Für die Zwecke dieses Abkommens gelten folgende Begriffsbestimmungen:

Bewertung¹:

a.

für die Schweiz eine von Swissmedic durchgeführte Bewertung der Gleichwertigkeit; und

b.

für die Vereinigten Staaten eine von der FDA durchgeführte Kompetenzbewertung;

Behörde:

a.

für Swissmedic, eine gleichwertige Behörde; und

b.

für die FDA eine kompetente Behörde;

Kompetente Behörde: Behörde, die von der FDA nach den in Anhang 3 und in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Vereinigten Staaten gemäss Anhang 1 genannten Kriterien und Verfahren für kompetent erklärt wurde. Zur Klarstellung: Die Qualifizierung einer Regulierungsbehörde als «kompetente Behörde» bedeutet nicht, dass die Behörde über Verfahren für die Durchführung von Inspektionen und die Überwachung von Herstellungsanlagen verfügen muss, die mit den Verfahren der FDA identisch sind;

Gleichwertigkeit: ausreichende Vergleichbarkeit des Regulierungssystems, innerhalb dessen eine Behörde agiert, in dem Sinne, dass Inspektionen und die anschliessend ausgestellten amtlichen Dokumente über die Gute Herstellungspraxis angemessenen Aufschluss darüber geben, ob die einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Behörden eingehalten wurden. Zur Klarstellung: «Gleichwertigkeit» bedeutet nicht, dass die jeweiligen Regierungssysteme identische Verfahren vorsehen müssen;

Gleichwertige Behörde: Behörde, deren Gleichwertigkeit von Swissmedic nach den in Anhang 3 und in den schweizerischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften gemäss Anhang 1 genannten Kriterien und Verfahren festgestellt wurde;

Gute Herstellungspraxis (GMP): Systeme, die eine ordnungsgemässe Gestaltung, Überwachung und Kontrolle von Herstellungsprozessen und -anlagen sicherstellen und deren Anwendung die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit von Arzneimitteln gewährleistet. Eine Gute Herstellungspraxis erfordert solide Qualitätsmanagementsysteme, die Beschaffung von Rohstoffen (einschliesslich Ausgangsstoffen) sowie Verpackungsmaterialien angemessener Qualität, die Festlegung robuster Arbeitsverfahren, die Feststellung und Untersuchung von Abweichungen der Produktqualität sowie die Verfügbarkeit zuverlässiger Prüflaboratorien;

GMP-Inspektion: Die Inspektion von Herstellungsanlagen, einschliesslich Verarbeitungs-, Verpackungs-, Prüf- und Sterilisationsanlagen, und Anlagen von Lohnherstellern, die entsprechende Aufgaben übernehmen, während des Inverkehrbringens von Produkten zwecks Konformität mit der GMP;

Inspektion: Vor-Ort-Begutachtung einer Herstellungsanlage zwecks Überprüfung, ob diese im Einklang mit der GMP, den im Rahmen der Zulassung eines Produkts eingegangenen Verpflichtungen oder beiden betrieben wird;

Inspektionsbericht: von einer Prüferin oder einem Prüfer bzw. einer Inspektorin oder einem Inspektor einer Behörde erstellter schriftlicher Bericht über eine von ihr oder ihm vorgenommene Inspektion einer Herstellungsanlage, der eine Beschreibung von Zweck, Umfang sowie Einzelheiten zum Geltungsbereichs der Inspektion sowie schriftliche Bemerkungen und Tatsachenfeststellungen zur Konformität der Herstellungsanlage mit den GMP-Anforderungen nach den in Anhang 1 aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften und etwaigen im Rahmen der Zulassung eines Produkts eingegangenen Verpflichtungen enthält;

Amtliches GMP-Dokument: Dokument, das von einer Behörde im Anschluss an die Inspektion einer Herstellungsanlage ausgestellt wird. Beispiele für amtliche GMP‑Dokumente sind Inspektionsberichte, behördliche Bescheinigungen über die GMP‑Konformität von Herstellungsanlagen; GMP-Non-Compliance-Meldungen von Swissmedic; sowie «Notices of Observations» (Mängelberichte), «Untitled Letters» (Beanstandungen), «Warning Letters» (Abmahnungen) und «Import Alerts» (Importwarnungen) der FDA;

Inspektion nach der Zulassung: Inspektion einer Herstellungsanlage spezifisch in Bezug auf einen genehmigten Antrag auf Zulassung; und

Inspektion vor der Zulassung: im Rahmen einer Antragsprüfung vor Erteilung der Zulassung durchgeführte Inspektion einer Herstellungsanlage.

Zweck dieses Abkommens ist es, den Austausch amtlicher GMP-Dokumente zwischen den Behörden und den Rückgriff auf die in solchen Dokumenten enthaltenen Tatsachenfeststellungen zu erleichtern.² Angestrebt werden ferner die Förderung der öffentlichen Gesundheit und die Erleichterung des Handels, indem es jeder Behörde ermöglicht wird, ihre Inspektionsressourcen optimal einzusetzen und neu auszurichten, unter anderem durch Vermeidung von Doppelinspektionen, sodass für jede Behörde die Überwachung von Herstellungsanlagen generell verbessert, Qualitätsrisiken besser gemanagt und negative gesundheitliche Auswirkungen verhindert werden.

¹ Die Bestimmungen dieses Abkommens gelten für:

a.

Inspektionen vor der Zulassung, Inspektionen nach der Zulassung und GMP-Inspektionen von Herstellungsanlagen, die von einer Behörde im Hoheitsgebiet einer Vertragspartei durchgeführt werden; und

b.

Inspektionen vor der Zulassung, Inspektionen nach der Zulassung und GMP-Inspektionen von Herstellungsanlagen, die von einer Behörde ausserhalb des Hoheitsgebiets der Vertragsparteien durchgeführt werden, soweit dies in Artikel 5 Absätze 3 und 4 vorgesehen ist.

² Die Bestimmungen dieses Abkommens gelten für Inspektionen in Bezug auf die in Anhang 2 beschriebenen Produkte.

³ In Anhang 1 sind die für Inspektionen geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften und GMP-Vorschriften aufgeführt.

¹ Für die Zwecke dieses Abkommens anerkennen die Vereinigten Staaten Swissmedic gemäss den in Anhang 3 genannten Kriterien und Verfahren als kompetente Behörde.

² Für die Zwecke dieses Abkommens anerkennt die Schweiz die FDA gemäss den in Anhang 3 genannten Kriterien und Verfahren als gleichwertige Behörde.

¹ Ausser in den in Absatz 2 genannten Fällen erkennt die Behörde der anderen Vertragspartei pharmazeutische Inspektionen in Bezug auf Herstellungsanlagen im Hoheitsgebiet einer Vertragspartei an und akzeptiert die amtlichen GMP-Dokumente zu einer von der anderen Behörde durchgeführten Inspektion einer Herstellungsanlage.

² Unter besonderen Umständen kann eine Behörde es ablehnen, ein amtliches GMP-Dokument nach Absatz 1 zu akzeptieren. Dies gilt beispielsweise in Fällen, in denen ein Inspektionsbericht Hinweise auf wesentliche Unstimmigkeiten oder Unzulänglichkeiten enthält, in denen im Rahmen der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen Qualitätsmängel festgestellt werden oder in denen konkrete Anhaltspunkte vorliegen, die ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Produktqualität oder der Verbrauchersicherheit aufwerfen.

³ Eine Behörde kann von der Behörde der anderen Vertragspartei ausgestellte amtliche GMP-Dokumente für Herstellungsanlagen ausserhalb des Hoheitsgebiets der Vertragspartei der ausstellenden Behörde akzeptieren.

⁴ Jede Behörde kann die Bedingungen festlegen, unter denen sie gemäss Absatz 3 ausgestellte amtliche GMP-Dokumente akzeptiert.

⁵ Für die Zwecke dieses Abkommens bedeutet die Akzeptanz eines amtlichen GMP-Dokuments, dass auf die darin enthaltenen Tatsachenfeststellungen abgestützt wird und die Schlussfolgerungen der ausstellenden Behörde berücksichtigt werden.

¹ Ersucht eine Behörde die Behörde der anderen Vertragspartei um ein amtliches GMP-Dokument, so übermittelt die ersuchte Behörde das Dokument innerhalb von 21 Kalendertagen nach dem Datum des Ersuchens bzw. der Fertigstellung des angeforderten Dokuments, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

² Die Behörde, die ein amtliches GMP-Dokument nicht akzeptiert, teilt der ausstellenden Behörde die Gründe hierfür mit und kann sie um Klarstellungen ersuchen. Die ausstellende Behörde kommt einem Klarstellungsersuchen rechtzeitig nach und stützt ihre Antwort in der Regel auf Beiträge eines oder mehrerer Mitglieder des Inspektionsteams.

³ Falls die ersuchende Behörde gestützt auf ein amtliches GMP-Dokument eine weitere Inspektion der Herstellungsanlage für notwendig hält, kann die ersuchende Behörde:

a.

die Behörde der anderen Vertragspartei ersuchen, eine Inspektion im Einklang mit Artikel 7 durchzuführen, oder

b.

die andere Behörde um zusätzliche Inspektionsberichte ersuchen.

¹ Eine Behörde kann nach der Bewertung der amtlichen GMP-Dokumente der anderen Vertragspartei, falls vorhanden, und wenn sie danach eine weitere Inspektion für notwendig hält, schriftlich beantragen, dass die Behörde der anderen Vertragspartei eine Inspektion vor der Zulassung, nach der Zulassung oder eine GMP-Inspektion einer Herstellungsanlage vornimmt. Das schriftliche Ersuchen enthält eine Begründung und genaue Angaben dazu, welche Punkte im Rahmen der Inspektion abzudecken sind und innerhalb welcher Fristen die Inspektion durchgeführt und die amtlichen GMP-Dokumente übermittelt werden sollen.

² Innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang des Ersuchens bestätigt die ersuchte Behörde dessen Empfang und ob sie die Inspektion innerhalb der gewünschten Fristen durchführen wird. Falls die ersuchte Behörde der Auffassung ist, dass für das Ersuchen relevante definitive amtliche GMP-Dokumente verfügbar sind, unterrichtet sie die ersuchende Behörde und stellt ihr auf Anforderung definitive amtliche GMP-Dokumente zur Verfügung.

¹ Die Vertragsparteien anerkennen, dass die einführende Vertragspartei das Recht hat, ihren gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen und die erforderlichen Massnahmen zu ergreifen, um den von ihr für angemessen erachteten Schutz der Gesundheit von Menschen und Tieren zu gewährleisten

² Ergänzend zu Absatz 1 hat jede Behörde das Recht, im Einklang mit dem geltenden Recht der anderen Vertragspartei eine eigene Inspektion einer Herstellungsanlage im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei durchzuführen, auch wenn die Behörde der anderen Partei die Durchführung einer eigenen Inspektion abgelehnt hat.

³ Dass eine Behörde eine eigene Inspektion einer Herstellungsanlage im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei durchführt, sollte eine Ausnahme von der üblichen Praxis darstellen.

⁴ Bevor eine Behörde eine eigene Inspektion einer Herstellungsanlage im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei durchführt, teilt sie dies der anderen Vertragspartei schriftlich mit. Die schriftliche Mitteilung enthält den Grund hierfür und Angaben dazu, welche Punkte im Rahmen der Inspektion abzudecken sind und innerhalb welcher Fristen sie durchgeführt werden soll.

⁵ Im Falle, dass eine Behörde eine Inspektion gemäss Absatz 4 durchführt, hat die ersuchte Behörde der anderen Vertragspartei das Recht, an dieser Inspektion teilzunehmen.

¹ Jede Behörde hat das Recht, die Anerkennung der Behörde der anderen Vertragspartei auszusetzen. Dieses Recht muss in objektiver und wohlbegründeter Weise ausgeübt werden.

² Eine Behörde, die die Anerkennung der Behörde der anderen Vertragspartei aussetzt, teilt dieser Behörde die Gründe für die Aussetzung unverzüglich und ausreichend genau mit, sodass die betroffene Behörde erkennt, welche Korrekturmassnahmen zur Aufhebung der Aussetzung zu treffen sind. Der Gemischte Ausschuss der Vertragsparteien ist darüber zu unterrichten.

³ Eine Behörde ist nicht verpflichtet, ein amtliches GMP-Dokument der nicht mehr anerkannten Behörde zu akzeptieren, welches nach dem Tag der Aussetzung ausgestellt wurde.

⁴ Die Aussetzung bleibt so lange wirksam, bis die Behörde sie aufgrund einer positiven Anerkennungsentscheidung gemäss einer Neubewertung im Einklang mit den Kriterien von Anhang 3 aufhebt.

⁵ Eine Vertragspartei, die die Anerkennung der Behörde der anderen Vertragspartei aussetzt, erörtert auf Anforderung im Rahmen des Gemischten Ausschusses der Behörden unverzüglich:

a.

den Grund für die Aussetzung;

b.

die Korrekturmassnahmen, die zur Aufhebung der Aussetzung zu treffen wären.

⁶ Der Gemischte Ausschuss der Behörden bemüht sich, innerhalb von drei Monaten nach der Aussetzung den angemessenen Zeitrahmen und die genauen Schritte zu erörtern, die notwendig sind, um die Aussetzung aufgrund einer positiven Anerkennungsentscheidung gemäss einer Neubewertung nach den Kriterien von Anhang 3 aufzuheben.

Die Behörden der Vertragsparteien treffen angemessene Vorkehrungen, unter anderem Gewährung von Zugang zu einschlägigen Datenbanken, für den Austausch von:

a.

amtlichen GMP-Dokumenten;

b.

anderen zweckdienlichen Informationen zur Inspektion einer Herstellungsanlage; oder

c.

Informationen über alle bestätigten Problemmeldungen, Korrekturmassnahmen, Rückrufe, zurückgewiesene Einfuhren sowie über andere Regulierungs- und Durchsetzungsprobleme, die die unter dieses Abkommen fallenden Produkte betreffen.

Jede Behörde betreibt ein Warnsystem, das es ermöglicht, die Behörde der anderen Vertragspartei unaufgefordert und mit der gebotenen Eile in Kenntnis zu setzen über:

a.

Qualitätsmängel gemäss den Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S)-Verfahren zur Behandlung von Schnellwarnungen und Rückrufen aufgrund von Qualitätsmängeln gemäss der Standardarbeitsanweisung vom 1. Juli 2017 (geänderte Fassung);

b.

Rückrufe gemäss den PIC/S-Verfahren zur Behandlung von Schnellwarnungen und Rückrufen aufgrund von Qualitätsmängeln gemäss der Standardarbeitsanweisung vom 1. Juli 2017 (geänderte Fassung);

c.

gefälschte oder verfälschte Produkte gemäss den PIC/S-Verfahren zur Behandlung von Schnellwarnungen und Rückrufen aufgrund von Qualitätsmängeln gemäss der Standardarbeitsanweisung vom 1. Juli 2017 (geänderte Fassung); oder

d.

mögliche schwerwiegende Engpässe und sonstige Probleme betreffend die Qualität oder die Nicht-Konformität mit der GMP, die möglicherweise zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs der betroffenen Produkte erfordern.

¹ Spätestens 12 Monate nach dem Inkrafttreten dieses Abkommens wertet der Gemischte Ausschuss der Behörden die gewonnenen Erfahrungen und auch die Fristen für den Austausch von GMP-Dokumenten aus, um zu entscheiden, ob die Bestimmungen über Inspektionen vor der Zulassung und nach der Zulassung in diesem Abkommen überprüft werden sollen. Der Gemischte Ausschuss der Behörden kann beschliessen, diese Überprüfung zu verschieben.

² Spätestens drei Jahre nach dem Inkrafttreten dieses Abkommens prüft der Gemischte Ausschuss der Behörden, ob Humanimpfstoffe in den Geltungsbereich des Abkommens einbezogen werden sollen.

³ Unbeschadet der Erwägungen nach den Absätzen 1 und 2 unterrichtet eine Behörde ab dem Tag des Inkrafttretens dieses Abkommens die Behörde der anderen Vertragspartei vorab, wenn sie eine Inspektion vor der Zulassung, nach der Zulassung oder eine GMP-Inspektion einer Anlage zur Herstellung von Humanimpfstoffen im Hoheitsgebiet der Vertragspartei durchführt, und bietet der Behörde der anderen Vertragspartei die Möglichkeit, an der Inspektion teilzunehmen. Um die Einbeziehung von Humanimpfstoffen in den Geltungsbereich dieses Abkommens zu unterstützen, berücksichtigt der Gemischte Ausschuss der Behörden insbesondere die bei solchen Inspektionen gewonnenen Erfahrungen.

⁴ Der Gemischte Ausschuss der Behörden kann entweder zum Zeitpunkt der ersten Prüfung nach Absatz 2 oder danach beschliessen, Humanimpfstoffe in den Geltungsbereich dieses Abkommens einzubeziehen. Falls der Gemischte Ausschuss der Behörden dies beschliesst, verweist er die Angelegenheit unverzüglich an den Gemischten Ausschuss der Vertragsparteien mit Blick auf die Änderung von Anhang 2 gemäss Artikel 17.

⁵ Falls Anhang 2 gemäss Absatz 4 geändert wird, machen die jeweiligen Behörden den geänderten Text unverzüglich auf ihren jeweiligen Websites verfügbar.

¹ Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei so bald wie möglich über Änderungen ihrer Rechtsvorschriften betreffend dieses Abkommen, einschliesslich der in Anhang 1 aufgeführten Rechtsvorschriften. Anhang 1 wird gegebenenfalls entsprechend geändert.

² Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei spätestens 60 Tage vor deren Inkrafttreten über Änderungen ihrer Verwaltungsvorschriften betreffend dieses Abkommen, einschliesslich der in Anhang 1 aufgeführten Verwaltungsvorschriften. Falls Sicherheits-, Gesundheits- oder Umweltschutzerwägungen dringenderes Handeln erfordern, unterrichtet die Vertragspartei die andere Vertragspartei so bald wie möglich über die Änderung. Anhang 1 wird gegebenenfalls entsprechend geändert.

³ Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei so bald wie möglich über wesentliche Änderungen, die sich auf die Anerkennungskriterien auswirken können.

¹ Die Vertragsparteien setzen hiermit einen Gemischten Ausschuss der Behörden ein, um die Kommunikation zwischen den Behörden und die wirksame Funktionsweise des Abkommens zu erleichtern.

² Der Vorsitz des Gemischten Ausschusses der Behörden wird gemeinsam von Vertreterinnen oder Vertretern der Behörden jeder Partei geführt. Der Gemischte Ausschuss der Behörden fasst seine Beschlüsse einstimmig. Der Gemischte Ausschuss der Behörden gibt sich eine Geschäftsordnung.

³ Der Gemischte Ausschuss der Behörden bietet ein Forum, um alle Fragen zur Funktionsweise dieses Abkommens zu erörtern, und seine Aufgaben beinhalten Folgendes:

a.

ein Forum zu bieten für die Erörterung von Fragen zur Anerkennung, zur Aussetzung und zu Fristen für die Fertigstellung von Bewertungen und Neubewertungen gemäss den Kriterien von Anhang 3;

b.

soweit erforderlich, geeignete ergänzende technische und administrative Vorkehrungen im Hinblick auf die wirksame Umsetzung dieses Abkommens zu treffen;

c.

gegebenenfalls Fragen zur Umsetzung dieses Abkommens zu klären;

d.

Möglichkeiten zur Weiterentwicklung der Funktionsweise des Abkommens zu prüfen;

e.

etwaige Änderungen des Abkommens zu prüfen.

⁴ Der Gemischte Ausschuss der Behörden kommt auf Anforderung einer Vertragspartei zu den von diesem Ausschuss vereinbarten Zeiten zusammen, wenn zwischen den Behörden Unstimmigkeiten bestehen, unter anderem zu Entscheidungen über die Anerkennung oder die Aussetzung einer Anerkennung.

⁵ Der Gemischte Ausschuss der Behörden kann persönlich zusammenkommen oder auf eine andere Weise, so wie durch diesen Ausschuss vereinbart.

¹ Die Vertragsparteien setzen hiermit einen Gemischten Ausschuss ein.

² Der Gemischte Ausschuss setzt sich aus Vertreterinnen und Vertretern der Regierung jeder Vertragspartei, einschliesslich Vertreterinnen und Vertreter aus jeder Behörde, zusammen. Der Vorsitz wird gemeinsam von beiden Vertragsparteien geführt. Der Gemischte Ausschuss fasst seine Beschlüsse einstimmig. Der Gemischte Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.

³ Der Gemischte Ausschuss kann sämtliche Angelegenheiten betreffend dieses Abkommen prüfen. Seine Aufgaben beinhalten insbesondere Folgendes:

a.

sämtliche Angelegenheiten zu prüfen, die ihm vom Gemischten Ausschuss der Behörden wie in Artikel 14 Absatz 3 aufgeführt überwiesen werden;

b.

Massnahmen zur Handelserleichterung und die Auswirkung auf kleine und mittlere Unternehmen zu prüfen;

c.

mögliche Fragen zur Umsetzung dieses Abkommens zu klären;

d.

Beschlüsse des nach Artikel 14 des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung eingesetzten Gemischten Ausschusses betreffend Angelegenheiten im Zusammenhang mit diesem Abkommen zur Kenntnis zu nehmen; und

e.

etwaige Änderungen oder die Kündigung dieses Abkommens, einschliesslich der Anhänge, zu prüfen.

⁴ Der Gemischte Ausschuss kann persönlich zusammenkommen oder auf eine andere Weise, so wie durch diesen Ausschuss vereinbart.

¹ Ausser wenn von den Vertragsparteien schriftlich vereinbart, haben Verpflichtungen, die in einem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung oder in einer sonstigen Vereinbarung zwischen einer Vertragspartei und einer Nichtvertragspartei enthalten sind, gegenüber der anderen Vertragspartei keine Wirkung.

² Dieses Abkommen berührt die Rechte und Verpflichtungen der Vertragsparteien gemäss sonstigen internationalen Abkommen nicht.

¹ Jede Vertragspartei benachrichtigt die andere Vertragspartei schriftlich, wenn ihre Behörde:

a.

die Bewertung gemäss den Kriterien und Verfahren von Anhang 3 abgeschlossen hat;

b.

die Behörde der anderen Vertragspartei nach Artikel 4 positiv anerkannt hat

und die Vertragspartei die für das Inkrafttreten dieses Abkommens erforderlichen innerstaatlichen Verfahren abgeschlossen hat.

² Dieses Abkommen tritt am Tag nach der letzten Benachrichtigung in Kraft.

³ Die Vertragsparteien können schriftlich Änderungen dieses Abkommens vereinbaren.

⁴ Die Anhänge des Abkommens bilden einen festen Bestandteil davon. Der Gemischte Ausschuss der Vertragsparteien kann beschliessen, einen Anhang zu ändern.

⁵ Jede Vertragspartei kann beschliessen, dieses Abkommen zu kündigen, indem sie die andere Vertragspartei sechs Monate im Voraus schriftlich benachrichtigt.

⁶ Die Vertragsparteien erkennen nach der Kündigung dieses Abkommens die amtlichen GMP-Dokumente, die im Einklang mit diesem Abkommen und vor dessen Ablauf ausgestellt wurden, weiterhin an, sofern die GMP-Dokumente vor der Benachrichtigung über die Kündigung ausgestellt wurden.