1 Die Sicherheitsbewertung nach Artikel 57 Absatz 1 LGV wird auf der Grundlage der massgeblichen Informationen vorgenommen, und es wird ein Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel gemäss Anhang 5 erstellt.
2 Die Sicherheitsbewertung muss die beabsichtigte Verwendung des kosmetischen Mittels und die voraussichtliche systemische Belastung durch einzelne Inhaltsstoffe in der endgültigen Zusammensetzung berücksichtigen.
3 Bei der Sicherheitsbewertung wird ein angemessenes Beweiskraftkonzept für die Überprüfung der Daten aus allen vorhandenen Quellen angewendet.
4 Der Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel wird aktualisiert, indem zusätzlichen sachdienlichen Informationen Rechnung getragen wird, die sich nach dem Inverkehrbringen des Mittels ergeben haben.
5 Die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels wird, wie in Anhang 5 Teil B ausgeführt, durch eine Person durchgeführt, die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder eines als gleichwertig anerkannten Studiengangs erteilt worden ist.
6 Die in der Sicherheitsbewertung genannten nicht klinischen Sicherheitsstudien müssen den Grundsätzen der guten Laborpraxis gemäss den einschlägigen Normen entsprechen, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Studien galten.
7 Der Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel, die Nanomaterialien enthalten, die nicht unter Artikel 54 Absätze 2–5 LGV fallen, muss zusätzlich zu den Anforderungen nach Absatz 1 folgende Informationen über die verwendeten Nanomaterialien enthalten:
- a.
- die Identifizierung des Nanomaterials, einschliesslich seiner chemischen Bezeichnung und anderer Deskriptoren;
- b.
- die Spezifikation des Nanomaterials, einschliesslich der Grösse der Partikel, der physikalischen und chemischen Eigenschaften;
- c.
- eine Schätzung der Menge an Nanomaterial in kosmetischen Mitteln, die pro Jahr in Verkehr gebracht werden soll;
- d.
- das toxikologische Profil des Nanomaterials;
- e.
- die Sicherheitsdaten des Nanomaterials bezogen auf die Kategorie des kosmetischen Mittels, in dem es verwendet wird;
- f.
- die vernünftigerweise vorhersehbaren Expositionsbedingungen.