812.214.5

Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über seine Gebühren

(GebV-Swissmedic)

vom 14. September 2018 (Stand am 1. Januar 2021)

Vom Bundesrat genehmigt am 21. September 2018

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),

gestützt auf Artikel 65 Absatz 5 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG),

verordnet:

1 SR 812.21

Art. 1 Geltungsbereich

1 Diese Verordnung legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen erhebt.

2 Sie ist sinngemäss anwendbar auf Gebühren für Leistungen, welche die Swissmedic beim Vollzug mit Transplantatprodukten nach Artikel 49 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 20042, nach Artikel 16 des Epidemiengesetzes vom 28. September 20123 sowie nach dem Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober 19514 erbringt.

2 SR 810.21

3 SR 818.101

4 SR 612.121

Art. 3 Zahlungspflicht

1 Wer eine Verwaltungshandlung veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen.

2 Sind mehrere Personen gemeinsam gebührenpflichtig, so haften sie für die gesamte Gebühr solidarisch.

Art. 4 Bemessung

1 Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemessen.

2 Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt 200 Franken.

Art. 5 Allgemeine Gebührenzuschläge

1 In Verwaltungsverfahren, die einen erheblichen Mehraufwand verursachen, na­mentlich weil Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann die Swissmedic für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen Zuschlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung stellen.

2 Die Swissmedic begründet den Mehraufwand und stellt diesen gesondert in Rechnung.

3 Ist der Mehraufwand gemäss Absatz 2 ausserordentlich hoch, so unterrichtet die Swissmedic die gebührenpflichtige Person vorgängig über die voraussichtliche Gebühr.

Art. 7 Gebührenzuschlag für Verfahren mit Voranmeldung

Für Neuzulassungen (Anhang 1 Ziff. 1) und für neue oder geänderte Indikationen (Anhang 1 Ziff. 5.1), die mit einer Voranmeldung eingereicht und mit einer um 20 Prozent verkürzten Frist bearbeitet werden, verdoppeln sich die Gebühren.

Art. 8 Allgemeine Gebührenreduktionen

1 Wird auf ein Gesuch nicht eingetreten oder wird das Gesuch zurückgezogen und erfolgte keine vollumfängliche Begutachtung, so kann die Swissmedic die Gebühren reduzieren.

2 Für Gesuche, die ausschliesslich auf elektronischem Weg eingereicht und bearbeitet werden, kann die Swissmedic die Gebühr reduzieren.

3 Gebührenreduktionen werden nicht auf Zuschlägen nach Artikel 5 gewährt.

4 Gebühren im Gesamtbetrag von weniger als 50 Franken werden nicht in Rechnung gestellt.

Art. 9 Gebührenreduktionen für Neuzulassungen

Die Gebühr für Neuzulassungen (Anhang 1 Ziff. 1.1–1.3) wird erlassen für:

a.
wichtige Humanarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 4 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 20067 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV);
b.
wichtige Tierarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 8 VAZV;
c.
Arzneimittel mit ausschliesslich pädiatrischer Indikation.

7 SR 812.212.23

Art. 10 Gebührenreduktionen für Verfahren nach den Artikeln 13 und 14 HMG

1 Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 13 HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 60 Prozent.

2 Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buch­stabe abis oder ater HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 70 Prozent.

3 Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buch­stabe aquater HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 90 Prozent.

Art. 11 Gebührenreduktion für Sammelgesuche

Wird die gleiche Änderung nach Anhang 1 Ziffer 5, 6, 7 oder 9.4 mit inhaltlich identischer Dokumentation gleichzeitig für mehrere Arzneimittel beantragt (Sammel­gesuch), so wird die Gebühr für das zweite und jedes weitere Arzneimittel um 80 Prozent reduziert.

Art. 13 Gebührenplafonierung bei Zulassungserweiterungen und Änderungen

Werden für ein zugelassenes Arzneimittel eine oder gleichzeitig mehrere Zulassungserweiterungen nach Anhang 1 Ziffer 4 oder Änderungen nach Anhang 1 Ziffern 5, 6 und 7 beantragt (Mehrfachgesuch), so wird höchstens die Gebühr erhoben, die für eine Neuzulassung dieses Arzneimittels erhoben würde. Davon ausgenommen sind Zuschläge nach Artikel 5.

Art. 14 Auslagen

1 Neben den Auslagen nach Artikel 6 AllgGebV8 gelten als Auslagen insbesondere:

a.
die Kosten, die der Swissmedic im Rahmen von Verwaltungshandlungen, namentlich von Beweiserhebungen, entstehen;
b.
die Kosten wissenschaftlicher Untersuchungen;
c.
die Kosten von Laboruntersuchungen;
d.
die Kosten besonderer Prüfungen.
2 Nach Ablauf der Zahlungsfrist ist ein Verzugszins von 5 Prozent pro Jahr geschuldet.

8 SR 172.041.1

Anhang 110

10 Bereinigt gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 30. Nov. 2020, vom BR genehmigt am 25. Nov. 2020 und in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 5433).

(Art. 4 Abs. 1)

Gebühren für Human- und Tierarzneimittel

I. Gebühren für Zulassungen

Humanarzneimittel

Tierarzneimittel

1 Gebühren für Neuzulassungen (Art. 11 HMG)

1.1
Arzneimittel mit neuem Wirkstoff

80 000.–

8 000.–

1.2
Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (Art. 12 Abs. 5 VAZV)

50 000.–

1.3
Phytoarzneimittel mit neuem Wirkstoff

30 000.–

2 Gebühren für Neuzulassungen in einem vereinfachten Verfahren

2.1
Befristete Zulassung (Art. 9a HMG)

80 000.–

2 000.–

2.2
Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff mit Innovation (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG)

30 000.–

5 000.–

2.3
Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff ohne Innovation (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG)

15 000.–

3 000.–

2.4
Phytoarzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. cbis HMG)

5 000.–

2.5
Komplementärarzneimittel mit Indikation (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG)

3 000.–

3 000.–

2.6
Komplementärarzneimittel ohne Indikation (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG)

1 500.–

1 500.–

2.7
Komplementärarzneimittel ohne Indikation mit einem reduzierten Dossier

500.–

500.–

2.8
Arzneimittel für den Spitalbedarf (Art. 14 Abs. 1 Bst. d HMG)

2 000.–

n. a.

2.9
Arzneimittel für den Sanitätsdienst (Art. 14 Abs. 1 Bst. e HMG)

2 000.–

n. a.

2.10
Allergenpräparate Therapeutikum

3 000.–

2.11
Allergenanschlusspräparat Therapeutikum

1 000.–

2.12
Allergenpräparate Diagnostikum

300.–

2.13
Allergenanschlusspräparat Diagnostikum

100.–

2.14
Parallelimport (Art. 14 Abs. 2 HMG)

4 000.–

3 Gebühren für Neuzulassungen aufgrund einer Meldung

3.1
Arzneimittel nach Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe b HMG

500.–

n. a.

3.2
Firmenbasis- oder Masterdossier oder Muster-Qualitätsdokumentation für Komplementärarzneimittel (Art. 37 Komplementär- und Phyto­arzneimittelverordnung vom 7. September 201811)

1 000.–

1 000.–

3.3
Komplementärarzneimittel ohne Indikation, gestützt auf ein zugelassenes Firmenbasis- und Masterdossier oder eine Muster‑Qualitäts­dokumentation (Art. 15 Abs. 1 Bst. a HMG); pro 20 Meldungen oder Teile davon

200.–

200.–

3.4
Tierarzneimittel (Art. 39 und 40 VAZV)

n. a.

500.–

3.5
Co-Marketing (Art. 34 VAZV)

2 000.–

500.–

4 Gebühren für Zulassungserweiterungen

4.1
Änderung der Darreichungsform

25 000.–

3 000.–

4.2
Änderung des Wirkstoffs

15 000.–

3 000.–

4.3
Änderung der Bioverfügbarkeit

15 000.–

4.4
Pharmakokinetische Änderung (z. B. Änderung der Freigaberate)

15 000.–

4.5
Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (= Dosisstärke)

15 000.–

3 000.–

4.6
Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges

15 000.–

3 000.–

4.7
Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arzneimittel oder von Wirkstoffen, die mit rekombinanten Techno­logien oder Verfahren hergestellt werden

15 000.–

4.8
Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Nutztiere

n. a.

3 000.–

5 Gebühren für grössere Änderungen des Typs II12

5.1
Neue oder geänderte Indikation

15 000.–

2 500.–

5.2
Neue oder geänderte Dosierungsempfehlung

10 000.–

2 500.–

5.3
Grössere Änderung der Arzneimittelinformation

5 000.–

2 000.–

5.4
Grössere Änderung der Qualität

5 000.–

2 000.–

5.5
Umteilung in eine andere Abgabekategorie

5 000.–

2 000.–

5.6
Sonstige grössere Änderungen

5 000.–

2 000.–

5.7
Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Heimtiere

n.a.

2 000.–

5.8
Änderung der Absetzfrist

n.a.

2 000.–

6 Gebühren für Änderungen des Typs IB

6.1
Geringfügige Änderungen des Typs IB

750.–

750.–

7 Gebühren für Änderungen des Typs IA

7.1
Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung unverzüglich nach Umsetzung der Änderung

200.–

200.–

7.2
Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung innert 12 Monaten nach Umsetzung der Änderung

200.–

200.–

8 Erneuerung und Verzicht

8.1
Erneuerung der Zulassung

500.–

500.–

8.2
Verzicht auf die Zulassung

300.–

300.–

9 Weitere Bearbeitungsgebühren

9.1
Antrag auf Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens

5 000.–

n. a.

9.2
Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten

3 000.–

300.–

9.3
Überführung der befristeten Zulassung in eine unbefristete Zulassung

500.–

500.–

9.4
Übertragung der Zulassung eines Arzneimittels

1 000.–

1 000.–

11 SR 812.212.24

12 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln, ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 712/2012, ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4.

II. Gebühren für Kontrollen von Zulassungsauflagen

Humanarz­neimittel

Tierarz­neimittel

1.
Periodischer Bericht über die Arzneimittelsicherheit und das Nutzen‑Risiko-Verhältnis

3000.–

300.–

2.
Auflagen zur Klinik und Präklinik

3000.–

2000.–

3.
Auflagen zur Qualität

1500.–

1000.–

4.
Update eines Plasma Master Files

3000.–

n. a.

III. Gebühren für Chargenfreigaben

Humanarzneimittel

1.
Prüfung der Qualitätsspezifikationen im Rahmen eines Chargen­freigabegesuchs

2000.–

2.
Prüfung eines Plasmapools im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs (pro Marker)

150.–

IV. Bewilligung von klinischen Versuchen

Humanarzneimittel

1.
Neuer klinischer Versuch

5000.–

2.
Änderung klinischer Versuch

1000.–

V. Gebühren für Betriebsbewilligungen

Human- und Tierarzneimittel

1 Betriebsbewilligungen

1.1
Erteilung

1500.–

1.2
Änderung

600.–

1.3
Prüfung der Inspektionsberichte der regionalen Inspektorate

200.–

1.4
Aktualisierung der Datenbanken

100.–

2 Ein- und Ausfuhren

2.1
Einfuhr von Arzneimitteln, Transplantatprodukten, Blut oder Blutprodukten

100.–

2.2
Generelle Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen

200.–

2.3
Einmalige Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen

100.–

VI. Gebühren für Zertifikate

Human- und Tierarzneimittel

1.
Basiszertifikat für Betriebsbewilligung (nach Betriebsstandort), Produkt oder Chargenfreigabe ohne Beilage

200.–

2.
Beilage zu einem Zertifikat (pro Beilage)

100.–

Anhang 2

(Art. 4 Abs. 1)

Gebühren für Medizinprodukte

Franken

1 Inverkehrbringen

1.1
Meldung für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts (Notifikation)

300.–

1.2
Ausnahmebewilligung für das Inverkehrbringen eines nicht konformen Medizinprodukts

1 000.–

2 Bewilligung von klinischen Versuchen

2.1
Neuer klinischer Versuch

5 000.–

2.2
Änderung eines klinischen Versuchs

1 000.–

3 Konformitätsbewertung

3.1
Erstbezeichnung oder Bezeichnungserneuerung einer Konformitäts­bewertungsstelle

15 000.–

3.2
Bezeichnungsänderung einer Konformitätsbewertungsstelle

10 000.–

4 Ausstellen eines Ausfuhrzertifikats für ein Medizinprodukt

200.–