¹ Für Bestrahlungsräume nach den Artikeln 30 und 31 und nuklearmedizinische Räume nach den Artikeln 27 und 28 muss die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller dem Bewilligungsgesuch Unterlagen zum bautechnischen Strahlenschutz beilegen, insbesondere:

a.

einen Grundriss der Räume im Massstab 1:20 oder 1:50, auf dem eingezeichnet ist: Die Anordnung der radioaktiven Quellen, der möglichen Strahlrichtungen und der Untersuchungsgeräte, welche für die Bestimmung der Abstände massgebend sind;

b.

Schnittzeichnungen, falls diese für die Beurteilung der zu schützenden Bereiche erforderlich sind;

c.

Berechnungstabellen, welche die in Anhang 7 aufgeführten Angaben enthalten;

d.

eine Beschreibung der Warn- und Sicherheitseinrichtung.

² Die Unterlagen zum bautechnischen Strahlenschutz müssen durch die Sachverständige oder den Sachverständigen nach Artikel 16 Absatz 1 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991² (Strahlenschutz-Sachverständige) auf ihre Korrektheit geprüft sein. Diese sorgen dafür, dass die Bauausführung gemäss den Vorgaben nach Absatz 1 erfolgt.

¹ Bauart und Kennzeichnung von geschlossenen radioaktiven Quellen richten sich nach den Artikeln 93 und 94 StSV.

² Die Lieferantin oder der Lieferant muss zu jeder radioaktiven Quelle ein Quellenzertifikat der Herstellerin oder des Herstellers beilegen, aus dem mindestens folgende Angaben ersichtlich sind:

a.

ISO-Klassifizierung aufgrund einer Typenprüfung, falls die Aktivität der radioaktiven Quelle oberhalb des hundertfachen Wertes der Bewilligungsgrenze nach Anhang 3 Spalte 10 StSV liegt;

b.

Radionuklid, physikalische und chemische Form, Aktivität, Art und Abmessung der Kapselung, des Herstellungs- und des Messdatums;

c.

Ergebnisse der Dichtheits- und Kontaminationsfreiheitsprüfung.

Industrielle Betriebe, die Arbeitsbereiche für den Umgang mit radioaktivem Material oder Bestrahlungsräume für Bestrahlungseinheiten einrichten oder umgestalten, haben die Vorschriften betreffend Plangenehmigung durch die kantonale Behörde nach Artikel 7 Absatz 1 des Arbeitsgesetzes vom 13. März 1964³ zu beachten.

Die Anforderungen an die Bauart der Arbeitsbereiche und Zonen nach den Artikeln 81 und 82 StSV richten sich nach Anhang 5.

¹ Die einzelnen Arbeitsbereiche und Zonen sind als voneinander getrennte Brandabschnitte einzurichten.

² Mehrere Arbeitsbereiche im selben Brandabschnitt sind zulässig, sofern Artikel 123 StSV eingehalten wird.

³ Ist ein Arbeitsbereich des Typs C innerhalb eines Raumes abgegrenzt, gelten die Anforderungen an den Brandschutz für die Raumbegrenzungen.

⁴ Die Aufsichtsbehörde kann im Einzelfall ausnahmsweise die Mindestanforderungen an den Feuerwiderstand der Arbeitsbereiche erhöhen, falls erhöhte Brandgefahr oder Kontaminationsrisiken bestehen.

⁵ Mehrere Zonen nach Anhang 10 StSV können in einem Brandabschnitt zusammengefasst werden. Dies ist im Brandschutzkonzept darzulegen.

⁶ Das ENSI wird beauftragt, im Einvernehmen mit dem BAG in einer Richtlinie die sicherheitstechnischen Anforderungen an den Brandschutz in Zonen festzuhalten.

¹ Bei der Verankerung von Geräten oder Einrichtungen auf dem Boden müssen Vorkehrungen getroffen werden, damit keine Flüssigkeiten unter Geräte ohne Bodenfreiheit oder unter den Bodenbelag gelangen können.

² Die Arbeitsflächen und Böden müssen grundsätzlich den Anforderungen eines chemischen Laboratoriums genügen. Sie müssen so beschaffen sein, dass sie von den üblichen Chemikalien wie Säuren, Basen und organischen Lösungsmitteln sowie von Reinigungsmitteln möglichst wenig angegriffen werden.

³ Bei Kapellen sind die Bedienungseinrichtungen der Gas- und Wasserhahnen sowie elektrische Schalter an der Aussenseite anzubringen.

¹ Die Einrichtung des Zugangs zu Arbeitsbereichen und Zonen muss verhindern, dass Kontaminationen verschleppt werden.

² Innerhalb von Zonen müssen die Zugänge zu Räumen des Gebietstyps Z im Normalbetrieb mit Türen oder Betonriegeln abgesperrt werden können.

¹ Beim Ausgang von Arbeitsbereichen müssen Waschgelegenheiten zur Dekontamination der Hände zur Verfügung stehen.

² Beim Ausgang von Kontrollbereichen, in welchen mit Oberflächen-Kontami­na­tionen zu rechnen ist, müssen Waschgelegenheiten zur Dekontamination der Hände zur Verfügung stehen, falls solche nicht bereits beim Ausgang der Zonen oder Arbeitsbereiche eingerichtet sind.

³ Wasserhahnen und Seifenspender müssen auf andere Weise als mit den Händen bedienbar sein. Zudem dürfen nur Einweghandtücher verwendet werden.

Wenn in Kontrollbereichen flüssige radioaktive Abfälle anfallen, müssen dort geeignete Ausgüsse wie Gebäudeentwässerungen, Sammelbehälter oder fest installierte Prozesseinrichtungen für diese Abfälle vorhanden sein. Die Aufsichtsbehörde kann verlangen, dass diese an eine Kontrollanlage nach Artikel 24 angeschlossen sein müssen.

¹ Arbeitsbereiche müssen nach den Anforderungen nach Anhang 5 ausreichend passiv belüftet werden oder mit einer Lüftungsanlage ausgerüstet sein.

² Das ENSI hält im Einvernehmen mit dem BAG in einer Richtlinie die Anforderungen an die Belüftung in Zonen fest.

³ Können Arbeitsbereiche des Typs C nicht über ein Aussenfenster ausreichend belüftet werden, so müssen diese mittels einer Lüftungsanlage künstlich be- und entlüftet werden. Sind in einem Gebäude mehrere Arbeitsbereiche des Typs C vorhanden, kann die Aufsichtsbehörde eine künstliche Belüftung mittels einer Lüftungsanlage verlangen.

⁴ Die Lüftungsanlage ist so auszulegen und einzustellen, dass der Druck in Räumen mit grösserer Kontaminationsgefahr niedriger ist als in Räumen mit geringerer Kontaminationsgefahr, insbesondere gegenüber normalen Räumen im übrigen Gebäudeteil.

⁵ Die korrekte Funktion der Lüftungsanlage in Arbeitsbereichen und Zonen muss mindestens jährlich durch die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber überprüft werden. Die korrekte Funktion der künstlichen Belüftung (Unterdruck) in Arbeitsbereichen und Zonen muss mindestens jährlich durch die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber überprüft werden.

⁶ Kapellen in Arbeitsstellung, d.h. bei einer Schieberöffnung von 20 cm, müssen eine Luftströmung von mindestens 0,5 m pro Sekunde aufweisen.

⁷ Unterdruckzellen müssen dauernd einen Unterdruck aufweisen, solange eine Gefahr einer Luftkontamination besteht. Der Unterdruck darf auch bei Druck-schwankungen, die durch Arbeitsvorgänge in der Zelle verursacht werden, nicht unter 50 Pascal fallen, und muss ständig von einem Manometer angezeigt werden.

¹ Bei künstlicher Entlüftung ist die Abluftführung so zu gestalten, dass die den Raum verlassende Luft nicht in diesen oder andere Räume strömen kann. Die Aufsichtsbehörde kann einer Rückführung eines Teilstroms der Abluft der Umluft zustimmen, wenn dabei der Strahlenschutz gewährleistet bleibt.

² Die Abluftleitungen sind innerhalb des Gebäudes im Normalbetrieb auf Unterdruck zu halten bzw. im Überdruckteil als gasdichte Kanäle auszuführen.

³ Die Aufsichtsbehörde kann verlangen, dass einzelne Abluftleitungen zur Strangüberwachung der Abluft mit einem Probenahmesystem zur Erhebung repräsentativer Luftproben versehen oder permanent überwacht werden

¹ Die Fortluftführung ist so zu gestalten, dass die Fortluft nicht in die Zuluft überströmen kann.

² Die Fortluft ist so ins Freie zu führen, dass die Immissionsgrenzwerte nach Artikel 24 Absatz 1 StSV oder der festgelegte quellenbezogene Dosisrichtwert nach Artikel 13 Absatz 3 StSV an zugänglichen Orten eingehalten werden.

³ Für Bereiche innerhalb des Betriebsareals gelten als Richtwert die Immissionsgrenzwerte unter Berücksichtigung der Aufenthaltszeit.

⁴ Die Aufsichtsbehörde kann verlangen, dass die Fortluftleitung mit einem Probenahmesystem zur Überwachung der Fortluft versehen wird und die Abgaben an die Umwelt bilanziert werden, falls die Möglichkeit besteht, dass die Immissionsgrenzwerte nach Artikel 24 Absatz 1 StSV oder der festgelegte quellenbezogene Dosisrichtwert nach Artikel 13 Absatz 3 StSV überschritten werden können.

¹ Falls die Möglichkeit besteht, dass ein Immissionsgrenzwert nach Artikel 24 Absatz 1 StSV oder ein festgelegter quellenbezogener Dosisrichtwert nach Artikel 13 Absatz 3 StSV überschritten wird, kann die Aufsichtsbehörde verlangen, dass geeignete Filteranlagen verwendet werden. Dies gilt insbesondere für:

a.

die Kapellenabluft aus Arbeitsbereichen des Typs A und B; die Filter sind möglichst nahe am Kapellenausgang anzubringen;

b.

die gesamte Abluft aus Zonen der Typen II–IV und Arbeitsbereichen des Typs A.

² Bei Unterdruckzellen muss die abgesaugte Luft direkt am Ausgang der Unter­druckzelle filtriert werden. Die Aufsichtsbehörde kann nuklidspezifische Filter, insbesondere Aktivkohlefilter oder Kühlfallen verlangen.

³ Die Filter sind mindestens jährlich auf ihre Wirksamkeit zu überprüfen.

⁴ Die Aufsichtsbehörde kann verlangen, dass Art und Montage der Filter sowie die Methode zur Prüfung der Wirksamkeit vorgängig genehmigt werden muss.

Der Zutritt zu Lagerstellen, beziehungsweise der Zugriff auf radioaktives Material, muss kontrolliert und für Unberechtigte unzugänglich sein.

Lagerstellen für radioaktives Material sind als solche zu bezeichnen und dürfen nur der Lagerung dienen; sie sind als Kontroll- oder Überwachungsbereich einzurichten.

An zugänglichen Orten im Bereich von Lagerstellen müssen die Richtwerte für die Ortsdosisleistung nach Anhang 2 eingehalten werden.

¹ Lagerstellen für radioaktives Material müssen betreffend Brandschutz folgenden Feuerwiderstandsklassen nach der Brandschutzrichtlinie der Vereinigung Kantonaler Feuerversicherungen vom 1. Januar 2015⁴ entsprechen:

a.

radioaktives Material ab 100 LA:EI 30/REI 30⁵

b.

radioaktives Material über 10 000 LA:EI 60/REI 60

c.

hoch radioaktive geschlossene Quellen:EI 60/REI 60

² Die Aufsichtsbehörde kann für die Lagerung von radioaktiven Quellen mit einer Typenbewilligung nach Artikel 15 StSV und für die Lagerung ihrer Halbfabrikate Abweichungen von Absatz 1 gewähren, sofern der Brandschutz durch andere Massnahmen gewährleistet ist.

³ Der Brandschutz von Lagerstellen innerhalb von Zonen nach Artikel 82 StSV richtet sich nach der Richtlinie gemäss Artikel 10 Absatz 6.

¹ Lagerstellen mit radioaktivem Material müssen ausreichend passiv belüftet werden können. Beträgt das Aktivitätsinventar mehr als das 10 000-fache der Bewilligungsgrenze LA und besteht eine Gefährdung durch Kontamination der Raumluft, muss die Lagerstelle mit einer Lüftungsanlage ausgerüstet sein.

² Die Anforderung an die Lüftungsanlage von Lagerstellen richtet sich nach Artikel 15 Absätze 4 und 5 sowie nach den Artikeln 16 und 17.

¹ Die Aufsichtsbehörde kann die Installation einer Abwasserkontrollanlage und von Abwasserbehandlungsanlagen verlangen, wenn die Immissionsgrenzwerte nach Artikel 24 Absatz 2 StSV oder der festgelegte quellenbezogene Dosisrichtwert nach Artikel 13 Absatz 3 StSV im Abwasser beim Verlassen des Betriebsareals möglicherweise überschritten werden. Als Kriterien gelten insbesondere:

a.

der Aktivitätsumsatz;

b.

die Anzahl Arbeitsplätze;

c.

die Aktivitätskonzentrationen;

d.

das Kontaminationsrisiko der vorgesehenen Manipulationen;

e.

die vorhandene Bodenabläufe;

f.

die Halbwertszeit der verwendeten Nuklide;

g.

die Wechselhäufigkeit der vorgesehenen Forschungsarbeiten;

h.

die Wechselhäufigkeit und Berufserfahrung des Personals.

² Arbeitsbereiche des Typs A und Zonen der Typen I–IV müssen mit einer Abwasserkontrollanlage ausgerüstet sein.

³ Die Aufsichtsbehörde kann eine Überwachung des Nuklid- und Aktivitätsgehaltes des Betriebsabwassers verlangen.

¹ Eine Abwasserkontrollanlage hat alle Abwässer des angeschlossenen Kontrollbereichs aufzunehmen, die kontaminiert sein können.

² Sie hat über mindestens zwei Sammeltanks zu verfügen, die abwechselnd gefüllt werden können.

³ Freistehende Sammeltanks müssen jederzeit auf Dichtheit kontrolliert werden können. Sie müssen in einer Auffangwanne stehen, welche den Inhalt mindestens eines Sammeltanks aufnehmen kann. Die Auffangwanne ist so auszulegen, dass die voraussichtlichen Leckageströme erfasst werden.

⁴ Unterbodensammeltanks müssen mindestens alle drei Jahre auf Dichtheit überprüft werden.

⁵ Die Entleerung der Sammeltanks darf nicht automatisch ausgelöst werden können. Sie muss durch eine aktive manuelle Handlung erfolgen, wie beispielsweise durch das Drücken eines Knopfes oder das Öffnen eines Verschlusses.

⁶ Die einzelnen Sammeltanks müssen mindestens über folgende Einrichtungen verfügen:

a.

natürlicher Überlauf in einen weiteren Tank oder in die Auffangwanne;

b.

Füllstandsanzeige;

c.

Alarmsystem für den Füllstand 4/5 voll;

d.

Durchmischungseinrichtung;

e.

Probenahmeeinrichtung zur Entnahme einer repräsentativen Probe;

f.

Sicherheitsventile gegen Über- und Unterdruck.

⁷ Das ENSI hält im Einvernehmen mit dem BAG in einer Richtlinie die Anforderungen an Abwasserkontrollanlagen in Zonen fest.

¹ Das gesamte Abwasser der sanitären Einrichtungen für Therapiepatien­tinnen und
-patienten der Nuklearmedizin darf nur über eine Abwasserkontrollanlage nach den Artikeln 24 und 25 an die Umwelt abgegeben werden.

² Käfige, Stallungen und Pflanzenkulturräume, in denen offene radioaktive Quellen an Tieren oder Pflanzen angewendet werden, müssen so eingerichtet sein, dass eine Kontamination der Umgebung und Abwässer durch Ausscheidungen oder Bewässerung verhindert wird.

¹ Nuklearmedizinische Labors, Applikations- und Untersuchungsräume für die Vorbereitung und Applikation offener radioaktiver Quellen sowie Patientinnen- und Patientenzimmer (Therapie-Patientenzimmer) müssen mindestens den Anforderungen an einen Arbeitsbereich des Typs C genügen.

² Für Patientinnen und Patienten der Nuklearmedizin müssen innerhalb eines Kontrollbereichs Warte- und gegebenenfalls Ruheräume sowie separate Toiletten zur Verfügung stehen. Diese Räume müssen gut dekontaminierbar sein.

³ Die Abschirmung von Therapie-Patientenzimmern muss für eine Dauerbelegung ausgelegt werden.

⁴ Die Abschirmung von Warte-, Ruhe-, Untersuchungs- und Applikationsräumen muss für eine Belegungszeit von 40 Stunden pro Woche ausgelegt sein.

¹ Wartebereiche und Ruheräume von Patientinnen und Patienten der Nuklearmedizin, welchen offene radioaktive Quellen verabreicht wurden, sowie nuklearmedizinische Applikations-, Untersuchungsräume und Therapie-Patientenzimmer müssen gegenüber zugänglichen angrenzenden Orten zur Einhaltung der geltenden Richtwerte für Ortsdosisleistungen nach Anhang 2 ausreichend abgeschirmt sein.

² Bei der Bemessung der Abschirmungen müssen nach der Erfahrung und nach dem Stand von Wissenschaft und Technik die zur Anwendung gelangenden Aktivitäten, die Abstände gegenüber zugänglichen Bereichen, die Dauer einer möglichen Exposition von Personen sowie nuklidspezifische Parameter berücksichtigt werden. Hierfür sind zu berücksichtigen:

a.

die Empfehlungen der einschlägigen internationalen und nationalen Fachorganisationen;

b.

die Wegleitungen des BAG.

³ Für Therapie-Patientenzimmer müssen geeignete mobile Abschirmungen zur Verfügung stehen. Falls nichtmobile bettlägerige Patientinnen und Patienten während der Therapie betreut werden müssen, ist im Patientenzimmer entlang dem Patientenbett eine stationäre Abschirmung von mindestens 110 cm Höhe anzubringen. Die Ortsdosisleistung hinter dieser Abschirmung darf den Wert nach Anhang 2 nicht übersteigen.

⁴ Ausserhalb von abgeschirmten Räumen muss die Schutzwirkung der Abschirmungen bis auf eine Höhe von mindestens 200 cm über Boden gewährleistet sein.

⁵ Auf Türen, Fenstern und Wänden, welche zusätzliche Abschirmungen enthalten, ist das Bleiäquivalent dauerhaft anzuschreiben.

⁶ Bei Einrichtungen mit Computertomographen (CT) wie Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT), oder Einzelphotonen-Emissionstomografie (Single Photon Emission Computed Tomography, SPECT/CT) muss der Schaltraum vollständig vom Röntgenraum getrennt und bis zur Decke abgeschirmt sein.⁶

Zimmer für stationäre Therapiepatientinnen und -patienten der Nuklearmedizin müssen mit eigenen sanitären Einrichtungen (Lavabo, Dusche, WC) ausgerüstet sein, oder diese müssen in unmittelbarer Nähe innerhalb des Kontrollbereichs zur Verfügung stehen.

¹ Nichtmedizinische Bestrahlungseinheiten ohne Vollschutzeinrichtung müssen innerhalb von Bestrahlungsräumen betrieben werden.

² Ist der Betrieb von nichtmedizinischen Bestrahlungseinheiten ohne Vollschutzeinrichtung innerhalb von Bestrahlungsräumen aus betrieblichen oder technischen Gründen nicht möglich oder aus strahlenschutztechnischen Gründen nicht notwendig, kann die Aufsichtsbehörde den Betrieb innerhalb von anderen Überwachungsbereichen zulassen.

³ Bezüglich Standort von nichtmedizinischen Bestrahlungseinheiten mit Vollschutzeinrichtung werden keine speziellen Anforderungen gestellt.

¹ Bestrahlungsräume für nichtmedizinische Bestrahlungseinheiten sind als Überwachungsbereiche auszulegen und müssen folgenden Anforderungen genügen:

a.

Die Bedienungseinrichtung muss sich ausserhalb des Bestrahlungsraumes befinden.

b.

Bevor der Bestrahlungsmodus eingeschaltet wird, muss sichergestellt sein, dass sich keine Personen mehr im Bestrahlungsraum aufhalten.

c.

Der Bestrahlungsmodus darf nur bei geschlossenen und gesicherten Zugängen eingeschaltet werden können. Kann dies bei Verwendung einer manuellen Fernbedienung nicht gewährleistet werden, muss eine akustische Warnung erfolgen, wenn ein Zugang bei eingeschaltetem Bestrahlungsmodus geöffnet bleibt. Während der Bestrahlungsmodus eingeschaltet ist, muss das Betreten des Bestrahlungsraums durch geeignete Vorrichtungen verhindert werden.

d.

Die Möglichkeit, den Raum zu verlassen, muss jederzeit gewährleistet sein.

e.

Bei eingeschaltetem Bestrahlungsmodus muss dieser mit einem optischen Signal beim Eingang und im Innern des Bestrahlungsraums mit einem Warndrehlicht oder mit einer Blitzlampe deutlich angezeigt werden. Ist aus technischen Gründen der Einsatz von optischen Signalen im Bestrahlungsraum nicht möglich, so muss mit einem akustischen Signal angezeigt werden, dass der Bestrahlungsmodus eingeschaltet ist.

f.

Die Bewilligungs- und die Aufsichtsbehörde können bei hoher Gefährdung von Personen zusätzliche Sicherheitseinrichtungen verlangen.

² Die Abschirmung von Bestrahlungsräumen unter Berücksichtigung der Betriebsfrequenz richtet sich nach Artikel 79 StSV sowie nach Anhang 2.

³ Die zugrundegelegte Betriebsfrequenz muss mindestens eine Stunde pro Woche betragen.

⁴ An Orten, an denen sich während des Betriebes der nichtmedizinischen Bestrahlungseinheiten keine Personen aufhalten können, unterliegt die Ortsdosisleistung keiner Beschränkung.

¹ Der Richtwert für die Ortsdosisleistung bei Bestrahlungseinheiten innerhalb des Betriebsareals darf im Aufenthaltsbereich von Personen aus der Bevölkerung 0,5 µSv pro Stunde bei einem Daueraufenthalt und 2,5 µSv pro Stunde ohne Daueraufenthalt betragen.

² Können die Richtwerte für die Ortsdosisleistungen nach Absatz 1 nicht eingehalten werden, sind die Bereiche mit erhöhter Dosisleistung deutlich zu kennzeichnen. Personen, welche sich regelmässig innerhalb dieser Bereiche aufhalten, gelten als beruflich strahlenexponiert und müssen dosimetriert werden.

Nichtmedizinische Bestrahlungseinheiten, welche im mobilen Einsatz verwendet werden, dürfen bei geschlossener Abschirmung in 1 m Abstand von ihrer Oberfläche eine Ortsdosisleistung von höchstens 0,1 mSv pro Stunde aufweisen.

¹ Werden radioaktive Materialien in einem Arbeitsbereich gelagert, so legt die Bewilligungs- oder Aufsichtsbehörde die maximal zulässige Aktivität nach Artikel 81 Absatz 3 StSV fest.

² In Lagerstellen für radioaktives Material dürfen keine brandbeschleunigenden Materialien und keine Lebensmittel gelagert werden.

³ Werden mehrere radioaktive Materialien gemeinsam gelagert, so sind sie derart abzuschirmen, dass die Handhabung einer einzelnen Quelle die Abschirmung der übrigen möglichst wenig beeinträchtigt.

⁴ Radioaktives Material muss so gelagert werden, dass Kontaminationen verhindert werden und ihre Identifikation jederzeit möglich ist.

⁵ Flüssiges radioaktives Material muss in einem unzerbrechlichen Behälter gelagert werden, oder der Behälter ist in eine Auffangwanne zu stellen, welche das Volumen der radioaktiven Flüssigkeiten samt ihrer Umhüllung aufzunehmen vermag.

⁶ Physikalisch, chemisch oder biologisch instabiles radioaktives Material ist so zu lagern, dass die Entstehung eines unzulässigen Überdrucks verhindert wird.

¹ Für den Transport von radioaktivem Material im Betriebsareal ausserhalb von Kontroll- und Überwachungsbereichen muss die Verpackung folgenden Anforderungen genügen:

a.

Sie ist aussen mit deutlich erkennbaren Gefahrenzeichen nach Anhang 8 StSV zu versehen, sofern diese nicht mit der Kennzeichnung nach dem Europäischen Übereinkommen vom 30. September 1957⁷ über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Strasse (ADR) und in der Verordnung vom 29. November 2002⁸ über die Beförderung gefährlicher Güter auf der Strasse (SDR) gekennzeichnet sind.

b.

Sie hat die Strahlung so weit abzuschirmen, dass im Abstand von 1 m von der Oberfläche eine Ortsdosisleistung von 0,1 mSv pro Stunde und an der Oberfläche eine Ortsdosisleistung von 2 mSv pro Stunde nicht überschritten wird.

c.

Sie darf an den Aussenflächen keine übertragbare Kontamination aufweisen, welche die Werte für Beta- und Gammastrahler sowie für Alphastrahler niedriger Toxizität von 4 Bq/cm2 sowie für alle anderen Alphastrahler von 0,4 Bq/cm2 nach ADR überschreiten.

d.

Sie muss verhindern, dass Radioaktivität austreten kann und dadurch Materialien, Personen oder die Umwelt kontaminiert werden.

e.

Sind flüssige, gas- oder pulverförmige radioaktive Materialien in einem zerbrechlichen Gefäss enthalten, so muss dieses Gefäss in einem unzerbrechlichen Behälter eingeschlossen sein.

f.

Bei flüssigen radioaktiven Materialien muss der Behälter genügend saug­fähiges Material enthalten, um die ganze Flüssigkeitsmenge aufzunehmen.

g.

Bei radioaktiven Gasen müssen Gefäss und Behälter gasdicht sein.

² Bei Transporten im Betriebsareal ausserhalb von Kontroll- und Überwachungsbereichen müssen radioaktive Materialien ständig unter direkter Beaufsichtigung stehen oder so gesichert werden, dass Unbefugte keinen Zugriff haben. Es ist sicherzustellen, dass Dritte keine unnötigen Strahlendosen erhalten können.

³ In Einzelfällen dürfen Transporte mit Zustimmung der Aufsichtsbehörde ohne Verpackung nach Absatz 1 oder Transporte nach SDR und ADR bis 10 mSv pro Stunde durchgeführt werden, sofern der Strahlenschutz gewährleistet ist.

Schutzbehälter, Aufbewahrungsbehältnisse und Versandverpackungen von radioaktiven Materialien dürfen nur dann wie nichtradioaktive Stoffe beseitigt werden, wenn diese nach Artikel 106 StSV freigemessen wurden und sämtliche Hinweise auf Radioaktivität vollständig entfernt sind. Ist die Entfernung des Hinweises auf die Radioaktivität nicht vollständig möglich, muss deutlich sichtbar ein Vermerk angebracht werden, dass es sich um eine leere Verpackung ohne radioaktiven Inhalt handelt.

¹ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss alle Abgaben radioaktiver Materialien über der Befreiungsgrenze nach Anhang 3 Spalte 9 StSV bilanzieren.

² Die Bilanzierung kann rechnerisch oder auf Verlangen der Aufsichtsbehörde messtechnisch erfolgen. Sie ist pro Kalenderjahr zu erstellen und der Aufsichts­behörde unter Angabe von Datum der Abgabe, Abgabepfad, Nuklid und Aktivität einzureichen.

³ Die in einer Abwasserkontrollanlage nach den Artikeln 24 und 25 aufgefangenen Abwasser müssen vor ihrer Abgabe an das Kanalisationssystem oder an das Gewässer, in welches die Abwasser eingeleitet werden, einer Aktivitätsmessung unterzogen werden.

⁴ Die Kontrolle der Aktivität des Abwassers wird durch Laboranalyse einer aus dem Sammeltank gezogenen und für dessen Inhalt repräsentativen Probe bestimmt. Sofern die Nuklidzusammensetzung bekannt ist, kann die Aktivität alternativ auch direkt mittels geeigneter Messsonde im Tank oder mittels Rechnung ermittelt werden.

¹ In Räumen und Bereichen, in welchen mit radioaktivem Material umgegangen wird, müssen nach Artikel 89 StSV jederzeit geeignete Strahlenmessgeräte zur Verfügung stehen. In Anhang 6 werden die Art und die Anzahl der notwendigen Messgeräte, welche für die verschiedenen Anwendungsbereiche und Tätigkeiten mindestens zur Verfügung stehen müssen, aufgeführt. Die Ausrüstung für nicht in Anhang 6 geregelte Anwendungsbereiche und Tätigkeiten, ist nach der Erfahrung und dem Stand von Wissenschaft und Technik zu bestimmen.

² Werden flüchtige radioaktive Substanzen verwendet, die zu einer Kontamination der Atem- oder Abluft führen können, so kann die Aufsichtsbehörde Messgeräte für die Kontrolle der Aktivitätskonzentration in der Atemluft oder der Raumluft verlangen.

³ Messmittel, die nicht den Anforderungen nach den Artikeln 90 und 91 StSV unterstehen, müssen vor der Erstverwendung durch die Herstellerin oder durch den Hersteller oder eine andere befähigte Stelle kalibriert werden.

⁴ Unmittelbar nach der Eichung oder Kalibrierung von Messmitteln muss mit einer geeigneten Strahlungsquelle (Sollwert-, Check- oder Flächenquelle) ein Referenzwert für die jährlich durchzuführende Konstanzprüfung ermittelt werden. Beträgt die Abweichung gegenüber dem Referenzwert mehr als 20 Prozent, so muss das Gerät gemäss Absatz 3 und 4 justiert und neu geeicht oder kalibriert werden.

⁵ Mobile Messmittel müssen täglich oder vor jedem Einsatz einer Funktionskontrolle unterzogen werden. Die Funktionskontrolle umfasst mindestens einen Batterietest, die Überprüfung des Untergrundes und einen Funktionstest mit einer Strahlungsquelle oder einem bekannten Strahlenfeld.

¹ Die zuständige Feuerwehr ist über das Vorhandensein, die Lage und über allfällige Änderungen vorhandener radioaktiver Materialien sowie über ein eventuell spezielles Vorgehen bei Brandausbrüchen durch die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber schriftlich zu orientieren. Anzugeben sind insbesondere:⁹

a.

Lageplan;

b.

Nuklid;

c.

Aktivität;

d.

Quellenbehälter, Schutzbehälter, Aufbewahrungsbehältnis.

² In Betrieben mit Zonenkonzept können zur Meldung nach Absatz 1 die Zonen- und Gebietspläne abgegeben werden.

Personen aus der Bevölkerung, insbesondere Reinigungs- und Wartungspersonal, dürfen nur dann in Kontrollbereichen arbeiten, wenn sie dafür durch eine im Strahlenschutz ausgebildete Person instruiert ist und von ihr beaufsichtigt werden.

¹ Zugänge zu Kontroll- und Überwachungsbereichen sind nach Anhang 8 StSV zu kennzeichnen, insbesondere:

a.

Arbeitsbereiche nach Artikel 81 StSV;

b.

Zonen nach Artikel 82 StSV;

c.

Bestrahlungsräume;

d.

Lagerstellen für radioaktives Material.

² Innerhalb von Kontroll- und Überwachungsbereichen müssen erhöhte Ortsdosisleistungen und Kontaminationen angezeigt und signalisiert werden. Nötigenfalls ist der Aufenthalt in diesen Bereichen speziell zu kontrollieren und zu begrenzen.

Der Aufenthalt in Gebieten der Typen V–Z nach Anhang 10 StSV ist unter Beachtung des Optimierungsprinzips nach Artikel 4 StSV zu überwachen. Die Aufenthaltsdauer ist so zu begrenzen, dass eine festgelegte Personendosis nicht überschritten wird.

Alle Arbeitsgänge mit radioaktivem Material sind so zu organisieren, dass eine Kontamination von Personen und Gegenständen, Inkorporationen sowie Teil- und Ganzkörperdosen möglichst vermieden werden. Dazu sind die Arbeitsmethoden nach Anhang 3 anzuwenden.

Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dem Personal für die Handhabung mit radioaktivem Material in Kontroll- oder Überwachungsbereichen die notwendigen persönlichen Schutzmittel zur Verfügung stellen und dafür sorgen, dass diese dem Stand der Technik entsprechen und in einwandfreiem Zustand gehalten werden.

¹ In Arbeitsbereichen und Zonentypen I–IV haben alle Personen geeignete Arbeitsbekleidung einschliesslich Schuhwerk zu tragen.

² Separate Arbeitskleider, Schuhe oder Überschuhe müssen getragen werden:

a.

in Arbeitsbereichen der Typen A und B sowie ab Zonentyp II;

b.

wenn in einem Kontrollbereich die Oberflächen- oder die Luftkontamination mehr als das Zehnfache des Richtwerts nach Anhang 3 Spalten 11 und 12 StSV beträgt;

c.

bei Arbeiten, deren Ausführung zu den Kontaminationen nach Buchstabe b führen kann.

³ Sofern dies erforderlich ist, ist in den Fällen nach Absatz 2 Buchstaben b und c:

a.

die persönliche Wäsche zu wechseln;

b.

ein Schutzanzug, gegebenenfalls mit Atemschutz, zu verwenden.

⁴ Separat getragene Arbeitsbekleidung ist deutlich zu kennzeichnen und darf nicht ausserhalb der entsprechenden Arbeitsbereiche und Zonen getragen werden. Die Arbeitsbekleidung ist innerhalb, persönliche Kleidung ausserhalb von Arbeitsbereichen und Zonen in getrennten Schränken oder Ankleideräumen zu versorgen.

⁵ Personen, die in Schutzanzügen mit Atemschutz arbeiten, müssen stets mit einer weiteren Person in Verbindung stehen.

⁶ Wäsche und Arbeitsbekleidung müssen nach Beendigung einer Arbeit dekontaminiert werden, wenn die Kontamination über dem Richtwert CS nach Anhang 3 Spalte 12 StSV liegt. Vorbehalten bleibt Absatz 8.

⁷ Wäsche und Kleidungsstücke, die eine höhere als die in Anhang 3 Spalte 12 StSV festgelegte Kontamination aufweisen, dürfen nicht in öffentliche Wäschereien gegeben werden.

⁸ Kontaminierte Arbeitsbekleidung bis maximal 10 CS, die nicht unter den Richtwert CS dekontaminiert werden kann, darf nur in Zonen des Typs III und IV im Einverständnis mit der Aufsichtsbehörde verwendet werden.

In Arbeitsbereichen und Zonen ist das Mobiliar auf das Notwendigste zu beschränken. Es muss leicht dekontaminierbar sein. Es dürfen nur Geräte und Unterlagen vorhanden sein, die für das Arbeiten mit radioaktivem Material erforderlich sind. Alle entbehrlichen Gegenstände sind von den Arbeitsflächen fernzuhalten, insbesondere dürfen Arbeitsbereiche und Zonen nicht für bereichsfremde Tätigkeiten benutzt werden.

Für die Anwendung von offenen radioaktiven Quellen an Tieren oder Pflanzen gilt zusätzlich zu den allgemeinen Vorschriften:

a.

Radioaktiv kontaminierte Ausscheidungen, Körperteile und Kadaver von Versuchstieren sowie nicht mehr benötigte radioaktive Pflanzenkulturmedien und Pflanzenbestandteile, die nicht nach den Artikeln 105 und 106 StSV befreit oder freigegeben werden können, müssen als radioaktive Abfälle im Sinne des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991¹⁰ (StSG) behandelt werden.

b.

Käfige mit Tieren, die radioaktive Quellen enthalten, und Pflanzenkulturen mit radioaktiv markierten Kulturmedien müssen innerhalb von Kontrollbereichen gehandhabt und gelagert werden.

¹ Offene radioaktive Quellen dürfen Tieren nur dann verabreicht werden, wenn vorgängig durch die Bewilligungsinhaberin oder den Bewilligungsinhaber nachgewiesen wird, dass sich durch geeignete Strahlenschutzmassnahmen keine unzulässigen Strahlenexpositionen für Mensch und Umwelt ergeben.

² Tieren, welchen offene radioaktive Quellen verabreicht wurden, dürfen erst aus einem Kontrollbereich entlassen werden, wenn gewährleistet werden kann, dass die daraus mögliche Strahlenexposition für Personen aus der Bevölkerung unterhalb von 10 µSv pro Jahr liegt.

³ Vor der Entlassung muss der Tierhalterin oder dem Tierhalter ein Merkblatt abgegeben werden, welches geeignete Verhaltensregeln zur Minimierung der Strahlenexposition der Tierhalterin oder des Tierhalters und sonstiger Personen enthält, und über welchen Zeitraum diese gelten. In einem Gespräch sind diese Verhaltensregeln zu erläutern und Informationen über die Risiken ionisierender Strahlung abzugeben.

Der bewilligungspflichtige Umgang mit offenen radioaktiven Quellen im Freien für Feldversuche ist durch die zuständige Aufsichtsbehörde im Einzelfall zu beurteilen. Grundsätzlich gelten die allgemeinen Vorschriften für den Umgang mit offenen radioaktiven Quellen und die für den operationellen Strahlenschutz zu treffenden Massnahmen.

¹ Die Indikation zur Durchführung diagnostischer oder therapeutischer nuklearmedizinischer Untersuchungen und Behandlungen erfordert eine Rechtfertigung nach den Artikeln 28–31 StSV. Sie muss in der Krankengeschichte festgehalten werden.

² Bei diagnostischen nuklearmedizinischen Untersuchungen muss eine geeignete Technik nach Artikel 32 StSV angewendet werden, um mit einer minimalen Dosis die diagnostisch erforderliche Information zu erhalten.

³ Empfehlungen zu optimierten Untersuchungstechniken nach Artikel 32 StSV, welche durch das BAG oder national und international anerkannte Organisationen herausgegeben wurden, sind zu berücksichtigen.

⁴ Die vom BAG nach Artikel 35 StSV publizierten diagnostischen Referenzwerte sind zu berücksichtigen.

⁵ Die korrekte und optimierte Funktionsweise der nuklearmedizinischen Mess- und Untersuchungssysteme ist durch ein Qualitätssicherungsprogramm nach den Artikeln 60–64 sicherzustellen.

⁶ Die Patientin oder der Patient muss während der nuklearmedizinischen Untersuchung beobachtet werden können.

¹ Anwendungen mit offenen radioaktiven Quellen zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken müssen nach Artikel 33 StSV patientenspezifisch registriert werden.

² Für die Registrierung diagnostischer Anwendungen mit Röntgenanlagen bei Hybridgeräten wie PET/CT oder SPECT/CT gelten zusätzlich die Bestimmungen der Röntgenverordnung vom 26. April 2017¹¹.

³ Die registrierten Daten für therapeutische Anwendungen müssen während mindestens 20 Jahren und für diagnostische Untersuchungen während mindestens 10 Jahren, aufbewahrt werden. Die Bestimmungen zur Aufbewahrung der Krankengeschichte bleiben vorbehalten.

¹ Die Applikation offener radioaktiver Quellen zu ambulanten diagnostischen und therapeutischen Zwecken muss in einem Applikationsraum erfolgen.

² Die Applikation offener radioaktiver Quellen für eine stationäre Therapie muss im Patientenzimmer nach Artikel 53 oder einem möglichst nahe gelegenen Applikationsraum erfolgen.

¹ Mit offenen radioaktiven Quellen therapierte Patientinnen und Patienten sind, unter Beachtung von Artikel 55, getrennt von anderen Patientinnen und Patienten in separaten Patientenzimmern zu stationieren.

² Bei der Therapie mit Jod-131 dürfen bis 200 MBq an ambulanten Patientinnen oder Patienten appliziert werden. Bei Applikation über 200 MBq ist die Patientin oder der Patient mindestens für die ersten 48 Stunden nach der Applikation in Patientenzimmern nach Absatz 1 zu stationieren.

³ Das BAG kann in Einzelfällen ambulante Therapien mit Jod-131 bis 400 MBq zulassen, wenn dafür medizinische oder soziale Gründe vorliegen und nachgewiesen werden kann, dass die Strahlenexposition für andere Personen 1 mSv pro Jahr und für nichtberuflich pflegende Personen 5 mSv pro Fall nicht überschreitet.

⁴ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss der Aufsichtsbehörde jährlich melden, welche stationären und ambulanten Therapien (Nuklid, Aktivität, und gegebenenfalls Anzahl Stationierungstage) durchgeführt wurden.

⁵ Wiederholte Applikationen kleinerer Aktivitäten von Jod-131 zur Vermeidung einer Stationierung sind, unabhängig von der Intervalldauer, weder vom Strahlenschutz her noch aus medizinischen Gesichtspunkten gerechtfertigt und sind deshalb nicht zulässig.

¹ Exkremente von stationären Patientinnen und Patienten, denen offene radioaktive Quellen zu therapeutischen Zwecken verabreicht wurden, sind als radioaktives Material zu betrachten. Kontaminierte Exkremente sind nach den Artikeln 26 und 29 zu sammeln.

² Exkremente von ambulanten Patientinnen und Patienten, die aus dem Kontrollbereich entlassen wurden, bedürfen keiner besonderen Kontrolle.

¹ Therapiepatientinnen und -patienten dürfen nur dann aus dem Kontrollbereich entlassen werden, wenn die Strahlenexposition für andere Personen 1 mSv pro Jahr und für nichtberuflich pflegende Personen 5 mSv pro Fall nicht überschreitet.

² Für Jod-131-Therapiepatientinnen und -patienten kann davon ausgegangen werden, dass Absatz 1 erfüllt ist, wenn in 1 m Entfernung einer Patientin oder eines Patienten die Ortsdosisleistung weniger als 10 µSv pro Stunde beträgt, sofern erforderliche Strahlenschutzmassnahmen nach der Entlassung eingehalten worden sind.

³ Das BAG kann in Einzelfällen Ausnahmen von Absatz 2 zulassen, wenn medizinische oder soziale Gründe eine Entlassung erforderlich machen. Die verantwortliche Ärztin oder der verantwortliche Arzt hat jeweils einen entsprechenden Antrag zu stellen und nachzuweisen, dass Familienangehörige und andere Drittpersonen nicht gefährdet sind oder unzulässig bestrahlt werden können.

⁴ Vor einer Entlassung sind der Patientin oder dem Patienten in einem persönlichen Gespräch mit der verantwortlichen Ärztin oder dem verantwortlichen Arzt die notwendigen Verhaltensregeln bezüglich Strahlenschutz für Angehörige und weitere Drittpersonen zu erteilen. Zudem ist eine schriftliche Anweisung zum Verhalten während einer angemessenen Zeitdauer und ein Attest mit Angabe von Art und Menge des verabreichten Radiopharmakons und der Dosisleistung bei Entlassung in 1 m Abstand abzugeben.

¹ Stirbt eine Patientin oder ein Patient während der Therapie mit radioaktiven Quellen, so sorgt die für die Durchführung der Therapie verantwortliche Ärztin oder der dafür verantwortliche Arzt unter Beachtung der Pietät und des Persönlichkeitsschutzes der verstorbenen Person für das weitere Vorgehen nach Anhang 4. Sie oder er teilt die Anordnungen und alle relevanten Angaben der oder dem Sachverständigen mit. Diese oder dieser meldet sie dem BAG.

² Der Transport einer Leiche ist bis zu den in Absatz 3 für die Bestattung genannten Aktivitäten mit üblichen Fahrzeugen und ohne besondere Massnahmen zulässig.

³ Die Feuer- oder Erdbestattung einer Leiche ist bis zu den folgenden maximalen Aktivitäten zulässig:

a.

Erdbestattung:
Aktivität kleiner als 10 000 LA nach Anhang 3 Spalte 10 StSV;

b.

Feuerbestattung:
Aktivität kleiner als 1 000 LA nach Anhang 3 Spalte 10 StSV.

⁴ Sind die Kriterien nach Absatz 3 nicht erfüllt, so ist die Aktivität durch Resektion der kritischen Organe oder durch Abklinglagerung der Leiche mindestens auf die genannten Werte zu reduzieren.

¹ Geschlossene radioaktive Quellen sind bei Nichtgebrauch in einer Lagerstelle aufzubewahren.

² Bestrahlungseinheiten müssen gegen unbefugte Inbetriebnahme gesichert sein.

³ Die Abmessung des Überwachungsbereichs beim mobilen Einsatz von Bestrahlungseinheiten ausserhalb von Bestrahlungsräumen ist so festzulegen, dass die Richtwerte für die Ortsdosisleistung nach Anhang 2 nicht überschritten werden.

⁴ Die zugrundegelegte Betriebsfrequenz muss mindestens 1 Stunde pro Woche betragen.

¹ Für den mobilen Einsatz von Bestrahlungseinheiten sind folgende speziellen Ausrüstungsgegenstände bereit zu stellen:

a.

Absperrmaterial (Pfosten, Seile, usw.);

b.

Warntafeln, Blinklichter;

c.

gegebenenfalls Abschirmmaterial (z. B. Abschirmwände);

d.

für alle an mobilen Prüfeinsätzen beteiligten Personen je ein akustisches Strahlenwarngerät;

e.

zusätzlich ein direkt ablesbares Dosisleistungsmessgerät.

² Die Nutzstrahlung der ausgefahrenen radioaktiven Quelle muss mit einem Kollimator auf das benötigte Feld beschränkt werden.

³ Beim mobilen Einsatz muss eine zweite beruflich strahlenexponierte Person vor Ort sein. Die zweite Person muss so instruiert sein, dass sie in der Lage ist, Bestrahlungseinheiten strahlenschutzkonform zu bedienen und die nötigen Massnahmen für die Bewältigung von Störfällen einzuleiten.

⁴ Der Überwachungsbereich ist allseitig abzusperren oder die Zugänge sind durch eine Aufsichtsperson zu überwachen. Es ist mit einem Dosisleistungsmessgerät zu prüfen, ob unter Berücksichtigung der wöchentlichen Betriebsfrequenz an diesem Einsatzort der Richtwert für Ortsdosis an der Absperrung nicht überschritten wird.

⁵ Bei jedem Einsatz der Bestrahlungseinheit muss mit einem Dosisleistungsmessgerät überprüft werden, ob die Quelle ordnungsgemäss ausgefahren und wieder in den Arbeitsbehälter zurückgezogen wurde.

⁶ Sollte es aus technischen oder organisatorischen Gründen nicht möglich sein, den Überwachungsbereich so abzusperren, dass die Richtwerte der wöchentlichen Ortsdosis nicht überschritten werden, so darf die Prüfung erst nach Zustimmung der Aufsichtsbehörde durchgeführt werden.

¹ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dafür sorgen, dass zu jedem nuklearmedizinischen Mess- und Untersuchungssystem sowie zu jeder Bestrahlungseinheit jederzeit eine in betriebsüblicher Sprache abgefasste Betriebsanleitung zur Verfügung steht. Diese muss mindestens folgende Angaben enthalten:

a.

Anweisung für den bestimmungsgemässen Betrieb der Anlage;

b.

Anweisungen für die periodischen Kontrollen, die Wartung und für die erforderlichen Justierungen der Anlage;

c.

Anweisung für die Behebung von Störungen.

² Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass zu jedem nuklearmedizinischen Mess- und Untersuchungssystem sowie zu jeder Bestrahlungseinheit mindestens folgende Unterlagen verfügbar sind:

a.

Bewilligung des BAG oder des ENSI für das Einrichten und Betreiben der Anlage;

b.

Protokolle über alle durchgeführten Prüfungen;

c.

Quellenzertifikat bei Bestrahlungseinheiten;

d.

Strahlenschutz-Bauzeichnungen und Berechnungen für Bestrahlungsräume.

¹ Für das Inverkehrbringen von nuklearmedizinischen Mess- und Untersuchungseinrichtungen gelten die Vorschriften der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001¹² (MepV).

² Für die grundsätzlichen Anforderungen an den Umfang und die Frequenz der qualitätssichernden Massnahmen an nuklearmedizinische Messgeräte und Untersuchungssysteme nach Artikel 89 StSV sind die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik wie folgt zu berücksichtigen:

a.

durch die einschlägigen nationalen und internationalen Normen;

b.

durch die Wegleitungen des BAG.

³ Die Resultate der Qualitätsprüfungen müssen protokolliert und in einer Anlage­dokumentation nach Artikel 59 abgelegt werden.

⁴ Anlässlich der Abnahme- und Zustandsprüfung müssen Referenzwerte für die Durchführung von Konstanzprüfungen ermittelt und protokolliert werden.

⁵ Die Fachfirma, welche nach Artikel 9 Buchstabe g StSV zur Durchführung qualitätssichernder Massnahmen autorisiert wurde, meldet dem BAG die Durchführung und das Resultat der Abnahme- und Zustandsprüfungen.

⁶ Die Aufsichtsbehörde legt die Form der Meldung fest.

¹ Zur Überprüfung der Dosierung offener radioaktiver Quellen vor deren Applikation am Menschen müssen Messmittel zur Aktivitätsbestimmung (Aktivimeter) zur Verfügung stehen und verwendet werden, die den Anforderungen nach den Artikeln 90 und 91 StSV entsprechen.

² Aktivimeter müssen vor ihrer ersten Verwendung zur Sicherstellung einer korrekten Installation einer Abnahmeprüfung durch die Lieferantin oder den Lieferanten unterzogen werden.

³ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für den Unterhalt der Aktivimeter, indem sie oder er diese mindestens alle sechs Jahre durch technisches Fachpersonal warten und danach einer Zustandsprüfung unterziehen lässt.

⁴ Aktivimeter müssen regelmässig auf ihre Konstanz geprüft werden. Dafür müssen geeignete Prüfquellen zur Verfügung stehen.

¹ Nuklearmedizinische Untersuchungssysteme müssen im Rahmen der Inbetriebnahme einer Abnahmeprüfung durch die Lieferantin oder den Lieferanten unterzogen werden.

² Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für den Unterhalt der nuklearmedizinischen Untersuchungssysteme, indem sie oder er diese halbjährlich durch autorisiertes technisches Fachpersonal warten und danach einer Zustandsprüfung unterziehen lässt.

³ Nuklearmedizinische Untersuchungssysteme müssen regelmässig auf ihre Konstanz geprüft werden. Dafür müssen geeignete Prüfmittel zur Verfügung stehen.

⁴ Für die Qualitätssicherung bei Hybridgeräten wie PET/CT oder SPECT/CT gelten zusätzlich die Bestimmungen der Röntgenverordnung vom 26. April 2017¹³.

¹ Die Herstellung von Radiopharmazeutika muss unter der Leitung einer fachtechnisch verantwortlichen Person erfolgen. Diese muss die Anforderungen nach Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe d der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. No­vember 2018¹⁴ erfüllen.

² Die Zubereitung von therapeutischen Radiopharmazeutika aus zugelassenen Komponenten (Markierungs-Kit und Radionuklid) kann unter der Leitung einer Person durchgeführt werden, welche die beruflichen Anforderungen nach Absatz 1 selbst nicht erfüllt, aber von einer solchen Fachperson geschult wurde.

³ Für die Zubereitung von diagnostischen Radiopharmazeutika aus zugelassenen Komponenten wie Tc-99m Markierungskits oder Generatoren ist keine Schulung durch eine Fachperson nach Absatz 1 erforderlich.

⁴ Die Zubereitung und Herstellung von Radiopharmazeutika muss innerhalb eines Arbeitsbereichs (Isotopenlabor) ausserhalb von Applikationsräumen oder Patientenzimmern erfolgen.

⁵ Zur Einhaltung der erforderlichen pharmazeutischen Regeln und Umgebungsanforderungen für die Zubereitung steriler Radiopharmazeutika sind der Stand von Wissenschaft und Technik nach den nationalen und internationalen Normen sowie den Wegleitungen des BAG zu berücksichtigen.

¹ Werden Radiopharmazeutika verwendungsfertig angeliefert, so müssen vor Ort lediglich jene qualitätssichernden Massnahmen erfolgen, welche nicht bereits durch die Herstellerin oder den Hersteller durchgeführt wurden.

² Die Aktivität des Radiopharmazeutikas muss vor seiner Verabreichung mit einem Messgerät nach Artikel 61 überprüft werden. Die Genauigkeit der applizierten Aktivität muss in der Regel innerhalb +/- 10 % gegenüber der Sollaktivität liegen.

³ Vor der Anwendung am Menschen muss die Qualität von Radiopharmazeutika nach Artikel 47 StSV überprüft werden. Hierfür sind zu berücksichtigen:

a.

die Fachinformation des Herstellers;

b.

die einschlägigen nationalen und internationalen Normen;

c.

die Wegleitungen des BAG.

Medizinphysikerinnen und Medizinphysiker sind bei nuklearmedizinischen Anwendungen nach Artikel 36 StSV einzubeziehen. Hierfür sind zu berücksichtigen:

a.

die nationalen und internationalen Empfehlungen;

b.

die Wegleitungen des BAG.

¹ Geschlossene radioaktive Quellen müssen mindestens jährlich mit geeigneten Methoden auf ihren Zustand und ihre Dichtheit überprüft werden. Die Aufsichtsbehörde kann für besondere technische oder betriebliche Verhältnisse ein längeres Prüfintervall zulassen, wenn der Strahlenschutz gewährleistet wird.

² Die Prüfmethode und das Prüfergebnis sind zu protokollieren.

³ Bestrahlungseinheiten müssen nach Angaben der Herstellerin oder des Herstellers oder der Lieferantin oder des Lieferanten gewartet und auf ihren Zustand geprüft werden. Die Resultate der Prüfungen müssen protokolliert werden.

⁴ Das bestimmungsgemässe Funktionieren der Sicherheitseinrichtungen an Bestrahlungseinheiten sowie von Bestrahlungsräumen muss durch die Betreiberin oder durch den Betreiber nach Vorgabe der Herstellerin oder des Herstellers überprüft und protokolliert werden.