531.215.31

Verordnung
über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln

vom 10. Mai 2017 (Stand am 15. Januar 2020)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf die Artikel 7 Absatz 1, 8 Absatz 2, 57 Absatz 1 und 60 Absatz 2
des Landesversorgungsgesetzes vom 17. Juni 20161 (LVG),

verordnet:

1 SR 531

Art. 1 Grundsatz

Die im Anhang aufgeführten Waren sind zur Sicherstellung der Versorgung des Landes mit Arzneimitteln der Pflichtlagerhaltung unterstellt.

Art. 2 Lagerpflicht

1 Wer als Handelsfirma oder Herstellerin im Anhang aufgeführte Arzneimittel zum ersten Mal im Inland in Verkehr bringt, ist lagerpflichtig.

2 Als Inland gelten das schweizerische Staatsgebiet und die Zollanschlussgebiete, nicht jedoch die Zollausschlussgebiete.

3 Das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) kann Lagerpflichtige vom Abschluss eines Pflichtlagervertrags befreien, wenn sie sich verpflichten, der Genossenschaft Helvecura (Helvecura) die gleichen finanziellen Leistungen zu erbringen, wie sie sich aus einem entsprechenden Pflichtlagervertrag ergeben würden.

Art. 3 Meldepflichten

1 Lagerpflichtige, die Arzneimittel nach dem Anhang zum ersten Mal im Inland in Verkehr bringen, müssen die Helvecura unverzüglich darüber informieren.

2 Sie müssen der Helvecura periodisch über Art und Menge der in Verkehr gebrachten Waren Meldung erstatten. Das BWL erlässt die notwendigen Weisungen.

3 Die Helvecura informiert das BWL im Hinblick auf den Abschluss, die Änderung oder die Aufhebung eines Pflichtlagervertrags über den Inhalt der Meldungen nach Absatz 2.

Art. 4 Ausmass der Pflichtlager und Anforderungen an die Qualität der eingelagerten Waren

1 Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) bestimmt nach Anhören der beteiligten Wirtschaftskreise:

a.
welche Waren in einem Pflichtlager gelagert werden müssen;
b.
das Ausmass der Pflichtlager und die Anforderungen an die Qualität der eingelagerten Waren;
c.
die Bemessungsgrundlagen, nach denen der Umfang der Pflichtlager der einzelnen Halter festgelegt wird;
d.
den Umfang der stellvertretenden und der gemeinsamen Pflichtlagerhaltung.

2 Eine stellvertretende Pflichtlagerhaltung liegt vor, wenn der Pflichtlagerhalter seine Lagerpflicht einem Dritten überträgt.

3 Eine gemeinsame Pflichtlagerhaltung liegt vor, wenn der Pflichtlagerhalter seine Lagerpflicht einer Gesellschaft überträgt, die im Auftrag einer Pflichtlagerorganisation (Art. 16 Abs. 1 LVG) vorwiegend das Lagerhaltungsgeschäft mit Pflichtlagern betreibt.

Art. 5 Zusammenarbeit der Behörden

Die Eidgenössische Zollverwaltung und das Schweizerische Heilmittelinstitut übermitteln dem BWL auf Anfrage hin die ihnen vorliegenden Informationen über Einfuhren von Waren nach Artikel 1.

Art. 6 Kontrolle

1 Die Kontrolle der Pflichtlager ist Aufgabe der Helvecura. Das BWL erlässt die notwendigen Weisungen.

2 Das BWL kontrolliert die gemeinsamen Pflichtlager und zieht dazu Fachleute der Helvecura bei.

Art. 7 Regelung strittiger Fälle

Das BWL stellt in strittigen Fällen, gestützt auf die Meldungen der Helvecura, durch Verfügung fest:

a.
die Pflicht oder das Fehlen einer Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags;
b.
den Zeitpunkt der Anlegung des Pflichtlagers;
c.
den Wegfall der Lagerpflicht.

Anhang3

3 Bereinigt gemäss Ziff. I der V des WBF vom 4. Dez. 2019, in Kraft seit 15. Jan. 2020 (AS 2019 4755).

(Art. 1)

Arzneimittel, die der Pflichtlagerhaltung unterstellt sind

Antiinfektiva

ATC-Code4

Warenbezeichnung

A07A

Intestinale Antiinfektiva

J01

Antibiotika zur systemischen Anwendung

J02

Antimykotika zur systemischen Anwendung

J04A

Mittel zur Behandlung der Tuberkulose

J06BA02

Humane Immunglobuline, unspezifisch, intravaskulär

J06BB01

Anti-D-Immunglobulin

J06BB02

Tetanus-Immunglobulin

J06BB04

Hepatitis-Immunglobulin

J06BB05

Tollwut-Immunglobulin

ATCvet-Code5

Warenbezeichnung

QA07A

Intestinale Antiinfektiva

QG51

Antiinfektiva und Antiseptika zum intrauterinen
Gebrauch

QJ01

Antibakterielle Mittel zum systemischen Gebrauch

QJ51

Antibakterielle Mittel zur intramammären Anwendung

QP51

Antiprotozoika

4 Der ATC-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no > ATC/DDD Index.

5 Der ATCvet-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system for veterinary medicinal products) kann auf Englisch (offizielle Fassung) auf der Webseite des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology unter folgender Adresse abgerufen werden: www.whocc.no/ATCvet > ATCvet Index.

2 Virostatika

ATC-Code

Warenbezeichnung

J05AH

Neuraminidase-Hemmer

3 Starke Analgetika und Opiate

ATC-Code

Warenbezeichnung

N02AA01

Morphin

N02AA03

Hydromorphon

N02AA04

Nicomorphin

N02AA05

Oxycodon

N02AA51

Morphin, Kombinationen

N02AA55

Oxycodon, Kombinationen

N02AB02

Pethidin

N02AB03

Fentanyl

N02AB52

Pethidin, Kombinationen, exkl. Psycholeptika

N02AB72

Pethidin, Kombinationen mit Psycholeptika

N02AC52

Methadon, Kombinationen, exkl. Psycholeptika

N02AG01

Morphin und Spasmolytika

N02AG03

Pethidin und Spasmolytika

N02AG04

Hydromorphon und Spasmolytika

N07BC02

Methadon

4 Impfstoffe

ATC-Code

Warenbezeichnung

J07AG

Haemophilus-influenzae-B-Impfstoffe

J07AH07

Meningokokkus C, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert

J07AH08

Meningokokken A, C, Y, W-135, tetravalent, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert

J07AJ

Pertussis-Impfstoffe

J07AL02

Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen, konjugiert

J07AM

Tetanus-Impfstoffe

J07BA01

FSME, inaktiviert, ganzes Virus

J07BC

Hepatitis-Impfstoffe

J07BD

Masern-Impfstoffe

J07BF

Poliomyelitis-Impfstoffe (Kombinationen mit Di/Te/Per oder Hib unter J07CA)

J07BG

Tollwut-Impfstoffe

J07BK01

Varicella, lebend abgeschwächt

J07BM

Papillomvirus-Impfstoffe

J07CA

Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert

5 Andere

ATC-Code

Warenbezeichnung

Bemerkung

C01CA24

Adrenalin

Fertigspritzen

H01BB02

Oxytocin

parenterale Formen

V08BA

Bariumhaltige Röntgen­kontrastmittel

V08DA

Ultraschallkontrastmittel