812.212.24
vom 7. September 2018 (Stand am 1. Januar 2019)
Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),
gestützt auf die Artikel 11 Absatz 4, 14 Absatz 1 Buchstaben abis–cbis, 15 Absatz 2 sowie 72a Absatz 1 Buchstabe k des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG),
in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19952
über die technischen Handelshemmnisse,
verordnet:
Diese Verordnung regelt die Anforderungen, die Komplementär- und Phytoarzneimittel der Human- und Veterinärmedizin erfüllen müssen, und legt die Voraussetzungen für deren vereinfachte Zulassung und die Zulassung im Meldeverfahren fest.
1 Soweit diese Verordnung nichts anderes bestimmt, gelten die Bestimmungen der:
2 In Ergänzung zu dieser Verordnung gelten die Bestimmungen der:
Als anerkannte Monografien und Vorschriften von Arzneibüchern gelten diejenigen, die in der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 20018 über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern als solche bezeichnet sind.
1 Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
2 Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
3 Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
4 Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
5 Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
Komplementär- und Phytoarzneimittel werden vereinfacht oder aufgrund einer Meldung zugelassen, es sei denn:
1 Die Anforderungen an die Dokumentation richten sich nach den Artikeln 4 und
8–10 AMZV9, sofern für die Wirksamkeit und Sicherheit nicht ein bibliografischer Nachweis oder Anwendungsbelege vorgelegt werden können (Art. 14a Abs. 1 Bst. d und e HMG).
2 Die Anforderungen an die Dokumentation zu Arzneimitteln für Nutztiere gemäss den Artikeln 9 und 10 AMZV bleiben vorbehalten.
1 Die Gesuchstellerin hat einen Verträglichkeitsnachweis zu erbringen. Die Ausnahmen richten sich nach Artikel 14a HMG und den Anhängen 1–3.
2 Sofern dies aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels, von dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Applikationsart, der beantragten Indikation und Dosierung sowie der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, kann der Nachweis der Heilwirkungen und der unerwünschten Wirkungen erbracht werden durch:
3 Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) bestimmt, welche der eingereichten Dokumente für die Zulassung akzeptiert werden.
Für die vereinfachte Zulassung von Phytoarzneimitteln sind der Swissmedic mit dem Zulassungsgesuch die Unterlagen gemäss Anhang 1 vorzulegen.
1 Die analytische, chemische und pharmazeutische Qualität eines Phytoarzneimittels ist gemäss Artikel 3 AMZV11 vollständig zu dokumentieren.
2 Es sind die für Phytoarzneimittel relevanten internationalen Richtlinien zu berücksichtigen.
1 Die Toxikologie und Pharmakologie eines Phytoarzneimittels sind gemäss Artikel 4 AMZV12 vollständig zu dokumentieren.
2 Für toxikologisch ausreichend bekannte pflanzliche Wirkstoffe und Hilfsstoffe kann auf bibliografische Daten Bezug genommen werden. Als solche Wirk- und Hilfsstoffe gelten diejenigen nach Anhang 1 Ziffer 3.2.
3 Alle übrigen pflanzlichen Wirkstoffe und Hilfsstoffe gelten als toxikologisch neu. Für diese sind die Unterlagen gemäss Artikel 4 AMZV einzureichen.
1 In der klinischen Dokumentation zu pflanzlichen Wirkstoffen, für eine anerkannte Monografie mit ausreichenden Angaben zur Wirksamkeit und Verträglichkeit in der beanspruchten Indikation und Dosierung vorliegt, kann auf diese Bezug genommen werden.
2 Für traditionell verwendete Phytoarzneimittel gelten folgende Vereinfachungen:
3 Für Phytoarzneimittel mit «well established use» kann die Indikation der anerkannten Monografie beansprucht werden.
Tees können durch die Swissmedic aufgrund einer Meldung zugelassen werden, sofern:
Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen können durch die Swissmedic aufgrund einer Meldung zugelassen werden, sofern:
Die Bestimmungen dieses Kapitels gelten für die Arzneimittel nach Artikel 4 Absatz 3.
1 In der Liste homöopathischer und anthroposophischer Stoffe (Liste HAS) nach Anhang 6 aufgenommen werden Stoffe und Potenzen, die nach Anhang 3 Ziffern 2.1 und 3 ausreichend bekannt und deren Sicherheit ausreichend belegt sind.
2 In die Liste der Schüsslersalze (Liste SC) nach Anhang 7 aufgenommen werden die Stoffe und Potenzen, die in der Schüsslertherapie ausreichend bekannt und deren Sicherheit ausreichend belegt sind.
1 Ausgangsstoffe für die Herstellung homöopathischer Zubereitungen sind Substanzen natürlichen oder synthethischen Ursprungs, die nicht direkt, sondern erst nach ihrer Verarbeitung, die einer homöopathischen Herstellungsvorschrift folgt, als Wirkstoffe eingesetzt werden.
2 Ausgangsstoffe für die Herstellung anthroposophischer Zubereitungen sind Substanzen natürlichen oder synthetischen Ursprungs, die:
3 Ausgangsstoffe müssen entsprechen:
Für Arzneimittel tierischen Ursprungs sind zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 16 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe für tierische Ausgangsstoffe einzuhalten.
1 Für Organpräparate sind zusätzlich zu den Vorgaben nach den Artikeln 16 und 17 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe für tierische Ausgangsstoffe einzuhalten.
2 Diese Ausgangsstoffe dürfen nur unter den erforderlichen hygienischen Bedingungen durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt oder hierfür ausgebildetes Fachpersonal unter tierärztlicher Aufsicht entnommen werden.
3 Falls erforderlich, ist der entnommene Ausgangsstoff von einer speziell ausgebildeten Tierärztin oder einem speziell ausgebildeten Tierarzt oder durch ein speziell dafür autorisiertes Labor histologisch zu identifizieren.
1 Für Nosoden sind zusätzlich zu den Vorgaben nach den Artikeln 16–18 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe betreffend tierische und humane Ausgangsstoffe einzuhalten.
2 Die Identität der Ausgangsstoffe ist durch fachärztlichen Befund des Operationsmaterials oder den Befund eines autorisierten und hierfür spezialisierten Labors protokollarisch zu belegen.
3 Ausgangsstoffe für Nosoden sind zunächst entsprechend den Vorgaben des HAB zu sterilisieren und müssen vor dem Verarbeiten der «Prüfung auf Sterilität» der Pharmakopöe entsprechen. Vorbehalten bleibt Absatz 4.
4 Wird auf eine Sterilisation des Ausgangsstoffs verzichtet, so ist die Entfernung jeglicher pathogener Agenzien oder deren Inaktivierung während der Herstellung zu belegen.
Die Wirkstoffe müssen nach homöopathischen oder anthroposophischen Verfahren hergestellt werden oder der Definition der Pharmakopöe für anthroposophische Zubereitungen entsprechen und:
Bei der Herstellung müssen neben den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) auch die anerkannten spezifischen Herstellungsvorschriften der jeweiligen Herstellungsverfahren eingehalten und ausreichend dokumentiert werden.
1 Homöopathische Herstellungsverfahren sind in den Monografien der Pharmakopöe, im HAB, in der Ph.F. (unter «préparations homéopathiques») und in der B.Hom.P. definierte Verfahren, die zur Herstellung homöopathischer oder anthroposophischer Zubereitungen eingesetzt werden.
2 Spagyrische Herstellungsverfahren sind im HAB definierte Verfahren, die zur Herstellung spagyrischer Zubereitungen eingesetzt werden.
3 Anthroposophische Herstellungsverfahren sind besondere, in den entsprechenden Monografien der Pharmakopöe definierte Verfahren, die auf dem anthroposophischen Heilmittelverständnis basieren.
1 Soweit in der Pharmakopöe entsprechende Vorschriften nicht enthalten sind, gelten folgende Vorschriften als anerkannt:
2 Die Arzneimittel müssen in Darreichungsformen vorliegen, wie sie in der Homöopathie oder in der anthroposophischen Medizin gebräuchlich sind, und hergestellt sein nach Absatz 1 oder nach einer in der Pharmakopöe enthaltenen Einzelmonografie für Darreichungsformen.
3 Die Swissmedic kann zudem gleichwertige Herstellungsvorschriften in begründeten Fällen auf Antrag hin anerkennen.
1 Für die vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel mit Indikation sind der Swissmedic mit dem Zulassungsgesuch die Unterlagen nach Anhang 2 vorzulegen.
2 Bei den Qualitätsunterlagen für Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben abis–aquater HMG sind die in Anhang 2 aufgeführten Präzisierungen zu berücksichtigen.
1 Für die vereinfachte Zulassung eines homöopathischen oder anthroposophischen Arzneimittels ohne Indikation, dessen Wirkstoffe nach Anhang 6 oder Anhang 7 nicht im Meldeverfahren zugelassen werden können, ist der Swissmedic mit dem Zulassungsgesuch ein reduziertes Dossier mit den Unterlagen nach Anhang 3 einzureichen, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
2 Sind diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so sind mit dem Zulassungsgesuch die Unterlagen zur Qualität und Sicherheit nach Anhang 2 einzureichen.
3 Erachtet es die Swissmedic aus Gründen der Qualität und Sicherheit als erforderlich, so kann sie die gesamten Unterlagen nach Anhang 2 verlangen.
1 Die Kennzeichnung und die Patienteninformation von Arzneimitteln nach den Artikeln 24 und 25 Absatz 2 muss die Angaben nach Anhang 2 enthalten. Auf eine Fachinformation kann verzichtet werden. Die Swissmedic kann jedoch in begründeten Fällen die Erstellung einer Fachinformation verlangen.
2 Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 25 Absatz 1 muss die Angaben nach Anhang 1a AMZV13 enthalten. Eine Arzneimittelinformation ist nicht erforderlich. Auf eine Packungsbeilage kann verzichtet werden, sofern alle erforderlichen Angaben auf den Packungstexten, insbesondere auf der Etikette und der äusseren Verpackung, angebracht werden können.
Homöopathische oder anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn sie neben den Voraussetzungen nach Artikel 25 Absatz 1 auch die folgenden erfüllen:
Schüsslersalze ohne Indikation werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn sie alle Voraussetzungen nach Artikel 25 Absatz 1 erfüllen und nur Wirkstoffe enthalten, die in der Liste SC nach Anhang 7 aufgeführt sind.
1 Für asiatische Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b HMG sind der Swissmedic folgende Unterlagen einzureichen:
2 Die Belege nach Absatz 1 Buchstabe c und die Begründung nach Absatz 1 Buchstabe e können in Form einer bibliografischen Dokumentation eingereicht werden, sofern in der veröffentlichten Literatur ausreichende Belege bzw. eine ausreichende Begründung vorhanden und die Erkenntnisse auf das angemeldete Arzneimittel übertragbar sind.
3 Für die Qualitätsunterlagen gilt Absatz 1 Buchstaben a und b.
1 Für die vereinfachte Zulassung eines asiatischen Arzneimittels ohne Indikation kann auf die Vorlage einer Dokumentation über die klinischen Prüfungen verzichtet werden, wenn nachgewiesen wird, dass:
2 Bei fixen Arzneimittelkombinationen ohne Indikation kann zudem auf die Vorlage einer klinischen Dokumentation verzichtet werden, wenn zusätzlich nachgewiesen wird, dass sie:
1 Asiatische Arzneimittel ohne Indikation werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn sie neben den Voraussetzungen nach Artikel 30 auch die folgenden erfüllen:
2 Fixe Arzneimittelkombinationen werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllen und es sich um klassische Rezepturen handelt, die in einem Standardwerk beschrieben sind, das in der von der Swissmedic veröffentlichten Liste der Standardwerke nach Anhang 9 aufgeführt ist.
3 Vom Meldeverfahren in jedem Fall ausgeschlossen sind Arzneimittel, die zur Anwendung am Auge bestimmt sind.
In die Liste TAS nach Anhang 10 aufgenommen werden Stoffe, die nachweislich die Voraussetzungen nach Artikel 30 Absatz 1 erfüllen, nicht tierischen oder menschlichen Ursprungs sind und für die:
1 Die Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation muss die Angaben gemäss Anhang 1b AMZV15 enthalten.
2 Die abgabeberechtigte Person muss sicherstellen, dass die von der Fachperson verschriebene oder empfohlene individuelle Dosierung auf dem Behälter oder Packungsmaterial angebracht wird. Allfällige Vorgaben betreffend Maximaldosierung sind zu berücksichtigen.
1 Die Patienteninformation für asiatische Arzneimittel ohne Indikation muss den Anforderungen nach Anhang 5.4 AMZV16 entsprechen, in den drei Amtssprachen verfügbar sein und entweder der Packung dreisprachig beiliegen oder der Patientin oder dem Patienten von der abgabeberechtigten Person in der jeweils benötigten Sprache ausgehändigt werden können.
2 Eine Arzneimittel-Fachinformation ist für asiatische Arzneimittel zur Individualtherapie nicht erforderlich.
1 Das Gesuch um vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln weiterer komplementärmedizinischer Therapierichtungen muss in Bezug auf Qualität und Sicherheit die Unterlagen enthalten, die in den Kapiteln 2, 4 und 5 für entsprechende Arzneimittel mit Indikation festgelegt sind, sofern die Arzneimittel aufgrund der Herstellung und Zusammensetzung vergleichbar sind.
2 Das Gesuch um vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln der Gemmotherapie mit Indikation muss die Unterlagen zur Qualität und Sicherheit nach dem 4. Kapitel enthalten. Die Ausgangsstoffe für die Gemmotherapie sind in der Liste Gemmotherapie nach Anhang 8 enthalten.
3 Bei der Festlegung des Anwendungsgebiets sind die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung zu beachten und entsprechende Unterlagen vorzulegen. Hierfür kann eine bibliografische Dokumentation eingereicht werden, sofern:
4 Die Swissmedic bestimmt, welche der eingereichten Dokumente für die Zulassung akzeptiert werden.
1 Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 35 muss, soweit anwendbar, die Angaben gemäss Anhang 1 AMZV17 enthalten.
2 Für die Patienteninformation gelten die in den Anhängen 5.2 oder 5.3 AMZV aufgeführten Anforderungen sinngemäss. Die Swissmedic bestimmt im Einzelfall, welche spezifischen Angaben für die entsprechende Therapierichtung erforderlich sind.
3 Auf eine Fachinformation kann verzichtet werden. Die Swissmedic kann jedoch in begründeten Fällen eine Fachinformation verlangen.
4 Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 27 richtet sich nach Artikel 44.
1 Die Meldung hat ein Firmenbasisdossier pro galenische Herstellerin und die Meldungen, die zu den Präparaten (Einzelmeldungen) gehören, zu enthalten. In den Fällen nach den Artikeln 39 und 40 sind zusätzlich präparateübergreifende Unterlagen erforderlich.
2 Für die Präparate, für die nach den Artikeln 12, 13, 27 und 31 eine Zulassung aufgrund einer Meldung beantragt wird, sind jeweils separate Firmenbasisdossiers erforderlich.
3 Für Tier- und Humanarzneimittel sind separate Meldungen erforderlich.
1 Das Firmenbasisdossier enthält folgende Unterlagen:
2 In begründeten Fällen kann die Swissmedic weitere Unterlagen verlangen.
3 Für die Änderung des Firmenbasisdossiers ist der Swissmedic ein Änderungsgesuch einzureichen.
1 Das Master-Dossier enthält die präparateübergreifenden Unterlagen, auf die im Rahmen der Einzelmeldungen Bezug genommen wird. Insbesondere müssen Master-Dossiers eingereicht werden für:
2 Für die Änderung der Master-Dossiers ist der Swissmedic ein Änderungsgesuch einzureichen.
1 Pro Firmenbasisdossier muss für asiatische Arzneimittel entsprechend den Vorgaben der Swissmedic mindestens eine Muster-Qualitätsdokumentation vorgelegt werden.
2 Sofern im Rahmen eines Firmenbasisdossiers Einzelmittel und Arzneimittelkombinationen gemeldet werden, ist jeweils mindestens eine Muster-Qualitätsdokumentation erforderlich.
1 Die Einzelmeldungen müssen für jede Arzneimittelgruppe eingereicht werden. Sie umfassen namentlich:
2 Homöopathische oder anthroposophische Einzelmittel zu einem Firmenbasisdossier, die in Bezug auf die qualitative Zusammensetzung und die Applikationsart identisch sind, jedoch unterschiedliche Verdünnungen oder Konzentrationen eines Stoffes enthalten, sind der Swissmedic in Form einer einzigen Einzelmeldung zu unterbreiten. Für sie wird eine gemeinsame Zulassung erteilt.
3 Die Swissmedic stellt Informationen zur Form der Meldung zur Verfügung.
1 Die Kennzeichnung von Tees muss die Angaben nach Anhang 1 AMZV18 enthalten.
2 Eine Arzneimittelinformation ist nicht erforderlich. Auf eine Packungsbeilage kann verzichtet werden, sofern alle erforderlichen Angaben gemäss den anwendbaren Anhängen der AMZV auf den Packungstexten angebracht werden können.
Die Kennzeichnung von Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen muss die Angaben nach Anhang 1 AMZV19 enthalten. Es ist keine Arzneimittelinformation erforderlich.
1 Die Kennzeichnung von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation und von Arzneimitteln der Gemmotherapie ohne Indikation muss die Angaben nach Anhang 1a AMZV20 enthalten.
2 Eine Arzneimittelinformation ist nicht erforderlich. Auf eine Packungsbeilage kann verzichtet werden, sofern alle erforderlichen Angaben gemäss den zutreffenden Anhängen der AMZV auf den Packungstexten angebracht werden können.
1 Die Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation muss die Angaben nach Anhang 1b AMZV21 enthalten.
2 Allfällige Sicherheitshinweise wie Kontraindikationen und Nebenwirkungen sind aus der Liste TAS nach Anhang 10 zu übernehmen.
3 Die Arzneimittelinformation muss Anhang 5.4 AMZV entsprechen.
4 Die abgabeberechtigte Person muss sicherstellen, dass die von der Fachperson verschriebene oder empfohlene individuelle Dosierung auf dem Behälter oder dem Packungsmaterial angebracht wird. Allfällige Vorgaben betreffend Maximaldosierung sind bei individuellen Dosierungsvorgaben zu berücksichtigen.
1 Für Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 2019 im Meldeverfahren zugelassen wurden, gilt die Regelung gemäss Artikel 16 Absatz 3 HMG erst nach der nächsten Erneuerung der Zulassung.
2 Für homöopathische oder anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation, die auf Basis eines reduzierten Dossiers nach bisherigem Recht zugelassen wurden, gilt die Regelung gemäss Artikel 16b Absatz 2 HMG erst nach der nächsten Erneuerung der Zulassung.
1 Die Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 200623 wird aufgehoben.
2 …24
22 Berichtigung vom
23 [AS 2006 3641, 2011 1787]
24 Die Änderung kann unter AS 2018 3675 konsultiert werden.
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.
(Art. 8 Abs. 1 und 10 Abs. 2)
1.1 Die Patienteninformation ist gemäss Anhang 5.3 AMZV25 zu verfassen.
1.2 Soweit erforderlich hat die Arzneimittel-Fachinformation den Anforderungen nach Anhang 4 AMZV zu entsprechen.
1.3 Die Angaben auf dem Packungsmaterial müssen den Anforderungen gemäss Artikel 12 AMZV entsprechen und dürfen den Anhängen 4 und 5.3 AMZV nicht widersprechen.
1.4 Die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel müssen den Anforderungen nach Anhang 6 AMZV entsprechen.
Es ist eine vollständige Qualitätsdokumentation gemäss Artikel 3 AMZV einzureichen.
3.1 Art und Umfang der erforderlichen Unterlagen zur Sicherheit und Unbedenklichkeit richten sich nach der Zusammensetzung des Arzneimittels, der therapeutischen Anwendung und Breite, der Applikationsart und der Behandlungsdauer.
3.2 Als toxikologisch bekannt gelten folgende Wirk- und Hilfsstoffe:
Art und Umfang der erforderlichen Unterlagen richten sich nach der Zusammensetzung des Arzneimittels, der Sicherheit und der Unbedenklichkeit sowie der beantragten Indikation.
Für Phytoarzneimittel mit bekannten Wirkstoffen können die Heilwirkungen und die Sicherheit nach Artikel 7 nachgewiesen werden.
4.3.1 Für das zur Zulassung angemeldete Arzneimittel ist ein ausreichender Verträglichkeitsnachweis zu erbringen.
4.3.2 Dem Verträglichkeitsnachweis müssen keine Unterlagen zu eigenen klinischen Prüfungen angefügt werden, wenn:
Die Anforderungen an die Zulassung von fixen Arzneimittelkombinationen sind in Artikel 6 AMZV in Verbindung mit Artikel 14a VAZV26 enthalten.
(Art. 24, 25 Abs. 2 und 3 sowie 26 Abs. 1)
1.1 Auf dem Behälter (Dose, Flasche, Ampulle, Salbentube usw.) sowie der äusseren Verpackung (Faltschachtel) müssen die gemäss Artikel 12 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang 1 Ziffer 1 Absatz 1 AMZV27 notwendigen Angaben ergänzt werden mit:
1.2 Die Anforderungen an die Patienteninformation richten sich nach Artikel 14 in Verbindung mit Anhang 5.2 AMZV.
1.3 Die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel müssen den Anforderungen nach Anhang 6 AMZV entsprechen.
2.1 Es ist eine vollständige Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen gemäss Artikel 3 AMZV einzureichen.
2.2 Die Dokumentation muss insbesondere folgende Unterlagen und Angaben umfassen:
3.1 Für alle Arzneimittel mit Indikation ist eine toxikologische Dokumentation einzureichen.
3.2 Art und Umfang der erforderlichen Unterlagen richten sich nach der Zusammensetzung des Arzneimittels, der Sicherheit und Unbedenklichkeit der therapeutischen Anwendung und Breite und der Applikationsart.
3.3 Für toxikologisch bekannte Stoffe kann auf die entsprechenden Listen, Publikationen oder vergleichspräparate Bezug genommen werden.
3.4 Als toxikologisch bekannt in Bezug auf die jeweilige Applikationsart gelten:
3.5 Alle anderen Ausgangsstoffe oder Wirkstoffe gelten als toxikologisch neu. In Abhängigkeit von der Verdünnung oder der Konzentration sind für diese Stoffe toxikologische Untersuchungen erforderlich, soweit keine ausreichenden Unterlagen aus der publizierten Literatur oder anderen Quellen vorhanden sind.
4.1 Die Unterlagen zum Nachweis der Heilwirkungen müssen auf die spezifische Therapierichtung des beantragten Arzneimittels abgestimmt sein.
4.2 Für homöopathische Einzelmittel oder Potenzakkorde gilt:
4.3 Für homöopathische Komplexmittel gilt:
4.4 Für anthroposophische Arzneimittel muss belegt werden, dass die Zusammensetzung, die Herstellung und der therapeutische Nutzen durch die anthroposophische Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis begründet sind.
4.5 Ob die Dokumentation bibliografische Unterlagen, eine wissenschaftlich aufgearbeitete Dokumentation von Fallberichten, Anwendungsbelege oder kontrollierte klinische Studien oder andere Unterlagen enthalten muss, richtet sich nach:
4.6 Bibliografische Unterlagen sind ausreichend, wenn:
4.7 Die vorgelegten Unterlagen sind zusammenfassend mit Bezug auf alle Anwendungen zu bewerten. In jedem Fall muss eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden. Darin sollen relevante positive Ergebnisse ebenso wie negative Befunde aus klinischen Studien oder bibliografischen Arbeiten vorgelegt und bewertet werden.
4.8 Falls verschiedene Studien, Anwendungsbelege usw. vorgelegt werden, müssen diese auch einzeln bewertet werden.
4.9 Ob und in welchem Umfang ein Nachweis der Verträglichkeit erforderlich ist, richtet sich insbesondere nach der Zusammensetzung des Arzneimittels und der Applikationsart. Für Wirkstoffe, für die gemäss Liste HAS (Anhang 6) in der vorgesehenen Applikationsart auch das Meldeverfahren möglich ist, muss kein Verträglichkeitsnachweis erbracht werden.
5.1 Bei Präparaten der Abgabekategorien A und B müssen Daten zu Kindern und Jugendlichen vorgelegt werden, wenn Dosierungen für diese Altersgruppen beantragt werden. Ansonsten ist die Anwendung bei diesen Altersgruppen mit den Fixtexten gemäss Anhang 5.2 Ziffern 5, 6 und 8 AMZV auszuschliessen.
5.2 Bei Präparaten der Abgabekategorie D kann in der Regel auf die Vorlage von Daten zu Kindern und Jugendlichen verzichtet werden. In diesem Fall ist in der Dosierungsempfehlung auf die Angabe von Altersgruppen und auf separate Empfehlungen für Kinder und Jugendliche zu verzichten. Sollen separate Dosierungsempfehlungen aufgeführt werden, so sind diese mit Daten für Kinder und Jugendliche oder Literatur der entsprechenden Therapierichtung zu belegen.
5.3 Um der Arzneimittelsicherheit bei Präparaten der Abgabekategorie D Rechnung zu tragen:
(Art. 15 Abs. 1, 20 Bst. b und 25 Abs. 1)
1.1 Das Gesuch muss folgende Angaben und Unterlagen enthalten:
1.2 Der Umfang der zusätzlich vorzulegenden Unterlagen richtet sich nach der Darreichungsform und der Zusammensetzung des Arzneimittels sowie der Sicherheit und Unbedenklichkeit der enthaltenen Wirkstoffe.
1.3 Für Stoffe und Potenzen, die nicht in der Liste HAS enthalten sind, sind vorzulegen:
1.4 Für Wirkstoffe in verschreibungspflichtigen Potenzen oder Konzentrationen, sofern für diese nicht das Meldeverfahren vorgesehen ist, sind vorzulegen:
1.5 Für alle Wirkstoffe und Hilfsstoffe, die aus oder mit Hilfe von Material tierischen oder humanen Ursprungs hergestellt werden, sind vorzulegen:
1.6 Für Parenteralia und Arzneimittel zur Anwendung am oder im Auge sowie für intramammär und intrauterin applizierte Tierarzneimittel sind vorzulegen:
1.7 Für Arzneimittel nach Ziffer 1.6 in Verdünnungen ab D12/C6 sowie für Stoffe, für die gemäss Artikel 27 ein Meldeverfahren für Parenteralia möglich ist, können wirkstoffunabhängige Belege in Form von Master-Dossiers eingereicht werden unter der Voraussetzung, dass die Herstellung nach demselben im Master-Dossier beschriebenen Verfahren erfolgt. Ein Verzicht auf die Vorlage ist zu begründen;
1.8 Für Arzneimittel mit Stoffen, die der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 201129 (BetmKV) unterliegen und die nicht höher als bis D8/C4 verdünnt sind, ist nachzuweisen, dass eine Bewilligung nach BetmKV vorliegt.
1.9 Sofern die Angaben nach den Ziffern 1.3–1.8 für mehrere Produkte gelten, können die entsprechenden Unterlagen einmalig in Form von Master-Dossiers eingereicht werden.
1.10 Auf Master-Dossiers, die bereits im Rahmen des Meldeverfahrens vorgelegt wurden, kann Bezug genommen werden.
1.11 Für Einzelmittel, die in Bezug auf die qualitative Zusammensetzung und die Darreichungsform identisch, jedoch in unterschiedlicher Potenz oder Konzentration erhältlich sind, kann ein einziges Gesuch eingereicht werden. Die Anforderungen richten sich nach der niedrigsten der eingesetzten Potenzen.
2.1 Ein Ausgangs- oder Wirkstoff gilt als ausreichend bekannt, wenn:
2.2 Eine fixe Arzneimittelkombination gilt als ausreichend bekannt oder traditionell angewendet, wenn für jeden Bestandteil einer der Nachweise nach Ziffer 2.1 erbracht ist.
3.1 Zum Nachweis der Sicherheit und Unbedenklichkeit können namentlich folgende Quellen herangezogen werden:
3.2 Für Potenzen ab D12/C6 sind keine Unterlagen zur Sicherheit und Unbedenklichkeit erforderlich. In begründeten Fällen kann diese Vorgabe verschärft werden.
4.1 Für den Nachweis der Verträglichkeit können folgende Unterlagen vorgelegt werden:
4.2 Die Swissmedic prüft im Einzelfall, ob die vorgelegten Unterlagen ausreichend sind; falls nicht, fordert sie weitere Belege an.
Ein Master-Dossier zur Herstellung der Darreichungsform muss folgende Unterlagen und Angaben enthalten:
5.1 die Beschreibung des Prinzips, mit dem die Sterilität erreicht werden soll (z. B. Endsterilisation, aseptische Herstellung);
5.2 die detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses, insbesondere:
5.3 Inprozess- und Endkontrollen einschliesslich Spezifikation der Akzeptanzlimiten sowie Untersuchungsergebnisse für die mikrobiologische Kontamination (Bioburden) der Bulklösung vor der Sterilfiltration, Angabe der Prüfmethode zur Kontrolle der Integrität der verwendeten Sterilfilter und Angabe der Dichtigkeitsprüfung der gefüllten Primärbehälter;
5.4 Unterlagen zur Validierung der Verarbeitungsschritte, die nicht den Standardbedingungen der Pharmakopöe entsprechen.
30 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.
(Art. 12)
31 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.
(Art. 13)
32 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.
(Art. 15 Abs. 1, 20 Bst. a, 27 Bst. a und 39 Abs. 1 Bst. d)
33 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.
(Art. 15 Abs. 2 und 28)
34 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.
(Art. 27 Bst. b und 35 Abs. 2)
35 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.
(Art. 30 Abs. 2 und 31 Abs. 2)
36 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.
(Art. 31 Abs. 1, 32 und 45 Abs. 2)