1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand

¹ Diese Verordnung regelt die Voraussetzungen für die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten der Humanmedizin.

² Sie gilt für:

a.: Allergenpräparate zur In-vivo-Diagnose;
b.: Allergenpräparate für die spezifische Immuntherapie.

³ Sie gilt nicht für Allergenpräparate, die DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Allergene oder gentechnisch veränderte Organismen enthalten.

Art. 2 Anwendbares Recht

Soweit diese Verordnung nichts anderes bestimmt, gelten die Bestimmungen der folgenden Verordnungen:

a.: Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001⁴ über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV);
b.: Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006⁵ über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV).

⁴ SR 812.212.22

⁵ SR 812.212.23

Art. 3 Begriffe

Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

a.: Allergen: Substanz, die eine allergische Reaktion oder Erkrankung auslösen oder verursachen kann;
b.: Allergenpräparat: Arzneimittel, das ein oder mehrere Allergene enthält;
c.: Epikutan- oder Patchtest: Test zum Nachweis einer Sensibilisierung auf ein Allergen durch Applikation eines Allergenpräparats auf die Haut;
d.: Intrakutan- oder Pricktest: Test zum Nachweis einer Sensibilisierung auf ein Allergen durch Applikation eines Allergenpräparats in die Haut;
e.: Provokationstest: Test zum Nachweis einer Sensibilisierung auf ein Allergen durch orale, nasale, bronchiale oder konjunktivale Applikation eines Allergenpräparats;
f.: In-vivo-Diagnose: Nachweis einer Sensibilisierung auf ein Allergen oder einer Allergie durch Anwendung eines Allergenpräparats in einem Epikutan- oder Patchtest, einem Intrakutan- oder Pricktest oder in einem Provokationstest;
g.: spezifische Immuntherapie (auch Hyposensibilisierung oder Desensibilisierung): Behandlung einer Allergie durch wiederholte Anwendung eines Allergenpräparats (z.B. subkutan oder oral);
h.: Spezifität: Fähigkeit des Tests zur In-vivo-Diagnose, Personen ohne allergische Reaktion und ohne Sensibilisierung auf ein bestimmtes Allergen als solche zu erkennen;
i.: Sensitivität: Fähigkeit des Tests zur In-vivo-Diagnose, Personen mit einer allergischen Reaktion oder mit einer Sensibilisierung auf ein bestimmtes Allergen als solche zu erkennen.

2. Abschnitt: Vereinfachte Zulassung

Art. 4 Grundsätze

¹ Allergenpräparate nach Artikel 1 Absatz 2 können vereinfacht zugelassen werden.

² Die Vereinfachungen bestehen darin, dass sich die Dokumentation:

a.: auf veröffentlichte Fachliteratur stützen kann;
b.: auf die Dokumentation eines anderen Allergenpräparats (Referenzarzneimittel⁶) stützen kann.

⁶ Ausdruck gemäss Ziff. III der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

Art. 5 Zulassung gestützt auf veröffentlichte Fachliteratur

Soweit sich das Zulassungsgesuch auf die veröffentlichte Fachliteratur stützt, muss die Gesuchstellerin mit einer detaillierten Bibliografie nachweisen, dass die Bestandteile des Allergenpräparats:

a.: für die beantragte Indikation und Anwendungsart allgemein medizinisch verwendet werden; und
b.: in ihrer Wirksamkeit anerkannt sind und einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen.

Art. 6 Zulassung gestützt auf die Dokumentation eines Referenzarzneimittels

¹ Die Zulassung für ein Anschlusspräparat wird nur der Inhaberin der Zulassung des Referenzarzneimittels erteilt.

² Die Gesuchstellerin kann für die Zulassung eines Allergenpräparats auf die Dokumentation eines Referenzarzneimittels Bezug nehmen, wenn:

a.: zwischen den Allergenen im Anschlusspräparat und im Referenzarzneimittel eine ausreichend enge strukturelle Verwandtschaft besteht; und
b.: das Ausgangsmaterial vergleichbare physikochemische und biologische Eigenschaften aufweist.

³ Eine enge strukturelle Verwandtschaft besteht insbesondere innerhalb folgender homologer Gruppen:

a.: Baumpollen der Ordnung Buchenartige, der Familie Birkengewächse;
b.: Baumpollen der Familie Ölbaumgewächse;
c.: Baumpollen der Familie Zypressengewächse;
d.: Gräserpollen der Familie Süssgräser und Unterfamilie Pooideae;
e.: Kräuterpollen;
f.: Hausstaubmilben der Gattung Dermatophagoides.

⁴ Zusätzlich müssen die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:

a.: Die Extrakte des Referenz- und des Anschlusspräparats werden von der gleichen Herstellerin hergestellt.
b.: Das Referenz- und das Anschlusspräparat werden von der gleichen Herstellerin hergestellt.
c.: Extraktionsverfahren und Herstellungsprozesse sind für Referenz- und Anschlusspräparat gleich.

3. Abschnitt: Allergenpräparate zur In-vivo-Diagnose

Art. 7 Nachweis der Haltbarkeit

Für ein Allergenpräparat zur In-vivo-Diagnose kann sich der Nachweis der Haltbarkeit, der im Rahmen der Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe f AMZV⁷ zu erbringen ist, auf die Daten zum Referenzarzneimittel stützen, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass die Ergebnisse auf das Anschlusspräparat übertragbar sind.

⁷ SR 812.212.22

Art. 8 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen

Die Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Artikel 4 AMZV⁸ kann in bibliografischer Form eingereicht werden, wenn in der veröffentlichten Fachliteratur ausreichend Belege vorhanden sind.

⁸ SR 812.212.22

Art. 9 Dokumentation über die klinischen Prüfungen

¹ Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen nach Artikel 5 AMZV⁹ muss die für In-vivo-Diagnostika relevanten Aspekte belegen.

² Für die Epikutan- oder Patchtests müssen die Spezifität, die Sensitivität und die klinische Relevanz des Allergenpräparats belegt werden. Die Dokumentation kann rein bibliografisch erfolgen, wenn in der veröffentlichten Fachliteratur ausreichend Belege vorhanden sind.

³ Für die Intrakutan- oder Pricktests und die Provokationstests muss zusätzlich zu den Belegen nach Absatz 2 die Sicherheit des Allergenpräparats belegt werden. Die Dokumentation kann sich auf die Daten eines Referenzarzneimittels stützen, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass die Ergebnisse auf das Anschlusspräparat übertragbar sind.

⁹ SR 812.212.22