814.912
vom 9. Mai 2012 (Stand am 1. September 2024)
Der Schweizerische Bundesrat,
gestützt auf die Artikel 29b Absätze 2 und 3, 29f, 38 Absatz 3, 39 Absatz 1, 41 Absätze 2 und 3, 44 Absatz 3, 46 Absätze 2 und 3, 48 Absatz 2 sowie 59b des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 19831 (USG),
auf die Artikel 10 Absatz 2, 14, 19, 20, 24 Absätze 2 und 3, 25 und 34 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 20032 (GTG)
und auf die Artikel 26 Absätze 2 und 3, 29 sowie 78 Absatz 1 des Epidemiengesetzes vom 28. September 20123
sowie in Ausführung der Artikel 8 Buchstaben g, h und l sowie 19 Absatz 4 des Übereinkommens vom 5. Juni 19924 über die Biologische Vielfalt,5
verordnet:
5 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).
Diese Verordnung soll den Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung vor Gefährdungen und Beeinträchtigungen durch den Umgang mit Organismen, deren Stoffwechselprodukten und Abfällen in geschlossenen Systemen schützen.
1 Diese Verordnung regelt den Umgang mit Organismen, insbesondere mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen, in geschlossenen Systemen.
2 Für den Transport von Organismen, die für den Umgang in geschlossenen Systemen bestimmt sind, gelten nur die Artikel 4, 15 und 25.
3 Für den Umgang mit Organismen in der Umwelt gilt die Freisetzungsverordnung vom 10. September 20086.
4 Für den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt vor schweren Schädigungen infolge von Störfällen mit Organismen gilt die Störfallverordnung vom 27. Februar 19917.8
5 Für den Arbeitnehmerschutz beim Umgang mit Mikroorganismen gilt die Verordnung vom 25. August 19999 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen.
6 Diese Verordnung gilt nicht für den Umgang mit Organismen:
8 Fassung gemäss Ziff. III 2 der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1337).
11 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
12 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).
Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
13 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).
1 Wer mit Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss die nach den Umständen gebotene Sorgfalt anwenden, damit die Organismen, ihre Stoffwechselprodukte und Abfälle:
2 Die entsprechenden Vorschriften sowie die Anweisungen und Empfehlungen der Abgeberinnen und Abgeber sind zu befolgen.
3 Die Einhaltung der Sorgfaltspflicht ist in nachvollziehbarer Weise zu dokumentieren. Die Dokumentation ist nach Abschluss der Tätigkeit noch während zehn Jahren aufzubewahren und auf Anfrage den Vollzugsbehörden zur Verfügung zu stellen.
1 Der Umgang mit folgenden Organismen muss in geschlossenen Systemen erfolgen, ausser wenn mit ihnen nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200814, der Pflanzenschutzmittelverordnung vom 12. Mai 201015 oder der Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 200516 in der Umwelt umgegangen werden darf:
2 Wer mit Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss vorher das Risiko, das vom Vorkommen der Organismen ausgeht, ermitteln und bewerten (Gruppierung der Organismen) und anschliessend das Risiko der geplanten Tätigkeiten mit den Organismen ermitteln und bewerten (Klassierung der Tätigkeiten).
3 Wer mit gentechnisch veränderten Tieren und Pflanzen in geschlossenen Systemen umgeht, muss vorher mittels Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG sicherstellen, dass die Würde der Kreatur nicht missachtet wird.
17 Fassung gemäss Anhang 8 Ziff. 4 der Pflanzengesundheitsverordnung vom 31. Okt. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2018 4209).
18 Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 der V vom 1. März 2024, in Kraft seit 1. Sept. 2024 (AS 2024 116).
1 Tritt ein pathogener Organismus mit erheblichem Schädigungspotenzial gehäuft natürlich auf, wird er beabsichtigt oder unbeabsichtigt freigesetzt oder wird seine Freisetzung vermutet, so darf dessen primärer Nachweis ausnahmsweise ausserhalb von geschlossenen Systemen erfolgen, wenn:
2 Der Nachweis nach Absatz 1 ist nur den über spezifische Fachexpertise verfügenden Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der folgenden zuständigen Behörden erlaubt:
20 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).
1 Zur Ermittlung des Risikos beim Vorkommen von Organismen sind das Ausmass und die Wahrscheinlichkeit von schädigenden Wirkungen für Mensch, Tier und Umwelt sowie für die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung abzuschätzen. Dabei sind die Kriterien von Anhang 2.1 Ziffer 1 zu berücksichtigen.
2 Zur Bewertung des ermittelten Risikos sind die Organismen nach den Kriterien von Anhang 2.1 Ziffer 2 einer der folgenden Gruppen zuzuordnen:
3 Sind bestimmte Organismen gemäss der Liste nach Artikel 26 bereits gruppiert, so ist keine neue Risikoermittlung und -bewertung vorzunehmen, ausser wenn Anzeichen eines erhöhten oder verringerten Risikos beim Vorkommen dieser Organismen bestehen. Bei wesentlichen neuen Erkenntnissen muss das Risiko neu ermittelt und bewertet werden.
1 Zur Ermittlung des Risikos, welches von einer geplanten Tätigkeit mit Organismen im geschlossenen System ausgeht, sind das Ausmass und die Wahrscheinlichkeit von schädigenden Wirkungen für Mensch, Tier und Umwelt sowie für die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung abzuschätzen. Dabei sind die Gruppierung der betroffenen Organismen, die Art der geplanten Tätigkeit und die Umweltverhältnisse nach den Kriterien von Anhang 2.2 Ziffer 1 zu berücksichtigen.
2 Zur Bewertung des ermittelten Risikos ist die geplante Tätigkeit nach den Kriterien von Anhang 2.2 Ziffer 2 einer der folgenden Klassen zuzuordnen:
3 Das Risiko ist neu zu ermitteln und zu bewerten, wenn die Tätigkeit ändert oder wesentliche neue Erkenntnisse vorliegen.
4 Handelt es sich um eine Tätigkeit, bei der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer Mikroorganismen ausgesetzt sein können, so kann die Risikoermittlung und ‑bewertung nach dieser Verordnung mit der Risikobewertung nach den Artikeln 5–7 der Verordnung vom 25. August 199924 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen kombiniert werden.
1 Wer mit gentechnisch veränderten Organismen Tätigkeiten der Klasse 1 durchführen will, muss diese spätestens mit deren Beginn in globaler Form melden.
2 Eine Änderung der global gemeldeten Tätigkeiten sowie deren Beendigung ist zu melden.
1 Wer mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen eine Tätigkeit der Klasse 2 durchführen will, muss diese spätestens mit deren Beginn melden.
2 Jede fachliche und administrative Änderung der gemeldeten Tätigkeit sowie deren Beendigung sind zu melden.
3 Ist eine Bewilligung nach Artikel 49 Absatz 2 der Tierseuchenverordnung vom 27. Juni 199525 (TSV) erforderlich, so muss diese vor Beginn der Tätigkeit vorliegen.
1 Wer mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen eine Tätigkeit der Klasse 3 oder 4 durchführen will, bedarf einer Bewilligung.
2 Jede fachliche Änderung der bewilligten Tätigkeit bedarf einer neuen Bewilligung.
3 Jede administrative Änderung ist zu melden.
1 Meldungen und Bewilligungsgesuche sind bei der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes einzureichen.
2 Meldungen und Bewilligungsgesuche müssen die Angaben nach Anhang 3 enthalten. In den Angaben können nach Art, Umfang und Zweck zusammengehörige Arbeitsschritte und Methoden zusammengefasst werden.
3 Die Angaben sind direkt in die elektronische Datenbank ECOGEN (Art. 27a) einzugeben.26
26 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).
1 Wer mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss:
2 Die in Anhang 4 aufgeführten allgemeinen Sicherheitsmassnahmen sowie die nach Art und Klasse der Tätigkeit erforderlichen besonderen Sicherheitsmassnahmen sind zu ergreifen, und ein betriebliches Sicherheitskonzept ist zu erstellen. Dieses hat auch die allfällige Eignung von Organismen zur missbräuchlichen Verwendung angemessen zu berücksichtigen. Die getroffenen Sicherheitsmassnahmen müssen dem im Einzelfall ermittelten Risiko Rechnung tragen und dem Stand der Sicherheitstechnik entsprechen.27
3 Das zuständige Bundesamt kann im Einzelfall verfügen, dass:
27 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).
1 Wer eine Tätigkeit mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen der Klasse 3 oder 4 in geschlossenen Systemen durchführt, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen:
2 Die Sicherstellungspflicht kann erfüllt werden:
3 Von der Sicherstellungspflicht sind befreit:
1 Die Person, welche die Haftpflicht sicherstellt, muss Beginn, Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung der vom Kanton bezeichneten Fachstelle melden.
2 Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung werden, sofern diese nicht vorher durch eine andere Sicherstellung ersetzt wurde, 60 Tage nach Eingang der Meldung bei der vom Kanton bezeichneten Fachstelle wirksam.
1 Wer gentechnisch veränderte oder pathogene Organismen transportiert, muss die massgeblichen nationalen und internationalen Transportvorschriften, namentlich zur Verpackung und Kennzeichnung, befolgen.
2 Beim Transport von gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen, der von den Vorschriften nach Absatz 1 nicht erfasst ist, muss sichergestellt sein, dass ein Entweichen von Organismen je nach Risiko begrenzt oder verhindert wird.
3 Die Abgeberin oder der Abgeber muss der Abnehmerin oder dem Abnehmer mitteilen:
1 Die vom Kanton bezeichnete Fachstelle ist unverzüglich zu informieren, sofern beim Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen:
2 Die Kantone informieren das zuständige Bundesamt über die mitgeteilten Vorkommnisse.
28 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).
1 Der Bund führt beim Bundesamt für Umwelt (BAFU) eine Kontaktstelle Biotechnologie.
2 Die Kontaktstelle hat folgende administrative Aufgaben:
30 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).
1 Für die im Zusammenhang mit melde- oder bewilligungspflichtigen Tätigkeiten erforderlichen Entscheide zuständig ist:
2 Als Fachstellen gelten:
3 Sind das BAG, das BAFU, das BLW oder das BLV Fachstellen, so entscheidet das zuständige Bundesamt mit deren Zustimmung, soweit die Vereinbarkeit mit den von diesen Stellen zu vollziehenden Gesetzen in Frage steht.
4 Bei Tätigkeiten mit hochansteckenden Seuchen nach Artikel 2 TSV32, die ausserhalb des Instituts für Virologie und Immunologie33 (IVI) durchgeführt werden sollen, koordiniert das zuständige Bundesamt seinen Entscheid mit demjenigen des BLV nach Artikel 49 Absatz 2 TSV.
31 Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der Publikationsverordnung vom 17. Nov. 2004 (AS 2004 4937) auf den 1. Jan. 2014 angepasst. Die Anpassung wurde im ganzen Text vorgenommen.
33 Die Bezeichnung der Verwaltungseinheit wurde in Anwendung von Art. 16 Abs. 3 der Publikationsverordnung vom 17. Nov. 2004 (AS 2004 4937) auf den 1. Mai 2013 angepasst.
1 Das zuständige Bundesamt prüft, ob die Anforderungen nach den Artikeln 4–7 erfüllt sind. Es berücksichtigt dabei allfällige Stellungnahmen der Fachstellen.
2 Das zuständige Bundesamt kann die Tätigkeit ganz oder teilweise verbieten, wenn Grund zur Annahme besteht, dass die Anforderungen nach den Artikeln 4–7 nicht erfüllt sind. Es übermittelt seinen Entscheid innerhalb von 90 Tagen nach Bestätigung der Vollständigkeit an die meldende Person, die Fachstellen sowie die Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.
3 Erlässt das zuständige Bundesamt innert Frist keinen Entscheid, so gelten meldepflichtige Tätigkeiten der Klasse 1 und Änderungen von bereits gemeldeten Tätigkeiten der Klasse 2 unter Vorbehalt wesentlicher neuer Erkenntnisse als mit dieser Verordnung vereinbar.34
34 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).
1 Das zuständige Bundesamt prüft, ob die Anforderungen nach den Artikeln 4–7 und 13 erfüllt sind. Es berücksichtigt dabei die eingegangenen Stellungnahmen der Fachstellen.
2 Das zuständige Bundesamt fällt den Bewilligungsentscheid innerhalb von 90 Tagen nach Bestätigung der Vollständigkeit. Die Bewilligung ist höchstens fünf Jahre gültig.
3 Ist Gefahr im Verzug, insbesondere wenn eine rasche Diagnostik neuartiger Mikroorganismen erforderlich ist, kann das zuständige Bundesamt nach einer provisorischen Prüfung der Risikoermittlung und -bewertung und nach vorgängiger Information der Fachstellen eine bis zum Abschluss des ordentlichen Verfahrens befristete Bewilligung erteilen.
4 Das zuständige Bundesamt übermittelt seinen Entscheid an die gesuchstellende Person, die Fachstellen sowie die Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.
1 Das zuständige Bundesamt erteilt die Bewilligung für die beantragten Abweichungen von bestimmten besonderen Sicherheitsmassnahmen bei Vorliegen der Voraussetzungen (Art. 12 Abs. 3 Bst. a) innerhalb von 90 Tagen nach Bestätigung der Vollständigkeit. Es berücksichtigt dabei die eingegangenen Stellungnahmen der Fachstellen.
2 Das zuständige Bundesamt übermittelt seinen Entscheid der gesuchstellenden Person, den Fachstellen sowie der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.
1 Müssen für die Prüfung von Meldungen und Bewilligungsgesuchen zusätzliche Angaben nachgereicht werden, so verlängern sich die Ordnungsfristen dieses Abschnitts entsprechend.
2 Kann das zuständige Bundesamt die nach diesem Abschnitt bestimmte Entscheidfrist nicht einhalten, so zeigt es dies der meldenden oder gesuchstellenden Person sowie den Fachstellen vor Ablauf der Frist an und teilt mit, bis wann der Entscheid voraussichtlich zu erwarten ist.
1 Die Kantone überwachen die Einhaltung der Sorgfaltspflicht, der Pflicht zum Umgang in geschlossenen Systemen sowie der Sicherheitsmassnahmen.
2 Sie kontrollieren überdies durch Stichproben, ob:
3 Die für die Kontrollen erforderlichen Proben, Nachweismittel und -methoden sind den Kantonen zur Verfügung zu stellen.
4 Geben die Kontrollen Anlass zu Beanstandungen, so ordnet der Kanton die erforderlichen Massnahmen an und informiert die Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.
5 Bestehen begründete Zweifel, ob eine lediglich dokumentierte Tätigkeit nicht doch melde- oder bewilligungspflichtig ist, so informiert der Kanton die Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.
6 Die Kantone koordinieren soweit möglich die Kontrollen auf Grund dieses und anderer Erlasse.
7 Die Kantone berichten der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes jährlich über ihre Kontrolltätigkeit. Dafür verwenden sie die von der Kontaktstelle zur Verfügung gestellte Vorlage.
1 Werden die Anforderungen an eine gemeldete Tätigkeit oder eine Bewilligung trotz Beanstandung des Kantons nicht eingehalten, so untersagt das zuständige Bundesamt nach Stellungnahme des Kantons die Fortführung der gemeldeten Tätigkeit oder entzieht die Bewilligung.
2 Das zuständige Bundesamt entscheidet nach Information durch den Kanton, ob eine Tätigkeit, die lediglich dokumentiert ist, nicht doch melde- oder bewilligungspflichtig ist.
Die Zuständigkeit für die Überwachung des Transports von gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen sowie für die Anordnung allfälliger Massnahmen richtet sich nach den massgeblichen Transportvorschriften.
1 Das BAFU führt mit Zustimmung des BAG, des SECO, des BLV, des BLW und der SUVA sowie nach Anhörung der EFBS eine öffentlich zugängliche, nicht abschliessende Liste, in der Organismen nach den Kriterien von Anhang 2.1 einer der vier Gruppen zugeordnet sind.
2 Das BAG führt mit Zustimmung des BAFU sowie nach Anhörung des SECO, des BLV, des BLW, des Bundesamtes für Bevölkerungsschutz, der SUVA und der EFBS eine öffentlich zugängliche, nicht abschliessende Liste mit Organismen, die sich besonders zur missbräuchlichen Verwendung eignen.
3 Das BAFU und das BAG berücksichtigen bei der Führung ihrer Listen bestehende Listen, insbesondere diejenigen der Europäischen Union und von deren Mitgliedstaaten sowie internationaler Organisationen.
35 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).
Das BAFU und das BAG können über alle Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten, pathogenen und gebietsfremden Organismen in geschlossenen Systemen Erhebungen durchführen, insbesondere über Art, Anzahl und Zeitplan dieser Tätigkeiten.
1 In der elektronischen Datenbank ECOGEN werden Daten erfasst und bearbeitet, die für die Erfüllung folgender Aufgaben erforderlich sind:
2 Folgende Personen haben Zugang auf ECOGEN und können darin Bearbeitungen vornehmen:
36 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).
1 Die für den Vollzug dieser Verordnung zuständigen Behörden behandeln die Angaben, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, vertraulich. Sie bezeichnen diese Angaben bei einer allfälligen Weitergabe an andere Behörden.
2 Als schutzwürdig gilt insbesondere das Interesse an der Wahrung des Geschäfts- und Fabrikationsgeheimnisses.
3 Wer den Behörden Unterlagen einreicht, muss:
4 Will eine Behörde Angaben, deren Geheimhaltung verlangt wird, nicht vertraulich behandeln, so prüft sie, ob das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse schutzwürdig ist. Weicht ihre Beurteilung vom Antrag der Auskunftgeberin oder des Auskunftgebers ab, so teilt sie dieser oder diesem nach vorgängiger Anhörung durch Verfügung mit, bezüglich welcher Angaben sie kein schutzwürdiges Interesse anerkennt.
5 Folgende Angaben sind in jedem Fall öffentlich:
1 Wer eine Dienstleistung der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes, des BAFU oder des BAG bzw. eine Verfügung dieser Bundesämter nach dieser Verordnung veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen.
2 Soweit diese Verordnung keine besondere Regelung enthält, gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 200437.
1 Die Gebühr beträgt für:
Franken | |
| 100–2000 |
| 300–4000 |
| 100–4000 |
2 Die Gebühr wird nach Aufwand bemessen. Ist der Aufwand ungewöhnlich hoch, so kann die Gebühr bis zu 50 Prozent erhöht werden.
3 Für die Prüfung von Wiedererwägungsgesuchen können Gebühren bis zu einer Höhe von 50 Prozent der festgelegten Ansätze erhoben werden.
4 Für Dienstleistungen ohne Gebührenansatz beträgt die Gebühr 130–190 Franken pro Stunde.
Als Auslagen gelten die Kosten, die für die einzelne Dienstleistung zusätzlich anfallen, insbesondere:
1 Das BAFU und das BAG können gemeinsam Richtlinien zum Vollzug dieser Verordnung erlassen, insbesondere zur Ermittlung und Bewertung des Risikos beim Vorkommen von Organismen sowie bei Tätigkeiten mit Organismen, zum Transport von Organismen, zu den Sicherheitsmassnahmen sowie zu deren Qualitätssicherung. Sie hören vorher die Fachstellen (Art. 18 Abs. 2) an.
2 Das BAFU und das BAG sorgen gemeinsam und unter Einbezug insbesondere der EFBS dafür, dass periodisch Veranstaltungen zur Aus- und Weiterbildung von Personen durchgeführt werden, die Aufgaben nach dieser Verordnung erfüllen.
Die folgenden Verordnungen werden aufgehoben:
Die Änderung bisherigen Rechts wird in Anhang 5 geregelt.
1 Tätigkeiten, die beim Inkrafttreten dieser Verordnung ordnungsgemäss bewilligt sind, dürfen bis zum Ablauf der Bewilligung nach Massgabe des bisherigen Rechts weitergeführt werden.
2 Tätigkeiten, die beim Inkrafttreten dieser Verordnung ordnungsgemäss gemeldet sind, müssen von der Melderin oder dem Melder innert fünf Jahren seit Inkrafttreten dieser Verordnung auf ihre Vereinbarkeit mit derselben überprüft und neu gemeldet werden, wenn sich aufgrund dieser Verordnung Änderungen an der Tätigkeit oder den Sicherheitsmassnahmen ergeben.
3 Die Meldung bisheriger Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten Organismen der Klasse 1 ist innert eines Jahres seit Inkrafttreten dieser Verordnung durch eine globale Meldung nach Artikel 8 zu ersetzen.
4 Tätigkeiten mit einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen dürfen noch während eines Jahres seit Inkrafttreten dieser Verordnung ohne Meldung oder Bewilligungsgesuch durchgeführt werden.
Für besonders gefährliche Unkräuter nach Anhang 6 der Pflanzenschutzverordnung vom 27. Oktober 201042 gilt die Einschliessungspflicht nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe c noch bis zum 31. Dezember 2023.
Diese Verordnung tritt am 1. Juni 2012 in Kraft.
(Art. 3 Bst. d)
1 Als gentechnische Verfahren gelten insbesondere:
2 Den gentechnischen Verfahren gleichgestellt ist die Selbstklonierung pathogener Organismen. Diese besteht in der Entfernung von Nukleinsäuresequenzen aus einer Zelle eines Organismus und einer vollständigen oder teilweisen Insertion dieser Nukleinsäuren oder eines synthetischen Äquivalents (allenfalls nach einer vorausgehenden enzymatischen oder mechanischen Behandlung) in Zellen derselben Art oder in Zellen, die phylogenetisch eng verwandt sind und untereinander genetisches Material über natürliche physiologische Prozesse austauschen können.
3 Nicht als gentechnische Verfahren gelten die Selbstklonierung nicht pathogener Organismen sowie die nachstehenden Verfahren, wenn sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder von gentechnisch veränderten Organismen verbunden sind:
43 Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).
(Art. 6 und 26)
1 Zur Ermittlung des Risikos, welches vom Vorkommen eines Organismus für Mensch, Tier und Umwelt sowie für die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung ausgeht, sind insbesondere folgende Kriterien zu berücksichtigen:
2 Zur Ermittlung des Risikos beim Vorkommen eines gentechnisch veränderten Organismus sind sowohl Spender- und Empfängerorganismus, eingeführtes genetisches Material (Inserts), der Vektor oder das Vektor-Empfängersystem als auch der gentechnisch veränderte Organismus selbst zu berücksichtigen, insbesondere nach folgenden Kriterien:
3 Zur Ermittlung des Risikos, welches vom Vorkommen eines gebietsfremden Organismus für Mensch, Tier und Umwelt sowie für die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung ausgeht, sind insbesondere folgende Kriterien zu berücksichtigen:
1 Bei der Risikobewertung ist grundsätzlich von den Wirkungen der Organismen auf gesunde Menschen, Tiere und Pflanzen auszugehen.
2 Das Risiko ist als inexistent oder vernachlässigbar zu beurteilen (Gruppe 1), falls:
3 Das Risiko ist als gering zu beurteilen (Gruppe 2), falls:
4 Das Risiko ist als mässig zu beurteilen (Gruppe 3), falls:
5 Das Risiko ist als hoch zu beurteilen (Gruppe 4), falls:
6 Ist im Einzelfall unklar, welcher von zwei Gruppen ein Organismus zuzuordnen ist, so ist das Risiko in wechselseitiger Abwägung zwischen der Schwere von Krankheit und Schäden, der Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung des Organismus sowie der Verfügbarkeit wirksamer präventiver oder therapeutischer Bekämpfungsmassnahmen zu bewerten. Im Zweifelsfall ist ein Organismus der höheren von zwei Gruppen zuzuordnen.
44 Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).
(Art. 7)
Zur Ermittlung des Risikos, welches von geplanten Tätigkeiten mit Organismen im geschlossenen System ausgeht, sind, ausgehend von der Gruppierung der betroffenen Organismen, insbesondere folgende Kriterien zu berücksichtigen:
1 Die Klasse einer Tätigkeit entspricht in der Regel der Gruppierung der Organismen. Die Klasse weicht jedoch dann von der Gruppierung der Organismen ab, wenn bei der Risikoermittlung ein gegenüber der Gruppierung der Organismen erheblich erhöhtes oder verringertes Risiko aufgrund der Tätigkeit und Umweltverhältnisse festgestellt worden ist.
2 Eine Tätigkeit wird der Klasse 1 zugeordnet, wenn sie kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko für den Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung darstellt, insbesondere wenn beim Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System kein oder ein vernachlässigbarer Effekt auf diese Schutzgüter zu erwarten ist.
3 Eine Tätigkeit wird der Klasse 2 zugeordnet, wenn sie ein geringes Risiko für den Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung darstellt, insbesondere wenn beim Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System ein beschränkter, reversibler Effekt auf diese Schutzgüter zu erwarten ist.
4 Eine Tätigkeit wird der Klasse 3 zugeordnet, wenn sie ein mässiges Risiko für den Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung darstellt, insbesondere wenn beim Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System ein irreversibler, aber beschränkter Effekt auf diese Schutzgüter zu erwarten ist.
5 Eine Tätigkeit wird der Klasse 4 zugeordnet, wenn sie ein hohes Risiko für den Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung darstellt, insbesondere wenn beim Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System irreversible Effekte auf diese Schutzgüter zu erwarten sind oder die Möglichkeit der Auslösung von Epidemien mit schwerwiegenden Folgen besteht.
6 Ist im Einzelfall unklar, welcher von zwei Klassen eine Tätigkeit zuzuordnen ist, so ist sie der höheren der beiden Klassen zuzuordnen.
1 Folgende Tätigkeiten werden in der Regel der Klasse 1 zugeordnet:
2 Analysen von Organismen aus klinischem und anderem biologischen Material zu diagnostischen Zwecken mit Ausnahme der Analysen gemäss Absatz 1 sind in der Regel der Klasse 2 zuzuordnen.
3 Werden pathogene Organismen der Gruppe 3 zu diagnostischen Zwecken angereichert und ist damit ein erhöhtes Risiko für Mensch, Tier und Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung verbunden, so ist diese Tätigkeit der Klasse 3 zuzuordnen.
4 Wird mit Organismen der Gruppe 4 gearbeitet, so ist die Tätigkeit grundsätzlich der Klasse 4 zuzuordnen. Wird eine primäre Diagnostik von Organismen der Gruppe 4 aus nicht inaktiviertem klinischen Material durch direkte oder indirekte Methoden ohne Vermehrung durchgeführt, so kann diese Tätigkeit der Klasse 3 zugeordnet werden. Werden weitere Untersuchungen mit demselben Ursprungsmaterial, das Organismen der Gruppe 4 enthält, durchgeführt, so ist diese Tätigkeit in jedem Fall der Klasse 4 zuzuordnen.
5 Primäre Diagnostik von tierpathogenen Organismen der Gruppe 3 oder 4 kann in den Ausnahmefällen nach Artikel 49 Absatz 2 TSV45 der Klasse 2 zugeordnet werden, wenn davon ausgegangen werden kann, dass mit grosser Wahrscheinlichkeit keine pathogenen Organismen in den Proben vorhanden sind.
(Art. 11 Abs. 2)
Die globale Meldung nach Artikel 8 umfasst folgende Angaben:
47 Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).
1 Der Umfang und der Detaillierungsgrad der fachlichen Angaben sind nach dem Risiko der Tätigkeit zu bemessen. Bei Tätigkeiten der Klasse 2 können sich die fachlichen Angaben für einen Organismus stellvertretend auf andere Organismen mit ähnlichen Eigenschaften beziehen, sofern mit den betroffenen Tätigkeiten ähnliche Risiken verbunden sind.
2 Aus den Unterlagen muss ersichtlich sein, welche Angaben vertraulich behandelt werden sollen. Das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse ist zu begründen (Art. 28).
49 Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).
(Art. 12)
Folgende Sicherheitsmassnahmen gelten für alle Arten und Klassen von Tätigkeiten:
Über die allgemeinen Sicherheitsmassnahmen hinaus sind, je nach Art und Klasse der Tätigkeit, besondere Sicherheitsmassnahmen zu ergreifen, die:
Tabelle
Legende:
P | bedeutet, dass die Massnahme für Produktionstätigkeiten erforderlich ist. |
L | bedeutet, dass die Massnahme für alle übrigen Labortätigkeiten erforderlich ist. |
G | bedeutet, dass die Massnahme für Tätigkeiten in Gewächshäusern erforderlich ist. |
V | bedeutet, dass die Massnahme für Tätigkeiten in Anlagen mit Tieren erforderlich ist. |
[ ] | bedeutet, dass die Massnahme für den in Klammern gesetzten Tätigkeitsbereich erforderlich ist, jedoch geändert, ersetzt oder weggelassen werden kann, wenn das zuständige Bundesamt dies bewilligt. |
– | bedeutet, dass die entsprechende Massnahme nicht erforderlich ist. |
MSW II/III bedeutet mikrobiologische Sicherheitswerkbank der Klasse II/III.
HEPA-Filter bedeutet High Efficiency Particulate Air Filter (Hochleistungs-Schwebstofffilter).
Nr. | Sicherheitsmassnahmen | Sicherheitsstufe | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
1 | 2 | 3 | 4 | |||
Gebäude | ||||||
1 | Arbeitsbereich von übrigen Bereichen räumlich abgetrennt | – – – – | P – – – | P L G V | P L G V | |
2 | Zugang zum Arbeitsbereich eingeschränkt | – – – – | P L G V | P L G V | P L G V | |
3 | Tierhaltungsräume durch verriegelbare Türen abgetrennt | – – – V nur in Anlagen mit Wirbeltieren | – – – V nur in Anlagen mit Wirbeltieren | – – – V | – – – V | |
4 | Der Zugang zum Arbeitsbereich muss durch eine Schleuse (getrennter Raum) erfolgen. Die innere Seite der Schleuse muss von der äusseren Seite durch Umkleideeinrichtungen, und vorzugsweise durch abschliessbare Türen, getrennt sein. | – – – – | – – – – | [P] [L] [G] [V] | P L G V Schleusentüren gegenseitig verriegelt | |
5 | Duscheinrichtungen in Schleuse | – – – – | – – – – | P L G V Je nach Risiko kann auf diese Massnahme ohne Bewilligung des zuständigen Bundesamts verzichtet werden. | [P] [L] [G] [V] | |
6 | Einrichtung zur persönlichen Dekontamination im Arbeitsbereich | – – – – | P L G V | P L G V | P L G V | |
7 | Sichtfenster oder andere Vorrichtung zur Beobachtung des Arbeitsbereichs | – – – – | – – – – | [P] [L] [G] [V] | P L G V | |
8 | Warnzeichen Biogefährdung | – – – – | P L G V | P L G V | P L G V | |
9 | Räume mit leicht abwaschbaren Böden | P L – V | P L G V | P L G V | P L G V | |
10 | Räume mit leicht abwaschbaren Wänden | – – – – | – – – – | P L G V | P L G V | |
11 | Arbeitsbereich so abgedichtet, dass Begasung möglich ist | – – – – | [P] – – – | [P] [L] [G] [V] | P L G V | |
12 | Atmosphärischer Unterdruck des Arbeitsbereichs gegenüber der unmittelbaren Umgebung | – – – – | – – – – | [P] [L] [G] [V] | P L G V | |
13 | Zuluft zum Arbeitsbereich via HEPA-Filter | – – – – | – – – – | [P] – – – | [P] [L] [G] [V] | |
14 | Abluft des Arbeitsbereichs via HEPA-Filter | – – – – | – – – – | P [L] [G] [V] | P L G V Für Viren, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche Massnahmen erforderlich. | |
15 | Mikroorganismen müssen in einem primären geschlossenen System gehalten werden, das den Prozess physikalisch ganz vom übrigen Arbeitsbereich abtrennt. Dieses primäre geschlossene System muss vollständig innerhalb des Arbeitsbereichs sein. | – – – – | P – – – | P – – – | P – – – | |
16 | Der Arbeitsbereich muss so gebaut sein, dass er ein allfälliges Austreten des gesamten Inhalts des primären geschlossenen Systems auffangen und zurückhalten kann. | P – – – | P – – – | P – – – | P – – – | |
17 | Anforderungen an die Abluft aus dem primären geschlossenen System | – – – – | P – – – Entweichen von Organismen minimieren | P – – – Entweichen von Organismen verhindern | P – – – Entweichen von Organismen verhindern | |
18 | Der Arbeitsbereich muss so belüftet sein, dass die Belastung der Luft mit Organismen minimiert wird. | – – – – | [P] – – – | [P] – – – | P – – – | |
Ausrüstung | ||||||
19 | Oberflächen gegen Wasser, Säuren, Laugen, Lösungs-, Desinfektions- und Dekontaminationsmittel resistent | P L G V Werkbank | P L G V Werkbank | P L G V Werkbank und Fussboden | P L G V Werkbank, Fussboden, Decke und Wände | |
20 | Arbeitsbereich mit kompletter, eigener Ausrüstung | – – – – | – – – – | [P] [L] [G] [V] | P L G V | |
21 | Mikrobiologische Sicherheitswerkbank (MSW), falls mit Mikroorganismen gearbeitet wird | – – – – | [P] [L] [G] [V] | P L G V | P L G V MSW III inklusive Ein- und Ausschleusesystem oder MSW II mit Vollschutz; auf den Vollschutz kann bei Tätigkeiten mit Tier- und Pflanzenpathogenen verzichtet werden, wenn das zuständige Bundesamt dies bewilligt | |
22 | Massnahmen gegen die Verbreitung von Aerosolen | – – – – | P L G V Aerosolverbreitung minimieren | P L G V Aerosolverbreitung verhindern | P L G V Aerosolverbreitung verhindern | |
23 | … | |||||
24 | Für die jeweilige Tierart geeignete Haltungssysteme (z. B. Käfige), die leicht zu dekontaminieren sind | – – – V waschbar | – – – V dekontaminierbar | – – – V dekontaminierbar | – – – V dekontaminierbar | |
25 | Filter an den Isolatoren (Isolator = durchsichtiger Behälter, in dem das Tier inner- oder ausserhalb eines Käfigs aufbewahrt wird) oder isolierte Räume (für grosse Tiere) | – – – – | – – – [V] | – – – V | – – – V | |
26 | Anforderungen an Dichtungen von primären geschlossenen Systemen | – – – – | P – – – Entweichen von Organismen minimieren | P – – – Entweichen von Organismen verhindern | P – – – Entweichen von Organismen verhindern | |
Arbeitsorganisation | ||||||
27 | Geeignete Bekleidung für den Arbeitsbereich | P L G V für Labortätigkeiten: Laborbekleidung | P L G V für Labortätigkeiten: Laborbekleidung | P L G V geeignete Schutzkleidung und gegebenenfalls Schuhe | P L G V vollständiger Kleider- und Schuhwechsel vor dem Betreten bzw. Verlassen | |
28 | Persönliche Schutzausrüstungen Personenbezogene Schutzmassnahmen sind je nach Tätigkeit und verwendeten Organismen zu treffen. | P L G V | P L G V | P L G V | P L G V | |
29 | Regelmässige Desinfektion der Arbeitsplätze | – – – – | P L G V | P L G V | P L G V | |
30 | Inaktivierung der Mikroorganismen im Ausfluss von Abwaschbecken, Leitungen und Duschen | – – – – | – – – – | [P] [L] [G] [V] | P L G V | |
31 | Austritt von kontaminiertem Ablaufwasser | – – [G] – minimieren | – – [G] – minimieren | – – G – verhindern | – – G – verhindern | |
32 | Entweichen von reproduktiven Pflanzenteilen über die Luft oder über Vektoren | – – [G] – minimieren | – – [G] – minimieren | – – G – verhindern | – – G – verhindern | |
33 | … | |||||
34 | Inaktivierung grosser Mengen Kulturmedium vor der Entnahme aus den Kulturgefässen | – – – – | P – – – | P – – – | P – – – | |
35 | Entweichen von Organismen während des innerbetrieblichen Transports zwischen verschiedenen Arbeitsbereichen minimieren oder verhindern | P L G V minimieren | P L G V minimieren | P L G V verhindern | P L G V verhindern | |
36 | Inaktivierung der Mikroorganismen in kontaminiertem Material, im Abfall und an kontaminierten Geräten, von Tieren und Pflanzen sowie Prozessflüssigkeit bei Produktionstätigkeiten «P» | P L G V Unschädliche Entsorgung; Inaktivierung von gentechnisch veränderten Mikroorganismen vor Ort oder Entsorgung als Sonderabfall; Inaktivierungsmethoden sind zulässig, wenn deren Wirksamkeit nachgewiesen ist. | [P] [L] [G] [V] Autoklavierung im Gebäude, kann ausserhalb erfolgen, wenn das zuständige Bundesamt dies bewilligt; andere gleichwertige Inaktivierungsmethoden sind zulässig, wenn deren Wirksamkeit nachgewiesen ist; als Sonderabfall entsorgt werden können: a. kontami-niertes Material, Tierkadaver, diagnostische Proben; b. feste Kulturen, wenn das zuständige Bundesamt dies bewilligt | [P] [L] [G] [V] Autoklavierung im Arbeitsbereich, kann anderswo im Gebäude erfolgen, wenn das zuständige Bundesamt dies bewilligt; andere gleichwertige Inaktivierungsmethoden sind zulässig, wenn sie validiert sind; der Autoklav kann weggelassen werden, wenn das zuständige Bundesamt dies bewilligt. | P L G V Inaktivierung und Durchreicheauto-klav im Arbeitsbereich | |
1 Für Tätigkeiten mit einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen muss an sämtlichen möglichen Austrittspfaden durch geeignete besondere Sicherheitsmassnahmen sichergestellt werden, dass ein Entweichen von einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen:
2 Die besonderen Sicherheitsmassnahmen von Anhang 4 Ziffer 2.1 gelten sinngemäss.
(Art. 34)
…51
51 Die Änderungen können unter AS 2012 2777 konsultiert werden.