¹ Diese Verordnung gilt für kosmetische Mittel im Sinne von Artikel 53 Absatz 1 LGV.

² Sie regelt:

a.

die Anforderungen an die Dokumentation der kosmetischen Mittel;

b.

die Abweichungen von Artikel 54 Absätze 1–5 LGV betreffend die in kosmetischen Mitteln beschränkt zulässigen oder verbotenen Stoffe;

c.

die Kennzeichnung der kosmetischen Mittel, die Werbung sowie das Täuschungsverbot;

d.

die Herstellungs- und Hygienevorschriften;

e.

die spezifischen Pflichten der Herstellerin, der Importeurin und der Händlerin.

³ Der 3. Abschnitt «Sicherheitsbewertung und Produktinformationsdatei» gilt nicht für handwerklich hergestellte und lokal, in kleinem Rahmen vertriebene kosmetische Mittel (Basar, Schulfest oder ähnliche Situation); ausgenommen sind kosmetische Mittel für Kinder unter 3 Jahren sowie Mittel, die in der Nähe der Augen oder auf die Schleimhäute angewendet werden.

¹ In dieser Verordnung bedeuten:

a.

Stoff: jedes chemische Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren einschliesslich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen; ausgenommen sind Lösungsmittel, die vom Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können;

b.

Bestandteile: jeder Stoff und jede Zubereitung von Stoffen, der oder die im Herstellungsprozess des kosmetischen Mittels absichtlich verwendet wird; nicht darunter fallen Verunreinigungen von verwendeten Rohstoffen und technische Hilfsstoffe, die in der Zubereitung verwendet werden, im Fertigerzeugnis jedoch nicht mehr vorhanden sind;

c.

Hersteller: jede natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel herstellt oder entwickeln oder herstellen lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke in Verkehr bringt;

d.

Importeur: jede natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel aus dem Ausland in Verkehr bringt;

e.

Händler: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein kosmetisches Mittel auf den Markt bringt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;

f.

Endkonsument: ein Konsument, der das kosmetische Mittel verwendet, oder eine Person, die das kosmetische Mittel beruflich verwendet;

g.

Farbstoffe: Stoffe, die ausschliesslich oder überwiegend dazu bestimmt sind, das kosmetische Mittel, den Körper als Ganzes oder bestimmte Körperteile durch Absorption oder Reflexion des sichtbaren Lichts zu färben; die Vorstufen oxidativer Haarfärbemittel gelten ebenfalls als Farbstoffe;

h.

Konservierungsstoffe: Stoffe, die in kosmetischen Mitteln ausschliesslich oder überwiegend die Entwicklung von Mikroorganismen hemmen sollen;

i.

UV-Filter: Stoffe, die ausschliesslich oder überwiegend dazu bestimmt sind, die Haut durch Absorption, Reflexion oder Streuung bestimmter UV-Strah­lung gegen diese UV-Strahlung zu schützen;

j.

Nanomaterial: ein unlösliches oder biologisch beständiges und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äusseren Abmessungen oder einer inneren Struktur in einer Grössenordnung von 1–100 Nanometern;

k.

unterwünschte Wirkung: eine negative Auswirkung auf die menschliche Gesundheit, die auf den normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch eines kosmetischen Mittels zurückführbar ist;

l.

schwerwiegende unerwünschte Wirkung: eine unerwünschte Wirkung, die zu vor­übergehender oder dauerhafter Funktionseinschränkung, Behinderung, einem Spitalaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod führt.

² Anhang 1 enthält eine beispielhafte Liste von Produkten, die als kosmetische Mittel gelten können.

¹ Die Herstellerin und die Importeurin müssen sicherstellen, dass das von ihnen in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel den lebensmittelrechtlichen Anforderungen genügt.

² Die Herstellerin und die Importeurin können schriftlich einen Bevollmächtigten mit Adresse in der Schweiz benennen, für den ebenfalls die Pflichten nach Absatz 1 gelten.

³ Für die Händlerin gelten die Pflichten nach Absatz 1, wenn sie:

a.

ein kosmetisches Mittel erstmalig unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke in Verkehr bringt; oder

b.

ein bereits in Verkehr gebrachtes kosmetisches Mittel so verändert, dass die Möglichkeit besteht, dass dieses die geltenden Anforderungen nicht mehr erfüllt.

⁴ Für die Händlerin gelten die sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten; zudem muss sie:

a.

vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels überprüfen, ob die Informationen gemäss den Artikeln 8 und Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben b und f in der Kennzeichnung vorliegen;

b.

vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels überprüfen, ob die Informationen gemäss Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben a, c–e und g den Sprachanforderungen gemäss Artikel 47 Absatz 2 Buchstabe c LGV genügen;

c.

vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels überprüfen, ob gegebenenfalls das Mindesthaltbarkeitsdatum nach Artikel 9 Absatz 1 Buch­stabe c nicht abgelaufen ist;

d.

gewährleisten, dass, solange sich ein kosmetisches Mittel in ihrer Verantwortung befindet, die Lagerungs- und Transportbedingungen die Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung nicht beeinträchtigen.

¹ Die Sicherheitsbewertung nach Artikel 57 Absatz 1 LGV wird auf der Grundlage der massgeblichen Informationen vorgenommen, und es wird ein Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel gemäss Anhang 5 erstellt.

² Die Sicherheitsbewertung muss die beabsichtigte Verwendung des kosmetischen Mittels und die voraussichtliche systemische Belastung durch einzelne Inhaltsstoffe in der endgültigen Zusammensetzung berücksichtigen.

³ Bei der Sicherheitsbewertung wird ein angemessenes Beweiskraftkonzept für die Überprüfung der Daten aus allen vorhandenen Quellen angewendet.

⁴ Der Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel wird aktualisiert, indem zusätz­lichen sachdienlichen Informationen Rechnung getragen wird, die sich nach dem Inverkehrbringen des Mittels ergeben haben.

⁵ Die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels wird, wie in Anhang 5 Teil B ausgeführt, durch eine Person durchgeführt, die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder eines als gleichwertig anerkannten Studiengangs erteilt worden ist.

⁶ Die in der Sicherheitsbewertung genannten nicht klinischen Sicherheitsstudien müssen den Grundsätzen der guten Laborpraxis gemäss den einschlägigen Normen entsprechen, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Studien galten.

⁷ Der Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel, die Nanomaterialien enthalten, die nicht unter Artikel 54 Absätze 2–5 LGV fallen, muss zusätzlich zu den Anforderungen nach Absatz 1 folgende Informationen über die verwendeten Nanomaterialien enthalten:

a.

die Identifizierung des Nanomaterials, einschliesslich seiner chemischen Bezeichnung und anderer Deskriptoren;

b.

die Spezifikation des Nanomaterials, einschliesslich der Grösse der Partikel, der physikalischen und chemischen Eigenschaften;

c.

eine Schätzung der Menge an Nanomaterial in kosmetischen Mitteln, die pro Jahr in Verkehr gebracht werden soll;

d.

das toxikologische Profil des Nanomaterials;

e.

die Sicherheitsdaten des Nanomaterials bezogen auf die Kategorie des kosmetischen Mittels, in dem es verwendet wird;

f.

die vernünftigerweise vorhersehbaren Expositionsbedingungen.

¹ Die Produktinformationsdatei nach Artikel 57 Absatz 1 LGV enthält folgende Angaben, die gegebenenfalls aktualisiert werden:

a.

eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, die es ermöglicht, das kosme­tische Mittel eindeutig der Produktinformationsdatei zuzuordnen;

b.

den in Artikel 4 genannten Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel;

c.

eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der in Artikel 12 genannten guten Herstellungspraxis;

d.

wenn dies aufgrund der Beschaffenheit des kosmetischen Mittels oder seiner Wirkung gerechtfertigt ist: den Nachweis der für das kosmetische Mittel angepriesenen Wirkung;

e.

Daten über Tierversuche, die von der Herstellerin, ihren Vertreibern oder Zulieferern im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführt wurden.

² Die Produktinformationsdatei wird in einer Amtssprache des Bundes oder in Englisch erstellt. Sie wird ab dem Zeitpunkt, in dem das letzte Warenlos des kosmetischen Mittels erstmals in Verkehr gebracht wurde, während zehn Jahren aufbewahrt.

³ Auf die Erstellung einer Produktinformationsdatei kann verzichtet werden, wenn für das kosmetische Mittel im Ausland eine Produktinformationsdatei erstellt wurde, die den Anforderungen nach den Absätzen 1 und 2 entspricht. Die Importeurin oder die Händlerin muss dafür den kantonalen Vollzugsbehörden einen entsprechenden Nachweis vorlegen können.

¹ Abweichend von Artikel 54 Absatz 1 LGV lautet Eintrag 358 aus Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009² wie folgt: «Furocumarine, darunter Trioxylsalenum (INN) sowie 8- und 5-Methoxypsoralen, ausgenommen normale Gehalte in natürlichen ätherischen Ölen. Bei kosmetischen Mitteln, ausgenommen Parfums, Toilettenwässer und Kölnischwasser, müssen die Gehalte an Furocumarinen im Endprodukt weniger als 1 mg/kg betragen und natürliche ätherische Öle sind entsprechend zu dosieren, wenn das kosmetische Mittel bei normalem und vernünftigerweise vorhersehbarem Gebrauch:

a.

auf der Haut verbleibt; und

b.

direkt dem Sonnenlicht ausgesetzt sein kann.»³

² Die Verwendung krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoffe (CMR-Stoffe), die nach der in Anhang 2 Ziffer 1 der Chemikalienverordnung vom 5. Juni 2015⁴ (ChemV) genannten Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als «erbgutverändernd», «krebserregend» oder «fortpflanzungsgefährdend» (CMR-Stoffe) der Kategorien 1A, 1B oder 2 eingestuft werden, ist in kosmetischen Mitteln verboten. Von diesem Verbot ausgenommen sind CMR-Stoffe, die in Artikel 54 Absätze 2–5 LGV genannt sind.

³ Kleine Mengen eines verbotenen Stoffes werden toleriert, wenn sie:

a.

unbeabsichtigt sind und sich aus Verunreinigungen natürlicher oder synthetischer Bestandteile, aus dem Herstellungsprozess, aus der Lagerung oder der Migration aus der Verpackung ergebenen;

b.

unter guter Herstellungspraxis technisch unvermeidbar sind; und

c.

die Gesundheit nicht gefährden.

Abweichend von Artikel 54 Absatz 2 LGV lautet Spalte h von Eintrag 12 aus Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009⁵ für Zahnaufheller und -bleichmittel wie folgt: «Darf nur an Zahnärztinnen und Zahnärzte im Sinne des Medizinalberufegesetzes vom 23. Juni 2006⁶ oder an diplomierte Dentalhygienikerinnen und Dentalhygieniker HF gemäss der Verordnung des WBF vom 11. März 2005⁷ über Mindestvorschriften für die Anerkennung von Bildungsgängen und Nachdiplomstudien der höheren Fachschule abgegeben werden. In jedem Anwendungszyklus muss die erste Anwendung stets einer Zahnärztin, einem Zahnarzt, einer Dentalhygienikerin oder einem Dentalhygieniker vorbehalten sein oder, sofern ein gleichwertiges Sicherheitsniveau gewährleistet ist, unter deren direkter Aufsicht erfolgen,. Danach wird das Mittel der Konsumentin oder dem Konsumenten für den verbleibenden Anwendungszyklus abgegeben. Nicht bei Personen unter 18 Jahren anwenden.»

¹ Auf der Verpackung kosmetischer Mittel muss zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens, unter dem Begriff «Ingredients», die Liste der Bestandteile in mengenmässig absteigender Reihenfolge angebracht sein, wobei Folgendes gilt:⁸

a.

Bestandteile unter 1 Massenprozent des Endproduktes können in beliebiger Reihenfolge im Anschluss an diejenigen mit einer Konzentration von mehr als 1 Prozent aufgeführt werden.

b.

Farbstoffe können nach den anderen Bestandteilen in beliebiger Reihenfolge und mit Angabe der CI-Nummer (Colour Index) oder entsprechend den in Artikel 54 Absatz 3 LGV aufgeführten Vorschriften angegeben werden.

c.

Bei dekorativen kosmetischen Mitteln, die in einer Palette von Farbnuancen vermarktet werden, können alle in der Palette verwendeten Farbstoffe ausser solchen, die zum Färben von Haar oder Gesichtshaar und Wimpern bestimmt sind, aufgeführt werden, sofern die Worte «kann ... enthalten» oder das Symbol «+/–» hinzugefügt werden.

d.

Riech- und Aromastoffe und ihre Ausgangsstoffe können mit den Begriffen «Parfum» oder «Aroma» angegeben werden; Stoffe, die gemäss den in Artikel 54 Absatz 2 LGV aufgeführten Vorschriften angegeben werden müssen, sind in der Liste der Bestandteile zusätzlich zum Begriff «Parfum» oder «Aroma» anzugeben.

e.

Alle Bestandteile in Form von Nanomaterialien müssen eindeutig in der Liste der Bestandteile aufgeführt werden, gefolgt vom Wort «Nano» in Klammern.

f.⁹

Die Bestandteile werden gemäss der gemeinsamen Bezeichnung nach dem Anhang des Beschlusses (EU) 2019/701¹⁰ aufgeführt; ist keine gemeinsame Bestandteilbezeichnung vorhanden, so ist eine Bezeichnung aus einer allgemein anerkannten Nomenklatur zu verwenden.

² Kann die Liste der Bestandteile aus praktischen Gründen nicht in der Kennzeichnung angegeben werden, so muss sie auf einem dem kosmetischen Mittel beigepackten oder an ihm befestigten Zettel, Papierstreifen, Anhänger, Kärtchen oder einer Etikette aufgeführt werden; zudem ist auf der Verpackung ein schriftlicher Hinweis oder das in Anhang 2 dargestellte Piktogramm anzubringen.

³ Bei Seifen, Badeperlen und anderen Kleinprodukten kann die Liste der Bestandteile auf einem Schild in unmittelbarer Nähe des Behältnisses, in dem das kosmetische Mittel zum Verkauf angeboten wird, angebracht werden.

¹ Die Verpackung und das Behältnis der kosmetischen Mittel müssen beim Inverkehrbringen folgende Angaben tragen:

a.

den Verwendungszweck des kosmetischen Mittels, sofern sich dieser nicht aus der Aufmachung des Mittels ergibt;

b.

den Namen, die Firma und die Adresse der Herstellerin, Importeurin, Händlerin oder verantwortlichen Person gemäss Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009¹¹; diese Angaben zur Identifizierung der Person und deren Adresse dürfen abgekürzt werden;

c.

das Mindestkonservierungs- oder Mindesthaltbarkeitsdatum, bis zu dem das kosmetische Mittel bei sachgemässer Aufbewahrung seine ursprüngliche Funktion erfüllt, angegeben in der Reihenfolge Monat und Jahr oder Tag, Monat und Jahr mit vorausgehendem Piktogramm gemäss Anhang 4 oder dem Hinweis «mindestens haltbar bis»;

d.

beträgt die Mindesthaltbarkeit mehr als 30 Monate, so ist die Angabe des Mindesthaltbarkeitsdatums nicht zwingend; für solche Erzeugnisse wird angegeben, wie lange das Mittel nach dem Öffnen sicher ist und ohne Schaden für die Konsumentin oder den Konsumenten verwendet werden kann; diese Information wird, ausser wenn das Konzept der Haltbarkeit nach dem Öffnen nicht relevant ist, mit dem in Anhang 3 abgebildeten Piktogramm angegeben, gefolgt von der Angabe, wie lange das Erzeugnis verwendet werden kann, ausgedrückt in Monaten oder Jahren;

e.

nötigenfalls die Aufbewahrungsbedingungen, die eingehalten werden müssen, damit die angegebene Mindesthaltbarkeit gewährleistet ist;

f.

die Chargennummer oder das Zeichen, das die Identifizierung des kosmetischen Mittels ermöglicht; ist dies aus praktischen Gründen wegen der geringen Abmessungen der kosmetischen Mittel nicht möglich, so brauchen diese Angaben nur auf der Verpackung zu stehen;

g.

Warnhinweise und mindestens die Hinweise nach Artikel 54 Absätze 2–5 LGV sowie gegebenenfalls besondere Vorsichtsmassnahmen bei kosmetischen Mitteln für den gewerblichen Gebrauch.

² Die Hinweise nach Absatz 1 Buchstabe g müssen sich klar von der übrigen Kennzeichnung abheben.

³ Können die Hinweise nach Absatz 1 Buchstabe g aus praktischen Gründen nicht in der Kennzeichnung angebracht werden, so müssen sie auf einem dem kosmetischen Mittel beigepackten oder an ihm befestigten Zettel, Papierstreifen, Anhänger, Kärtchen oder einer Etikette aufgeführt werden; zudem ist auf dem Behältnis oder der Verpackung ein schriftlicher Hinweis oder das in Anhang 2 dargestellte Piktogramm anzubringen.

¹ Werbeaussagen in Form von Texten, Bezeichnungen, Marken, Bildern oder anderen figurativen oder sonstigen Zeichen dürfen weder explizit noch implizit verwendet werden, um auf Eigenschaften oder Funktionen der Erzeugnisse hinzuweisen, die diese nicht besitzen.

² Werbeaussagen für kosmetische Mittel müssen im Einklang sein mit den im Anhang 6 genannten Kriterien.

³ Der Hinweis, dass keine Tierversuche durchgeführt wurden, darf auf der Verpackung des Erzeugnisses und auf jedem dem kosmetischen Mittel beigefügten oder sich darauf beziehenden Schriftstück, Schild, Etikett, Ring oder Verschluss nur vermerkt werden, sofern die Herstellerin oder ihre Zulieferin keine solchen Versuche für das kosmetische Fertigerzeugnis oder dessen Prototyp oder Bestandteile davon durchgeführt oder in Auftrag gegeben hat und keine Bestandteile verwendet hat, die von Dritten in Tierversuchen zum Zweck der Entwicklung neuer kosmetischer Mittel geprüft wurden.

Unbeschadet des Schutzes des Geschäftsgeheimnisses und der Rechte am geistigen Eigentum gewährleistet die Herstellerin, die Importeurin oder die Händlerin, dass folgende Angaben der Öffentlichkeit auf Anfrage mit geeigneten Mitteln leicht zugänglich gemacht werden:

a.

qualitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels;

b.

quantitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels, beschränkt auf gefährliche Stoffe gemäss der in Anhang 2 Ziffer 1 ChemV¹² genannten Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008;

c.

Bezeichnung, Code-Nummer der Zusammensetzung und Angaben zur Identität des Lieferanten bei Riech- und Aromastoffen;

d.

vorhandene Daten über unerwünschte und über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, die durch das kosmetische Mittel bei seiner Anwendung hervorgerufen werden.

¹ Um den Schutz der menschlichen Gesundheit zu gewährleisten, sind die kosmetischen Mittel so herzustellen, dass die Anforderungen an Hygiene und Sauberkeit erfüllt sind.

² Die Herstellung kosmetischer Mittel erfolgt im Einklang mit der guten Herstellungspraxis.

³ Die Einhaltung der guten Herstellungspraxis wird vermutet, wenn die Herstellung der kosmetischen Mittel gemäss den Normen der guten Herstellungspraxis nach Anhang 7 erfolgt.

Die Informationen müssen für einen Zeitraum von drei Jahren den kantonalen Vollzugsbehörden vorgelegt werden können:

a.

durch die Herstellerin ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens des kosmetischen Mittels;

b.

durch die Importeurin und die Händlerin ab dem Zeitpunkt, in dem ihnen das Warenlos des kosmetischen Mittels zugestellt worden ist.

¹ Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen passt die Anhänge dieser Verordnung regelmässig dem Stand von Wissenschaft und Technik sowie dem Recht der wichtigsten Handelspartner der Schweiz an.

² Es kann dabei Übergangsbestimmungen festlegen.

Die Verordnung des EDI vom 23. November 2005¹³ über kosmetische Mittel wird aufgehoben.

¹ In Abweichung von Artikel 95 LGV können die nicht den Anforderungen von Artikel 54 Absätze 1–5 LGV entsprechenden kosmetischen Mittel noch bis zum 30. April 2018 nach bisherigem Recht hergestellt, eingeführt und gekennzeichnet und noch bis zur Erschöpfung der Bestände an die Konsumentinnen und Konsumenten abgegeben werden.

² In Abweichung von Artikel 95 LGV können kosmetische Mittel, die nicht den Anforderungen nach den Artikeln 4, 5 und 12 der vorliegenden Verordnung entsprechen, bis zum 30. April 2021 gemäss bisherigem Recht in Verkehr gebracht werden.

³ In Abweichung von den Absätzen 1 und 2 können die nachfolgend genannten Stoffe bis zum 30. April 2021 gemäss der vorliegenden Verordnung in Verkehr gebracht werden, auch wenn die Artikel 5 und 12 nicht erfüllt sind, sofern für sie ein Sicherheitsbericht nach Artikel 4 vorliegt; liegt kein Sicherheitsbericht vor, so dürfen sie noch bis zum 30. April 2018 nach bisherigem Recht verwendet werden:

a.

Kojisäure (CAS-Nr. 501-30-4);

b.

ätherische Öle und deren Bestandteile in Mitteln, die auf der Haut verbleiben (mit Ausnahme von Parfum und Eau de toilette);

c.

α-Hydroxysäure in Hautschälmitteln;

d.

Retinal, Retinaldehyd (CAS-Nr. 116-31-4).

¹ Kosmetische Mittel, die den Anforderungen der Änderung vom 27. Mai 2020 nicht entsprechen, dürfen noch bis zum 30. Juni 2021 nach bisherigem Recht gekennzeichnet werden.

² Nach bisherigem Recht gekennzeichnete kosmetische Mittel dürfen nach Ablauf der Übergangsfrist noch bis zur Erschöpfung der Bestände an Konsumentinnen und Konsumenten abgegeben werden.

Diese Verordnung tritt am 1. Mai 2017 in Kraft.