Diese Verordnung regelt den Betrieb des Informationssystems Antibiotika in der Veterinärmedizin (IS ABV). Sie enthält insbesondere Vorschriften über:

a.

den Datenkatalog;

b.

die Zugriffsrechte;

c.

die Meldepflichten;

d.

den Bezug von Daten aus anderen Informationssystemen;

e.

die Aufgaben des Bundesamtes für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV);

f.

den Datenschutz und die Datensicherheit;

g.

die Verknüpfung mit anderen Informationssystemen.

¹ Das IS ABV enthält folgende Daten:

a.

Vertriebsdaten zu Arzneimitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen (Antibiotika):

1.⁶

Daten über die Betriebe mit einer Herstellungs- oder einer Grosshandelsbewilligung nach dem 2. Kapitel der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018⁷ (Betriebe mit Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung),

2.

Daten über die Tierarztpraxis oder -klinik, über die Futtermühle oder über den Detailhandelsbetrieb, an die oder den die Antibiotika vertrieben werden,

3.

Daten über die vertriebenen Antibiotika;

b.

Verbrauchsdaten zu nicht topischen Antibiotika:

1.

zu Nutztieren ohne Equiden:

–

Daten über die Tierarztpraxis oder -klinik, die die Antibiotika verschreibt, abgibt oder anwendet

–

Daten über die Nutztierhaltung, der die Antibiotika abgegeben werden

–

Daten über die Tiere, denen die Antibiotika verabreicht werden

–

Daten über die verschriebenen, abgegebenen und angewendeten Antibiotika

–

Vergleichsdaten: Daten über die verschriebenen, abgegebenen und angewendeten Antibiotika pro Tierarztpraxis oder ‑klinik oder pro Nutztierhaltung, Tierart, Altersklasse und Nutzungskategorie im Vergleich zu den entsprechenden gesamtschweizerischen Daten,

2.

zu Heimtieren und Nutzequiden:

–

Daten über die Tierarztpraxis oder -klinik, die die Antibiotika verschreibt, abgibt oder anwendet

–

Daten über die Tiere, denen die Antibiotika verabreicht werden

–

Daten über die verschriebenen, abgegebenen und angewendeten Antibiotika;

c.

Zulassungsdaten zu den Antibiotika;

d.

Systemdaten: Daten, die der Verwaltung und der Anpassung des IS ABV dienen;

e.

Anwenderdaten: Authentifizierungsdaten und Anwenderrollen zur Benutzung des IS ABV.

² Der Datenkatalog ist im Anhang aufgeführt.

¹ Im Rahmen ihrer gesetzlichen Aufgaben können folgende Stellen und Personen Daten des IS ABV online bearbeiten:

a.

das BLV: sämtliche Daten;

b.

die Administratorinnen und Administratoren des IS ABV: System- und Anwenderdaten zur Sicherstellung der Funktionalität, zur Behebung von Störungen, zur Erteilung von Zugriffsrechten und zur Unterstützung der Anwenderinnen und Anwender.

² Im Rahmen ihrer gesetzlichen Aufgaben können folgende Stellen und Personen Daten des IS ABV online abrufen:

a.

das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW): Vertriebs- und Verbrauchsdaten;

b.

die kantonalen Vollzugsbehörden und die von ihnen beauftragten Dritten: Vertriebs- und Verbrauchsdaten in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich;

c.

die Tierärztinnen und Tierärzte: Verbrauchsdaten, die ihre Tierarztpraxis oder -klinik betreffen;

d.⁸

die Betriebe mit Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung: Vertriebsdaten, die sie selbst betreffen.

³ Die Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter können die Verbrauchsdaten nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer 1, die sie selbst betreffen, online über die Tierverkehrsdatenbank (TVD) nach der der Verordnung vom 3. November 2021⁹ über die Identitas AG und die Tierverkehrsdatenbank abrufen. Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter ohne Zugang zur TVD können die Daten vom BLV beziehen.¹⁰

¹ Die Betriebe mit Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung müssen dem BLV periodisch, aber mindestens einmal jährlich jeweils auf den 30. Januar, die Vertriebsdaten nach dem Anhang Ziffer 1 melden.¹¹

² Die Tierärztinnen und Tierärzte müssen dem BLV periodisch, aber mindestens jeweils auf den 20. des Folgemonats, die Verbrauchsdaten nach dem Anhang Ziffern 2.1.1–2.1.6 sowie 2.2 melden. Die Anzahl Konsultationen nach dem Anhang Ziffer 2.2.1.5 muss jeweils bis am 20. Februar des Folgejahres gemeldet werden. Zu melden sind die Daten zu nicht topischen Antibiotika, die verbraucht werden:¹²

a.

für Nutztiere ohne Equiden im Rahmen:

1.

der oralen Gruppentherapie,

2.

der nicht oralen Gruppentherapie,

3.

der Einzeltiertherapie,

4.

der Abgabe auf Vorrat;

b.

für die Heimtiertherapie und die Therapie von Nutzequiden.

³ Die Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 sind elektronisch mit der vom BLV zur Verfügung gestellten Formularvorlage zu übermitteln. Die Tierärztinnen und Tierärzte können die Verbrauchsdaten nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffern 3 und 4 sowie Buchstabe b aus ihrer Praxissoftware an das BLV übermitteln, wenn die Meldung in Bezug auf Struktur und Form mit dem IS ABV kompatibel und die Übermittlung sicher ist.

⁴ Die Betriebe mit Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung und die Tierärztinnen und Tierärzte müssen dem BLV die Daten nach den Absätzen 1 und 2 auf Verlangen jederzeit zur Verfügung stellen.¹³

⁵ Das Schweizerische Heilmittelinstitut übermittelt dem BLV:

a.

jährlich eine Liste aller zugelassenen Antibiotika mit den verfügbaren Packungsgrössen;

b.

laufend die Neuzulassungen und Zulassungsänderungen von Antibiotika.

¹ Die Daten über die Betriebe mit Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung können aus dem UID-Register nach der Verordnung vom 26. Januar 2011¹⁴ über die Unternehmens-Identifikationsnummer, die Daten über die Tierarztpraxen und -kliniken aus dem UID-Register und aus dem Betriebs- und Unternehmensregister (BUR) nach der Verordnung vom 30. Juni 1993¹⁵ über das Betriebs- und Unternehmensregister bezogen werden.¹⁶

² Die Daten über die Nutztierhaltungen, denen Antibiotika abgegeben werden, und über die Tiere, denen Antibiotika verabreicht werden, können aus der TVD bezogen werden. Sind diese Daten in der TVD nicht enthalten, so können sie aus dem Informationssystem für Betriebs-, Struktur- und Beitragsdaten nach der Verordnung vom 23. Oktober 2013¹⁷ über Informationssysteme im Bereich der Landwirtschaft bezogen werden.

³ Die Daten zu den zugelassenen Antibiotika können aus dem elektronischen Verzeichnis nach Artikel 67 Absatz 3 HMG bezogen werden.

⁴ Zudem kann das IS ABV Daten beziehen aus dem Informationssystem für Vollzugsdaten des öffentlichen Veterinärdienstes (ASAN), dem Informationssystem für Resultate von Kontrollen und Untersuchungen (ARES) und dem Informationssystem für die Ergebnisse der Schlachttier- und Fleischuntersuchungen (Fleko) nach der Verordnung vom 27. April 2022¹⁸ über Informationssysteme des BLV für die Lebensmittelkette.¹⁹

⁵ Das IS ABV kann zum elektronischen Abgleich von Daten mit dem Medizinalberuferegister nach der Registerverordnung MedBG vom 5. April 2017²⁰ verbunden werden. Beim Datenabgleich wird geprüft, ob die für die Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Antibiotika erforderlichen Bewilligungen und gegebenenfalls das Fertigkeitszeugnis «fachtechnisch verantwortliche Tierärztin» oder «fachtechnisch verantwortlicher Tierarzt» (FTVT) vorliegen.²¹

Das BLV erstellt aus den Daten des IS ABV eine Antibiotikavertriebs- und Verbrauchsstatistik.

¹ Das BLV betreibt eine Fachstelle IS ABV.

² Die Fachstelle ist zuständig für:

a.

die Erteilung und die Verwaltung der Zugriffsrechte der Anwenderinnen und Anwender;

b.

die Unterstützung der Anwenderinnen und Anwender sowie deren Information über technische Aspekte, Neuerungen und Änderungen;

c.

die technischen und fachlichen Anpassungen des IS ABV;

d.

die Koordination und die Überwachung der Aufgaben der verschiedenen Leistungserbringer;

e.

die Behebung von Störungen in Zusammenarbeit mit den Leistungserbringern;

f.

die Durchführung von Schulungen.

¹ Das BLV:

a.

schliesst Vereinbarungen mit den Leistungserbringern ab, welche die Infrastruktur und die Informatikdienstleistungen bereitstellen;

b.

ist verantwortlich für die Umsetzung der Vorgaben des Bundes zur Informations- und Kommunikationstechnik.

² Es trägt die Verantwortung für das IS ABV. Es trifft insbesondere die für den wirtschaftlichen Betrieb und die zur Gewährleistung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforderlichen Massnahmen.

Für den koordinierten Vollzug in den Bereichen Tiergesundheit, Tierschutz, Heilmittelsicherheit und Lebensmittelhygiene können nicht besonders schützenswerte Daten online oder in einer anderen geeigneten Form den beteiligten Behörden bekannt gegeben werden.

¹ Ist das BLV aufgrund von schweizerischem oder internationalem Recht zur Erstellung von Berichten verpflichtet, so gibt es die dafür benötigten Daten in anonymisierter Form bekannt.

² Auf Gesuch hin kann es die Daten aus dem IS ABV in anonymisierter Form für Forschungszwecke zur Verfügung stellen.

³ Es berücksichtigt dabei die Anforderungen des Bundesstatistikgesetzes vom 9. Oktober 1992²².

Weitere Personen und Organisationen können beim BLV Einsicht in die Daten des IS ABV beantragen. Sie erhalten Einsicht, wenn sie vorab das Einverständnis der betroffenen Personen eingeholt haben.

Das BLV sorgt dafür, dass die Bestimmungen zum Datenschutz eingehalten werden. Für die dafür notwendigen organisatorischen und technischen Massnahmen erlässt es ein Bearbeitungsreglement.

¹ Die Rechte der Personen, über die im IS ABV Daten bearbeitet werden, insbesondere das Auskunfts-, das Berichtigungs- und das Vernichtungsrecht, richten sich nach dem Datenschutzgesetz vom 25. September 2020²⁴.

² Will eine Person Rechte geltend machen, so muss sie in der Form nach Artikel 16 der Datenschutzverordnung vom 31. August 2022²⁵ ein Gesuch beim BLV einreichen.

¹ Die Betriebe mit Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung und die Tierärztinnen und Tierärzte sind für die Berichtigung von falschen Meldungen verantwortlich.²⁶

² Stellen sie fest, dass sie unrichtige Daten gemeldet haben, so übermitteln sie eine Korrekturmeldung an das BLV.

³ Stellen Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter fest, dass zu ihrer Tierhaltung unrichtige Verbrauchsdaten gemeldet wurden, so können sie die Berichtigung der Daten durch die Tierärztin oder den Tierarzt verlangen.

Die Massnahmen zur Gewährleistung der Informatiksicherheit richten sich nach den vom Bundesrat gestützt auf Artikel 14 Buchstabe e der Bundesinformatikverordnung vom 9. Dezember 2011²⁷ erlassenen Weisungen.

¹ Die Archivierung der Daten richtet sich nach den Vorschriften des Archivierungsgesetzes vom 26. Juni 1998²⁸.

² Die Vernichtung der Daten erfolgt nach spätestens 30 Jahren.

¹ Das BLV erlässt technische Weisungen namentlich betreffend:

a.

die Spezifizierung von Schnittstellen und von Mechanismen zur Datenübertragung zwischen dem IS ABV und anderen Informationssystemen oder der Praxissoftware von Tierärztinnen und Tierärzten;

b.

die Datenübertragungsfrequenzen;

c.

die Standardisierung von Dateninhalten;

d.

die technischen und organisatorischen Anforderungen zur Benützung des IS ABV;

e.

die Form und die Anwendung des Datenkataloges;

f.

die Form der Korrekturmeldung.

² Es stellt für die Meldungen nach Artikel 4 Absätze 1 und 2 elektronische Formularvorlagen zur Verfügung.

¹ Die Informationssysteme ASAN, ARES und Fleko können Daten aus dem IS ABV beziehen.

² Die Daten zu Tierarztpraxen und -kliniken aus dem IS ABV können für den elektronischen Abgleich mit den nach den Artikeln 7‒7b der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 2004³⁰ im Rahmen einer Meldung beziehungsweise eines Bewilligungsgesuchs gemeldeten Daten verwendet werden.³¹

Das Eidgenössische Departement des Innern kann nach Anhörung der interessierten Kreise technische Änderungen im Anhang vornehmen.

…³²

¹ Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 1. Januar 2019 in Kraft.

² Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe a Ziffern 3 und 4 sowie Buchstabe b tritt am 1. Oktober 2019 in Kraft.