1 Die «umfassende Qualitätssicherung» ist das Verfahren, bei dem der Hersteller sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Geräte und Maschinen die Anforderungen der Verordnung erfüllen.
Der Hersteller bringt das LWA-Kennzeichen an jedem Gerät und an jeder Maschine an und stellt die schriftliche Konformitätserklärung aus.
2 Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Fertigung sowie Endabnahme und Prüfung und unterliegt der Überwachung.
3 Qualitätssicherungssystem
3.1 Der Hersteller beantragt bei einer Konformitätsbewertungsstelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.
Der Antrag enthält:
- –
- alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Produktkategorie, einschliesslich der technischen Unterlagen aller Geräte und Maschinen, die sich bereits in der Entwurfs- und Fertigungsphase befinden, mit mindestens folgenden Informationen:
- –
- Name und Adresse des Herstellers;
- –
- eine Beschreibung der Geräte und Maschinen;
- –
- Fabrikmarke;
- –
- Handelsbezeichnung;
- –
- Typ, Serie und Nummern;
- –
- die für die Identifizierung der Geräte und Maschinen und die Beurteilung ihrer Geräuschemissionen relevanten technischen Daten, gegebenenfalls einschliesslich Schemazeichnungen sowie Beschreibungen und Erläuterungen, die zu ihrem Verständnis erforderlich sind;
- –
- einen Verweis auf diese Verordnung;
- –
- den technischen Bericht zu den Geräuschmessungen, die entsprechend den Bestimmungen dieser Verordnung durchgeführt wurden;
- –
- verwendete technische Instrumente und Ergebnisse der Abschätzung der Unsicherheiten aufgrund produktionsbedingter Schwankungen und ihres Einflusses auf den garantierten Schallleistungspegel;
- –
- eine Kopie der Konformitätserklärung;
- –
- die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem.
3.2 Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der Produkte mit den Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten.
Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäss in Form schriftlicher Massnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsgrundsätze und Verfahren wie z.B. Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
- –
- Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf Entwurf und Produktqualität;
- –
- für jedes Produkt erstellte technische Unterlagen mit mindestens den in Ziffer 3.1 genannten Angaben für die dort genannten technischen Unterlagen;
- –
- Techniken zur Kontrolle und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Massnahmen, die bei der Entwicklung der zur betreffenden Produktkategorie gehörenden Produkte angewandt werden;
- –
- entsprechende Fertigungs-, Qualitätskontrolle- und Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und systematische Massnahmen;
- –
- vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit;
- –
- Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;
- –
- Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwurfs- und Produktqualität sowie die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden.
3.3 Die Konformitätsbewertungsstelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt.
Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams soll über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Produkttechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Besichtigung des Herstellerwerkes.
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
3.4 Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäss und effizient funktioniert.
Der Hersteller unterrichtet die Konformitätsbewertungsstelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems.
Die Konformitätsbewertungsstelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Ziffer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
4 Überwachung unter der Verantwortung der Konformitätsbewertungsstelle
4.1 Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsgemäss erfüllt.
4.2 Der Hersteller gewährt der Konformitätsbewertungsstelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Dazu gehören insbesondere:
- –
- Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
- –
- die vom Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Prüfungen usw.;
- –
- die vom Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter usw.
4.3 Die Konformitätsbewertungsstelle führt regelmässig Nachprüfungen durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihr einen Bericht über die Nachprüfungen.
4.4 Darüber hinaus kann die Konformitätsbewertungsstelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann sie erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemässen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die Konformitätsbewertungsstelle stellt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht zur Verfügung.
5 Der Hersteller hält mindestens zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Produkts für die Behörden folgende Unterlagen zur Verfügung:
- –
- die Unterlagen gemäss Ziffer 3.1 zweiter Spiegelstrich;
- –
- die Aktualisierungen gemäss Ziffer 3.4 Absatz 2;
- –
- die Entscheidungen und Berichte der Konformitätsbewertungsstelle gemäss den Ziffern 3.4 letzter Absatz sowie 4.3 und 4.4.
6 Jede Konformitätsbewertungsstelle teilt den anderen Konformitätsbewertungsstellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten oder zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit.