1 Bei der Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem die Herstellerin die in den Ziffern 2 und 5 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffende Funkanlage den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung genügt.
2 Herstellung
2.1 Die Herstellerin betreibt ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwicklung, Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Funkanlage nach Ziffer 3; sie unterliegt der Überwachung nach Ziffer 4.
2.2 Die Herstellerin berücksichtigt die Änderungen am Entwurf der Funkanlage oder an ihren Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder anderer technischer Spezifikationen, auf die bei der Erklärung der Konformität einer Funkanlage verwiesen wird, angemessen.
3 Qualitätssicherungssystem
3.1 Die Herstellerin beantragt bei einer Konformitätsbewertungsstelle ihrer Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betroffenen Funkanlagen.
Der Antrag enthält:
- a.
- Name und Adresse der Herstellerin und, wenn der Antrag von der von ihr bevollmächtigten Person eingereicht wird, auch deren Namen und Adresse;
- b.
- die technischen Unterlagen für ein Baumuster der zu fertigenden Funkanlagen;
- c.
- die Unterlagen zum Qualitätssicherungssystem;
- d.
- eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen Konformitätsbewertungsstelle eingereicht worden ist.
3.2 Das Qualitätssicherungssystem stellt die Konformität der Funkanlagen mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Verordnung sicher.
Alle von der Herstellerin berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und geordnet in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Mit diesen Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem muss sichergestellt werden, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
- a.
- Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Qualität der Entwürfe und Produkte;
- b.
- technische Konstruktionsspezifikationen, einschliesslich der angewandten Normen, sowie – wenn die vom BAKOM bezeichneten einschlägigen technischen Normen (Art. 31 Abs. 2 Bst. a FMG) nicht in vollem Umfang angewandt werden – die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die für Funkanlagen geltenden grundlegenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt werden;
- c.
- Verfahren für die Kontrolle und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Massnahmen, die bei dem Entwurf der zum betreffenden Anlagentyp gehörenden Funkanlagen angewendet werden;
- d.
- entsprechende Fertigungs-, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungsverfahren, angewandte Verfahren und systematische Massnahmen;
- e.
- vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit;
- f.
- die qualitätsbezogenen Unterlagen, wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation des Personals usw.;
- g.
- Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwurfs- und Produktqualität sowie die konkrete Funktionsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.
3.3 Die Konformitätsbewertungsstelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt.
Bei den Bestandteilen des Qualitätssicherungssystems, die die entsprechenden Spezifikationen der durch das SECO bezeichneten einschlägigen Norm (Anhang 2 AkkBV61) erfüllen, geht sie von einer Konformität mit diesen Anforderungen aus.
Zusätzlich zur Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen verfügt mindestens ein Mitglied des Auditteams über Erfahrung mit der Bewertung auf dem entsprechenden Gebiet im Bereich Funkanlagen und der betreffenden Funkanlagentechnologie sowie über Kenntnis der geltenden Anforderungen dieser Verordnung. Das Audit umfasst auch einen Kontrollbesuch in den Räumlichkeiten der Herstellerin. Das Auditteam überprüft die in Ziffer 3.1 Buchstabe b genannten technischen Unterlagen, um sich zu vergewissern, dass die Herstellerin in der Lage ist, die Anforderungen dieser Verordnung zu erkennen und die erforderlichen Prüfungen durchzuführen, damit die Konformität der Funkanlage mit diesen Anforderungen gewährleistet ist.
Die Herstellerin oder ihre bevollmächtigte Person wird von der Entscheidung in Kenntnis gesetzt.
Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die Entscheidung mit ihrer Begründung.
3.4 Die Herstellerin verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäss und effizient funktioniert.
3.5 Die Herstellerin unterrichtet die Konformitätsbewertungsstelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems.
Die Konformitätsbewertungsstelle beurteilt die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch die in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung der Herstellerin mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die Entscheidung mit ihrer Begründung.
4 Überwachung unter der Verantwortung der Konformitätsbewertungsstelle
4.1 Durch die Überwachung soll sichergestellt werden, dass die Herstellerin die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmässig erfüllt.
4.2 Die Herstellerin gewährt der Konformitätsbewertungsstelle für die Bewertung Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:
- a.
- die Unterlagen zum Qualitätssicherungssystem;
- b.
- die vom Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Prüfungen usw.;
- c.
- die vom Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation des Personals usw.
4.3 Die Konformitätsbewertungsstelle führt regelmässig Audits durch, um sicherzustellen, dass die Herstellerin das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen entsprechenden Prüfbericht.
4.4 Darüber hinaus kann die Konformitätsbewertungsstelle bei der Herstellerin unangemeldete Besichtigungen durchführen. Während dieser Besichtigungen kann die Konformitätsbewertungsstelle falls nötig Prüfungen von Funkanlagen durchführen oder durchführen lassen, um sich vom ordnungsgemässen Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu überzeugen. Die Konformitätsbewertungsstelle übergibt der Herstellerin einen Bericht über die Besichtigung und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht.
5 Konformitätskennzeichen und Konformitätserklärung
5.1 Die Herstellerin bringt das Konformitätskennzeichen im Einklang mit Artikel 18 und unter der Verantwortung der Konformitätsbewertungsstelle nach Ziffer 3.1 deren Identifikationsnummer an jeder Funkanlage an, die die geltenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt.
5.2 Die Herstellerin stellt für jedes Baumuster für Funkanlagen eine schriftliche Konformitätserklärung nach Anhang 5 aus.
6 Die Herstellerin hält für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen der Funkanlage folgende Unterlagen für das BAKOM bereit:
- a.
- die technischen Unterlagen nach Ziffer 3.1;
- b.
- die Unterlagen zu dem Qualitätssicherungssystem nach Ziffer 3.1;
- c.
- die Änderung nach Ziffer 3.5 in ihrer genehmigten Form;
- d.
- die Entscheidungen und Berichte der Konformitätsbewertungsstelle nach den Ziffern 3.5, 4.3 und 4.4.
7 Jede Konformitätsbewertungsstelle informiert das BAKOM über die Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme, die sie ausgestellt hat oder zurückgezogen hat, und übermittelt ihm in regelmässigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat.
Jede Konformitätsbewertungsstelle informiert die anderen Konformitätsbewertungsstellen über die verweigerten, ausgesetzten oder zurückgezogenen Zulassungen von Qualitätssicherungssysteme und teilt ihnen, wenn sie dazu aufgefordert wird, die ausgestellten mit.
8 Bevollmächtigte Person
8.1 Die unter den Ziffern 3.1, 3.5, 5 und 6 genannten Pflichten der Herstellerin können von ihrer bevollmächtigten Person in ihrem Auftrag und unter ihrer Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
8.2 Der Entwurf und die Herstellung von Funkanlagen sowie die Erstellung der technischen Unterlagen können nicht an die bevollmächtige Person delegiert werden.