1 Die Bauartprüfung ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem eine Konformitätsbewertungsstelle den technischen Entwurf eines Messmittels prüft und sicherstellt und bestätigt, dass der technische Entwurf den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung, die für das Messmittel gelten, entspricht.
2 Bauartprüfungen können in einer der folgenden Formen durchgeführt werden. Die Konformitätsbewertungsstelle entscheidet über die entsprechende Form der Prüfung und die erforderlichen Muster:
- a.
- Prüfung eines für die betreffende Produktion repräsentativen Musters des vollständigen Messmittels;
- b.
- Prüfung von für die betreffende Produktion repräsentativen Mustern einer oder mehrerer wesentlicher Teile des Messmittels, ergänzt durch die Bewertung der Angemessenheit des technischen Entwurfs der anderen Teile des Messmittels anhand einer Prüfung der in Ziffer 3 genannten technischen Unterlagen und zusätzlicher Nachweise;
- c.
- Bewertung der Angemessenheit des technischen Entwurfs des Messmittels anhand einer Prüfung der in Ziffer 3 genannten technischen Unterlagen und zusätzlicher Nachweise, ohne Prüfung eines Musters.
3 Das Gesuch auf Bauartprüfung ist von der Herstellerin bei einer Konformitätsbewertungsstelle ihrer Wahl einzureichen.
Das Gesuch muss Folgendes enthalten:
- –
- Name und Adresse der Herstellerin und, wenn das Gesuch von der Vertreterin eingereicht wird, auch deren Name und Adresse;
- –
- eine schriftliche Erklärung, dass dasselbe Gesuch bei keiner anderen Konformitätsbewertungsstelle eingereicht worden ist;
- –
- die in Ziffer II beschriebenen technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Konformität des Messmittels mit den entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung zu bewerten; die Unterlagen müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In den Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Messmittels zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind;
- –
- die von der Konformitätsbewertungsstelle geforderten und für die betreffende Produktion repräsentativen Muster;
- –
- die zusätzlichen Nachweise für die Angemessenheit des technischen Entwurfs der Teile des Messmittels, für die keine Muster erforderlich sind. Diese zusätzlichen Nachweise enthalten einen Verweis auf sämtliche einschlägigen Dokumente, die zugrunde gelegt wurden, insbesondere wenn die in Artikel 7 genannten einschlägigen Dokumente nicht vollständig angewandt wurden, und schliessen gegebenenfalls die Ergebnisse von Prüfungen ein, die in geeigneten Laboratorien der Herstellerin oder in ihrem Auftrag und unter ihrer Verantwortung in einem anderen Prüflaboratorium durchgeführt wurden.
4 Die Konformitätsbewertungsstelle hat folgende Aufgaben:
In Bezug auf die Muster:
4.1 Die Konformitätsbewertungsstelle prüft die technischen Unterlagen, überprüft, ob die Muster in Übereinstimmung mit diesen Unterlagen hergestellt wurden, und stellt fest, welche Bauteile nach den Bestimmungen der in Artikel 7 genannten einschlägigen Dokumente und welche nicht danach entworfen wurden.
4.2 Sie führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob die Lösungen in den einschlägigen Dokumenten nach Artikel 7 richtig angewandt wurden, sofern die Herstellerin sich dafür entschieden hat, diese anzuwenden.
4.3 Sie führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob die von der Herstellerin gewählten Lösungen die grundlegenden Anforderungen der Verordnung erfüllen, sofern die in den in Artikel 7 genannten einschlägigen Dokumenten aufgeführten Lösungen nicht angewandt wurden.
4.4 Sie vereinbart mit der Gesuchstellerin den Ort, an dem die Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden sollen.
In Bezug auf die anderen Teile des Messmittels:
4.5 Die Konformitätsbewertungsstelle prüft die technischen Unterlagen und die zusätzlichen Nachweise, um die Angemessenheit des technischen Entwurfs der anderen Teile des Messmittels zu bewerten.
In Bezug auf die Herstellung:
4.6 Die Konformitätsbewertungsstelle prüft die technischen Unterlagen, um sich zu überzeugen, dass die Herstellerin die geeigneten Mittel besitzt, um eine einheitliche Herstellung zu gewährleisten.
5.1 Die Konformitätsbewertungsstelle erstellt einen Prüfbericht über die gemäss Ziffer 4 durchgeführten Massnahmen und die dabei erzielten Ergebnisse. Unbeschadet des Anhangs 3 Ziffer 8 veröffentlicht die Konformitätsbewertungsstelle den Inhalt dieses Berichts oder Teile davon nur mit Zustimmung der Herstellerin.
5.2 Entspricht der technische Entwurf den für das Messmittel geltenden Anforderungen dieser Verordnung, so stellt die Konformitätsbewertungsstelle der Gesuchstellerin ein Bauartprüfzertifikat aus. Das Zertifikat enthält Namen und Adresse der Herstellerin, sowie gegebenenfalls der Vertreterin, Ergebnisse der Prüfung, etwaige Bedingungen hinsichtlich der Gültigkeit des Zertifikats und die für die Identifizierung des Messmittels erforderlichen Angaben. Dem Zertifikat können ein oder mehrere Anhänge beigefügt werden.
Das Zertifikat und ihre Anhänge enthalten alle Angaben, die für die Konformitätsbewertung und die während des laufenden Betriebs erfolgenden Prüfungen relevant sind. Um die Konformität der hergestellten Messmittel, wenn sie mit angemessenen, hierfür vorgesehenen Mitteln ordnungsgemäss eingestellt sind, hinsichtlich der Wiederholbarkeit ihrer Messleistungen mit dem geprüften Baumuster bewerten zu können, ist insbesondere Folgendes anzugeben:
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- die messtechnischen Merkmale des Baumusters des Messmittels;
- –
- die zur Sicherstellung der Unversehrtheit des Messmittels (Plombierung, Identifizierung der Software usw.) notwendigen Massnahmen;
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- sonstige Angaben, die zur Identifizierung des Messmittels und zur Sichtkontrolle in Bezug auf seine äussere Übereinstimmung mit dem Baumuster erforderlich sind;
- –
- gegebenenfalls sonstige spezifische Angaben, die zur Überprüfung der Merkmale der hergestellten Messmittel erforderlich sind;
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- im Falle eines Teilgeräts alle erforderlichen Informationen zur Sicherstellung der Kompatibilität mit anderen Teilgeräten oder Messmitteln.
Das Zertifikat ist zehn Jahre ab seinem Ausstellungsdatum gültig und kann danach jeweils für weitere zehn Jahre verlängert werden.
5.3 Die Konformitätsbewertungsstelle erstellt diesbezüglich einen Bewertungsbericht und hält ihn für den Vertragsstaat, der sie bezeichnet hat, bereit.
6 Die Herstellerin unterrichtet die Konformitätsbewertungsstelle, der die technischen Unterlagen zum Bauartprüfzertifikat vorliegen, über alle Änderungen am Messmittel, die die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen oder den Bedingungen für die Gültigkeit des Zertifikats beeinträchtigen können. Derartige Änderungen erfordern eine Genehmigung durch die Konformitätsbewertungsstelle in Form einer Ergänzung des ursprünglichen Bauartprüfzertifikats.
7 Jede Konformitätsbewertungsstelle unterrichtet den Vertragsstaat, der sie bezeichnet hat, unverzüglich über:
- –
- ausgestellte Bauartprüfzertifikate und dazugehörige Anhänge;
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- Ergänzungen und Änderungen früherer Zertifikate.
Jede Konformitätsbewertungsstelle unterrichtet unverzüglich den Vertragsstaat, der sie bezeichnet hat, über jeden Widerruf eines Bauartprüfzertifikats.
Die Konformitätsbewertungsstelle bewahrt die technischen Unterlagen zusammen mit den von der Herstellerin vorgelegten Unterlagen bis zum Ende der Gültigkeitsdauer des Zertifikats auf.
8 Die Herstellerin bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie des Bauartprüfzertifikats, ihrer Anhänge, Ergänzungen und Änderungen zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Messmittels auf.