³ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand

¹ Diese Verordnung regelt die Anforderungen an die Zulassung eines verwendungsfertigen Arzneimittels, an dessen Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation sowie die behördliche Chargenfreigabe.

² Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für die Komplementär- und Phytoarzneimittel gemäss der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 7. September 2018⁴ über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (KPAV).⁵

⁴ SR 812.212.24

⁵ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 2 Allgemeine Voraussetzungen

Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt. Zu der vollständigen Dokumentation gehören auch:

a.: allgemeine administrative Angaben und Unterlagen (inklusive Text- und Abbildungsentwürfe für Behälter, Packungsmaterial und Arzneimittelinformation);
b.: Zusammenfassungen der Dokumentationen nach den Artikeln 3–6 oder nach den Artikeln 7–11 für Tierarzneimittel;
c.⁶: soweit vorgeschrieben, ein pädiatrisches Prüfkonzept nach Artikel 5 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018⁷ (VAM).

⁶ Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

⁷ SR 812.212.21. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.

2. Abschnitt: Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines Arzneimittels der Humanmedizin (Humanarzneimittel)

Art. 3 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen

¹ Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über:

a.: die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile;
b.: die Herstellungsverfahren;
c.: die Kontrolle der Ausgangsstoffe;
d.: die Kontrolle der Zwischenprodukte;
e.: die Kontrolle des Fertigproduktes;
f.: Haltbarkeitsversuche.

² Die Prüfverfahren sind so zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nachvollziehen lassen.

³ Die Swissmedic⁸ kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen. Insbesondere kann es Muster des Arzneimittels, nach Bedarf von Zwischenprodukten, von Wirk- und Hilfsstoffen sowie gegebenenfalls von Neben- oder Zersetzungsprodukten verlangen.

⁸ Ausdruck gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

Art. 4 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen

¹ Die Dokumentation über die pharmakologischen und die toxikologischen Prüfungen muss belegen, dass die Untersuchungen am Tier oder, wo sinnvoll, an qualifizierten oder validierten Alternativmodellen:⁹

a.: im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die für den Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährleistung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind;
b.: nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft geplant und durchgeführt worden sind.

² Sie muss insbesondere Angaben und Unterlagen enthalten über:

a.: die Pharmakodynamik;
b.: die Pharmakokinetik;
c.: die Toxikologie;
d.: die Ökotoxizität.

³ Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 5 Dokumentation über die klinischen Prüfungen

¹ Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere belegen:

a.: dass die Untersuchungen am Menschen nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt worden sind;
b.: die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels.

² Sie muss Angaben und Unterlagen enthalten über:

a.: die klinische Pharmakologie (Humanpharmakologie);
b.: pharmakokinetische und pharmakodynamische Interaktionen.

^2bis Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic schriftlich bestätigen, dass sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a geprüft hat und diese erfüllt sind.¹⁰

³ Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

⁴ Sie kann die Zulassung sistieren oder widerrufen, wenn sich nachträglich herausstellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a nicht erfüllt waren oder dass die Gesuchstellerin die Prüfung nach Absatz 2^bis nicht durchgeführt hat.¹¹

¹⁰ Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

¹¹ Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 5a¹² Dokumentation zum Risikomanagement-Plan

¹ Der Risikomanagement-Plan muss die Anforderungen der Guten Vigilance-Praxis nach Anhang 3 VAM¹³ erfüllen und umfasst:

a.: eine zusammenfassende Bewertung der wichtigen bekannten, wichtigen möglichen sowie der noch ungenügend untersuchten Risiken; und
b.: einen Plan, der die Nachverfolgung dieser Risiken und die Massnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels beschreibt.

² Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic eine Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans zur Veröffentlichung einreichen.

³ Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

¹² Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

¹³ SR 812.212.21

Art. 6 Besondere Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen

¹ Bei fixen Arzneimittelkombinationen muss die Dokumentation insbesondere:

a.: Unterlagen enthalten über deren pharmakologisches und toxikologisches Profil sowie über das pharmakologische und toxikologische Profil ihrer Komponenten;
b.: Angaben machen über die Pharmakokinetik der Wirkstoffe unter kombinierter Applikation;
c.: klinische Daten enthalten, die im Vergleich zu den Einzelkomponenten die Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination belegen;
d.: belegen, dass die potenziellen Vorteile oder Nachteile der fixen Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten geprüft wurden;
e.: belegen, dass alle in einer Kombination enthaltenen Wirkstoffe medizinisch gerechtfertigt sind.

² Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

3. Abschnitt: Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines Arzneimittels der Veterinärmedizin (Tierarzneimittel)

Art. 7 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen

a.: die qualitative und quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile;
b.: die Herstellungsverfahren;
c.: die Kontrolle der Ausgangsstoffe;
d.: die Kontrolle der Zwischenprodukte;
e.: die Kontrolle des Fertigproduktes;
f.: Haltbarkeitsversuche.

² Die Prüfverfahren sind so genau zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nachvollziehen lassen.

³ Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen. Insbesondere kann es Muster des Arzneimittels, nach Bedarf von Zwischenprodukten, von Wirk- und Hilfsstoffen sowie gegebenenfalls von Neben- oder Zersetzungsprodukten verlangen.

Art. 8 Dokumentation über die Unbedenklichkeit

¹ Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss Unterlagen über die Untersuchungen enthalten, die für den betreffenden Wirkstoff durchgeführt worden sind, und belegen, dass die Untersuchungen am Tier im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die für den Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind.

² Die Unterlagen müssen so beschaffen sein, dass sich folgende Aspekte beurteilen lassen:

a.: die potenzielle Toxizität und alle gefährlichen oder unerwünschten Wirkungen, die unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen beim Tier auftreten können;
b.: die Risiken, die sich für den Menschen durch den Umgang mit dem Tierarzneimittel ergeben können.

³ Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss insbesondere Angaben und Unterlagen enthalten über:

a.: die Pharmakologie;
b.: die Toxikologie;
c.: die Immunotoxizität;
d.: die Beobachtungen am Menschen.

⁴ Die Swissmedic kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.

Art. 9 Zusätzliche Dokumentation über die Unbedenklichkeit und über Rückstände bei Untersuchungen an Nutztieren

¹ Wurden Untersuchungen an Nutztieren durchgeführt, so müssen sich anhand der eingereichten Unterlagen zusätzlich folgende Aspekte beurteilen lassen:

a.: die potenziellen schädlichen Auswirkungen von Rückständen des Wirkstoffes in Lebensmitteln aus behandelten Tieren auf den Menschen und die Schwierigkeiten, die diese Rückstände bei der industriellen Lebensmittelherstellung mit sich bringen können;
b.: die Risiken für die Umwelt, die sich durch die Anwendung des Tierarzneimittels ergeben können;
c.: die für das Tierarzneimittel notwendigen Absetzfristen.

² Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss zusätzlich Angaben und Unterlagen enthalten über:

a.: die mikrobiologischen Eigenschaften von Rückständen;
b.: die Ökotoxizität.

³ Ausserdem muss eine Dokumentation über Rückstände eingereicht werden, die insbesondere Angaben und Unterlagen enthält über:

a.: die Pharmakokinetik;
b.: die Elimination von Rückständen;
c.: Analysenmethoden.

⁴ Rückstände sind alle wirksamen Bestandteile eines Tierarzneimittels, die in einem als Lebensmittel bestimmten Produkt tierischen Ursprungs verbleiben, sei es als Muttersubstanz oder als deren Metaboliten.

⁵ Für Impfstoffe ist zusätzlich eine Dokumentation über Untersuchungen über die Unschädlichkeit, Wirksamkeit und Immunitätsdauer des Impfstoffs im Zieltier vorzulegen.¹⁴

¹⁴ Fassung gemäss Ziff. I 1 der V des Institutsrats vom 7. Nov. 2018 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5071).

Art. 10¹⁵ Zulässigkeit pharmakologisch wirksamer Stoffe und Vorschlag der Absetzfristen

Bei Arzneimitteln für Nutztiere ist zu belegen, dass sie ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Lebensmittelgesetzgebung als zulässige pharmakologisch wirksame Stoffe aufgeführt sind. Gestützt auf die dort festgelegten Anforderungen sowie auf die in den Artikeln 8 und 9 aufgeführten Unterlagen sind Absetzfristen vorzuschlagen.

¹⁵ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 11 Dokumentation über die vorklinischen und die klinischen Prüfungen

¹ Die Dokumentation über die vorklinischen Prüfungen muss belegen:

a.: die pharmakologische Aktivität;
b.: die Verträglichkeit.

² Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss belegen:

a.: dass die klinischen Versuche an allen Zieltierarten durchgeführt worden sind;
b.: dass die Untersuchungen am Tier im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die zum Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind;
c.: dass die Wirkung des Arzneimittels mit der eines Placebos oder den Auswirkungen einer Nichtbehandlung oder mit der Wirkung eines für diese Zieltierart bereits zugelassenen Tierarzneimittels von bekanntem therapeutischem Wert verglichen worden ist;
d.: die Art und das Ausmass der therapeutischen Wirkung, einschliesslich der Resistenz;
e.: die Verträglichkeit bei der vorgesehenen Dosierung und Anwendungsart;
f.: die systematisch gesuchten und die zufällig entdeckten unerwünschten Wirkungen.

³ Die Swissmedic kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.

4. Abschnitt: Anforderungen an die Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation

Art. 12¹⁶ Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial

¹ Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter und Packungsmaterial von Humanarzneimitteln sind die Angaben und Texte nach Anhang 1, auf denjenigen für Tierarzneimittel die Angaben und Texte nach Anhang 6 anzugeben.

² Bei komplementärmedizinischen Arzneimitteln ohne Indikation, die gemäss KPAV¹⁷ zugelassen werden, sind die speziellen Kennzeichnungsvorschriften gemäss den Anhängen 1a und 1b zu beachten.

¹⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

¹⁷ SR 812.212.24

Art. 12a¹⁸ Bezeichnung und Gestaltung bei Verwechslungsrisiko

Besteht das Risiko einer Verwechslung von Arzneimitteln mit ähnlicher Bezeichnung oder ähnlicher Gestaltung und könnte die Verwechslung schwerwiegende Folgen haben, so ordnet die Swissmedic geeignete Massnahmen an, namentlich die Verwendung von Grossbuchstaben in einem Teil der Bezeichnung (Tall Man Letters) oder eine Änderung der Bezeichnung oder der grafischen Gestaltung.

¹⁸ Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 5651).

Art. 13¹⁹ Fachinformation

¹ Die Fachinformation, die für die zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln berechtigten Personen bestimmt ist, muss für Humanarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 4 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.

² Die relevanten Ergebnisse der Studien, die in Übereinstimmung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG durchgeführt wurden, müssen in der Fachinformation in geeigneter Form wiedergegeben werden, unabhängig davon, ob die betroffenen pädiatrischen Indikationen von der Swissmedic zugelassen sind oder nicht.

³ Die Swissmedic kann Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen bezeichnen, für die keine Fachinformation erforderlich ist.

¹⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 14²⁰ Packungsbeilage

¹ Die Zulassungsinhaberin muss jeder von ihr vertriebenen Arzneimittelpackung eine Packungsbeilage beifügen. Die Packungsbeilage für Humanarzneimittel (Patienteninformation) muss je nach Arzneimittelkategorie den Anforderungen nach Anhang 5 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.

² Mit Bewilligung der Swissmedic kann bei Arzneiformen, die ausschliesslich von Medizinalpersonen angewendet werden wie Injektabilia und Infusionen, auf eine Packungsbeilage verzichtet werden. In diesem Fall ist den Anwenderinnen und Anwendern die Fachinformation nach Artikel 13 in der von der Swissmedic vorgegebenen Form zur Verfügung zu stellen.

³ Die Swissmedic kann auf die Forderung einer Packungsbeilage verzichten, wenn alle Angaben gemäss dieser Verordnung auf dem für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten oder an die Tierhalterinnen und Tierhalter bestimmten Behälter aufgeführt werden.

²⁰ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 14a²¹ Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung und Arzneimittel mit besonders hervorgehobenen Warnhinweisen

¹ Bei folgenden Arzneimitteln der Humanmedizin muss in Fachinformation und Packungsbeilage ein auf der Spitze stehendes gleichseitiges schwarzes Dreieck aufgenommen und mit dem Vermerk «Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung» versehen werden:

a.: Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der in der Schweiz beim Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung in keinem zugelassenen Arzneimittel enthalten war, und im ordentlichen Verfahren nach Artikel 11 HMG oder im vereinfachten Verfahren nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe f HMG zugelassen werden;
b.: biologische Arzneimittel, die nach dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung zugelassen werden;
c.: Arzneimittel mit einer befristeten Zulassung nach Artikel 9a HMG;
d.: Arzneimittel, deren Zulassung mit der Auflage verbunden wurde, weitere Studien durchzuführen.

² Dem schwarzen Symbol und Vermerk ist ein von der Swissmedic festgelegter standardisierter erläuternder Kurztext beizufügen.

³ Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 und 2 bestehen bis zur Erneuerung der Zulassung, es sei denn, die Swissmedic ordnet aus Sicherheitsgründen eine Verlängerung der Verpflichtung an.

⁴ Die Swissmedic kann die Aufnahme besonders hervorgehobener Warnhinweise in die Arzneimittelinformation anordnen, sofern die sichere Anwendung des Arzneimittels dies erfordert.

²¹ Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 14b²² Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen

¹ Die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen richtet sich für Humanarzneimittel nach Anhang 3 und für Tierarzneimittel nach Anhang 6.

² Bei Humanarzneimitteln, die pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse nach Anhang 3a enthalten, sind die dort aufgeführten Warnhinweise zu verwenden.

²² Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 15²³

²³ Aufgehoben durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 16²⁴ Ausnahmen

Die Swissmedic kann in begründeten Ausnahmefällen spezielle Anforderungen für die Fachinformation und die Packungsbeilage festlegen.

²⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 17 Übermittlung der Texte an die Swissmedic

Texte und grafische Gestaltungen der Arzneimittelinformation sowie ihre Änderungen und Ergänzungen sind der Swissmedic in dem von ihm festgelegten Format elektronisch zu übermitteln.

5. Abschnitt: Behördliche Chargenfreigabe

Art. 18 Arzneimittelkategorien

¹ Der behördlichen Chargenfreigabe unterstehen insbesondere:

a.: Arzneimittel, die aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma hergestellt sind;
b.: Impfstoffe;
c.: tierische Seren für die Verwendung am Menschen.

² Die Swissmedic kann weitere Produkte der behördlichen Chargenfreigabe unterstellen, wenn dies zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit notwendig ist.

³ Die Swissmedic verfügt bei der Erteilung der Zulassung, ob ein Arzneimittel der behördlichen Chargenfreigabe untersteht oder nicht.

Art. 19 Gesuch

Die Zulassungsinhaberin hat für jede Charge eines Arzneimittels nach Artikel 18, die in der Schweiz vertrieben werden soll, vorgängig eine Bewilligung der Swissmedic einzuholen.

Art. 20 Voraussetzung

Die Swissmedic gibt eine Charge frei, wenn sie die zugelassenen Qualitätsspezifikationen erfüllt.

Art. 21 Chargenfreigabe-Zertifikat

¹ Sind die Qualitätsvoraussetzungen erfüllt, so verfügt die Swissmedic die Chargenfreigabe und stellt der Zulassungsinhaberin ein Zertifikat aus.

² Das Zertifikat kann auch auf Grund der Chargenfreigabe einer ausländischen Behörde ausgestellt werden.

Art. 22 Meldepflicht der Zulassungsinhaberin

¹ Die Zulassungsinhaberin muss der Swissmedic unverzüglich melden, wenn eine von der Swissmedic für den Vertrieb freigegebene Charge aus dem Handel zurückgezogen wird.

² Sie muss der Swissmedic auch den Rückruf einer von einer ausländischen Behörde freigegebenen Charge melden.

³ …²⁵

²⁵ Aufgehoben durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

5a. Abschnitt:²⁶ Änderungen der Zulassung von Arzneimitteln nach den Artikeln 21–24, 25a und 25b VAM²⁷

²⁶ Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 12. Sept. 2002 (AS 2002 3660). Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

²⁷ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 12. Jan. 2022, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 17).

Art. 22a²⁸ Einstufung der Änderungen

Welche Änderungen in die einzelnen Kategorien nach den Artikeln 21–24, 25a und 25b VAM²⁹ fallen, welche Bedingungen gegebenenfalls erfüllt und welche Unterlagen jeweils eingereicht werden müssen, richtet sich nach den Anhängen 7 und 7a.

²⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 12. Jan. 2022, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 17).

²⁹ SR 812.212.21

Art. 22b Sammelgesuche

¹ Änderungen nach den Artikeln 21–23, 25a und 25b VAM³⁰ können als Sammelgesuch zusammen eingereicht werden, sofern es sich um die gleiche Änderung für mehrere Arzneimittel handelt und für alle die identische Dokumentation vorgelegt wird.³¹

² Sammelgesuche, die Änderungen der Fachinformation nach Anhang 4 Ziffer 3 Rubriken 4–16 oder, bei Tierarzneimitteln, nach Anhang 6 Rubriken 4–6 nach sich ziehen, sind nur zulässig, wenn es sich um Sammeltexte gemäss Absatz 4 handelt.

³ Ist für ein Arzneimittel gestützt auf Artikel 13 Absatz 3 keine Fachinformation erforderlich, so gelten die Anforderungen nach Absatz 2 für Änderungen in den entsprechenden Rubriken der Packungsbeilage.

⁴ Als Sammeltexte gelten Texte, bei denen für mehrere Darreichungsformen des gleichen Wirkstoffs eine gemeinsame Fachinformation oder, wenn keine Fachinformation vorhanden ist, eine gemeinsame Packungsbeilage vorliegt.

³⁰ SR 812.212.21

³¹ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 12. Jan. 2022, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 17).

Art. 22c Mehrfachgesuche

¹ Unterschiedliche Änderungen, die das gleiche Arzneimittel betreffen, können als Mehrfachgesuch zusammen eingereicht werden.

² Alle Änderungen werden gleichzeitig beurteilt.

³ Sind für die Beurteilung der verschiedenen Änderungen unterschiedliche Fristen vorgesehen, so gilt für die Beurteilung des Mehrfachgesuchs die längste davon.

6. Abschnitt: Übergangs- und Schlussbestimmungen³²

³² Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 3. Juni 2002, in Kraft seit 1. Juli 2002 (AS 2002 2502).

Art. 23 Inspektionen

¹ Die Swissmedic kann jederzeit produktespezifische Inspektionen durchführen, wenn es dies für erforderlich erachtet.

² Die Durchführung von Inspektionen im Ausland und die Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren richten sich nach den Artikeln 60 Absätze 2 und 3 und 62 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018³³.

³³ SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.

Art. 23a³⁴

³⁴ Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 3. Juni 2002 (AS 2002 2502). Aufgehoben durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012, mit Wirkung seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 5651).

Art. 23b³⁵

³⁵ Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651). Aufgehoben durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 23c³⁶ Übergangsbestimmung zur Änderung vom 7. September 2018

¹ Die Anpassungen der Texte auf Behältern und Packungsmaterialien sowie in der Fachinformation und in der Packungsbeilage an die neuen Anforderungen vom 1. Januar 2019 müssen spätestens mit der nächsten Erneuerung der Zulassung bei der Swissmedic beantragt werden. Die angepassten Packungselemente und Texte der Arzneimittelinformation sind der Swissmedic vor oder mit dem Gesuch um Erneuerung der Zulassung als separates Gesuch einzureichen.

² Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 31. Dezember 2019 abläuft, müssen die Anpassungen der Texte auf Behältern und Packungsmaterialien sowie in der Fachinformation und in der Packungsbeilage an die neuen Anforderungen vom 1. Januar 2019 spätestens ein Jahr nach der nächsten Erneuerung der Zulassung bei der Swissmedic beantragt werden.

³ Textanpassungen zu im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln nach Artikel 12 HMG dürfen vorgenommen werden, auch wenn die entsprechenden Texte zum Referenzarzneimittel noch nicht angepasst wurden.

³⁶ Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 24 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.

³⁷ Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587), Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651) und Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

³⁸ Eingefügt durch Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587). Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651). Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

⁴⁰ Eingefügt durch Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587). Fassung gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

⁴² Aufgehoben durch Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

⁴³ Fassung gemäss Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

⁴⁴ Eingefügt durch Ziff. II Abs. 4 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018 (AS 2018 3621). Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 8. Mai 2020, in Kraft seit 1. Juli 2020 (AS 2020 1843).

⁴⁵ Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.

⁴⁶ Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587), Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651) und Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

⁴⁸ Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587), Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651) und Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

⁵⁰ Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587), Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651) und Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

⁵² Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587), Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651) und Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

⁵⁴ Eingefügt durch Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587). Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621

⁵⁶ Fassung gemäss Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

⁵⁸ Eingefügt durch Ziff. II der V des Institutsrats vom 12. Sept. 2002 (AS 2002 3660). Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 12. Jan. 2022 (AS 2022 17). Bereinigt gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 22. April 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 261).

⁵⁹ Dieser Text dieses Anhangs wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.

⁶⁰ Eingefügt durch Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 12. Jan. 2022, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 17).

⁶¹ Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.

⁶² Eingefügt durch Ziff. II der V des Institutsrats vom 12. Sept. 2002 (AS 2002 3660). Aufgehoben durch Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Reihenfolge	Rubrik/Titel/Inhalt
1.	Bezeichnung des Arzneimittels (eingetragene Handelsmarke)
2.	Zusammensetzung: a. Wirkstoffe b. Hilfsstoffe von besonderem Interesse (quantitativ) und übrige Hilfsstoffe (qualitativ)
3.	Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
4.	Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
5.	Dosierung/Anwendung
6.	Kontraindikationen
7.	Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
8.	Interaktionen
9.	Schwangerschaft, Stillzeit
10.	Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
11.	Unerwünschte Wirkungen «Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.»
12.	Überdosierung
13.	Eigenschaften/Wirkungen – ATC-Code – Wirkungsmechanismus – Pharmakodynamik – Klinische Wirksamkeit – gegebenenfalls die Genehmigung der Swissmedic, wonach die Gesuchstellerin von der Pflicht, Ergebnisse aus Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen oder für eine oder mehrere Indikationen einzureichen, freigestellt ist oder einige oder alle Massnahmen aus dem pädiatrischen Prüfkonzept zu einem späteren Zeitpunkt einleiten oder abschliessen kann. – gegebenenfalls einen Hinweis darauf, dass das Arzneimittel befristet und unter besonderen Auflagen zugelassen wurde.
14.	Pharmakokinetik – Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination – Kinetik spezieller Patientengruppen
15.	Präklinische Daten
16.	Sonstige Hinweise – Inkompatibilitäten – Beeinflussung diagnostischer Methoden – Haltbarkeit – Besondere Lagerungshinweise – Hinweise für die Handhabung
17.	Zulassungsnummer (Swissmedic)
18.	Packungen (mit Angabe der Abgabekategorie)
19.	Zulassungsinhaberin (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug)
20.	Stand der Information

Reihenfolge	Titel/Fixtext
1.	«Information für Patientinnen und Patienten» Für verschreibungspflichtige Arzneimittel: «Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.» Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: «Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, Apothekers (oder Drogisten) bzw. der Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin) an, um den grössten Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D
2.	… (Name des Präparates)
3.	«Was ist … und wann wird es angewendet?» Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: «Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin»
4.	«Was sollte dazu beachtet werden?» Hinweis für Diabetiker: «Dieses Arzneimittel enthält … g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis»
5.	«Wann darf … nicht eingenommen/ angewendet werden?» Falls keine Kontraindikationen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen: «Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt.»
6.	«Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von … Vorsicht geboten?» Bei Arzneimitteln, die einen Hilfsstoff von besonderem Interesse enthalten: Hinweise gemäss Anhang 3a. Falls zutreffend: «Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!» Falls keine Vorsichtsmassnahmen erforderlich sind, ist folgende Formulierung zu wählen: «Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu befolgen.» «Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten) oder Ihre Ärztin oder Apothekerin (Drogistin), wenn Sie – an andern Krankheiten leiden, – Allergien haben oder – andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen (oder äusserlich anwenden¹)» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D ¹ bei Externa und in spezifischen Fällen
7.	«Darf … während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?» Falls zutreffend: «Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker (oder Drogisten) bzw. die Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin) um Rat fragen.» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D
8.	«Wie verwenden Sie …?» Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: «Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.» Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: «Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker (oder Drogisten) bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin).» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D
9.	«Welche Nebenwirkungen kann … haben?» «Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin). Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. » Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen: «Für … sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.» «Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin).» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D
10.	«Was ist ferner zu beachten?» «Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet werden.»¹ Lagerungshinweis. Kinderwarnung. «Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin).² Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D ¹ Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behälter der Vermerk «verwendbar bis …» aufgedruckt ist. ² Der Satz betreffend Fachinformation entfällt bei Präparaten, die nur eine Patienteninformation haben.
11.	«Was ist in … enthalten?» Wirkstoffe (Kurzbezeichnung in den drei Amtssprachen. Darreichungsform und Wirkstoff mit Mengenangabe pro Einheit.) Hilfsstoffe (Kurzbezeichnung in den drei Amtssprachen inkl. E‑Nummer.)
12.	«Zulassungsnummer» Zulassungsnummer (Swissmedic)
13.	«Wo erhalten Sie …? Welche Packungen sind erhältlich?» – «In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.» – «In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.» – «In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.» – «In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.»
14.	«Zulassungsinhaberin» (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug) Kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der PI aufgeführt werden
15.	«Herstellerin» (fakultativ)
16.	«Diese Packungsbeilage wurde im … (Monat/Jahr) letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.»

Reihenfolge	Titel/Fixtext
1.	«Information für Patientinnen und Patienten» Für verschreibungspflichtige Arzneimittel: «Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.»
	Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: «Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke (oder Drogerie) bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, des Apothekers (oder Drogisten) bzw. der Ärztin, der Apothekerin (oder Drogistin) an, um den grössten Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.» nur bei Präparaten der Abgabekategorie D
2a.	… (Name des Präparates), galenische Form
2b.	«Homöopathisches Arzneimittel (Homöopathisch-spagyrisches Arzneimittel, Spagyrisches Arzneimittel)» oder «Anthroposophisches Arzneimittel» *oder* «Arzneimittel auf Grundlage anthroposophischer Erkenntnis» oder «Biochemisches Arzneimittel nach Dr. Schüssler» Erwähnung von 2b fakultativ, wenn gleichzeitig Bestandteil von 2a
3.	«Wann wird … angewendet?» Für verschreibungspflichtige Arzneimittel: «Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann … auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für … angewendet werden.» «Gemäss dem Therapieprinzip der Spagyrik kann … auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für … angewendet werden.» «Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann … auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für … angewendet werden.» «Gemäss dem biochemischen Therapieprinzip nach Dr. Schüssler kann … auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für … angewendet werden.» Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: «Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann … bei/zur/für … angewendet werden.» «Gemäss dem Therapieprinzip der Spagyrik kann … bei/zur/für … angewendet werden.» «Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann … bei/zur/für … angewendet werden.» «Gemäss dem biochemischen Therapieprinzip nach Dr. Schüssler kann … bei/zur/für … angewendet werden.» Für nach Art. 25 Abs. 2 KPAV zugelassene Arzneimittel: «Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild (gemäss dem Therapieprinzip der Spagyrik, gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis, gemäss dem biochemischen Therapieprinzip nach Dr. Schüssler) wird … individuell, d.h., auf die Bedürfnisse des jeweiligen Patienten bzw. der jeweiligen Patientin abgestimmt, angewendet. Eine Angabe, bei welchen Krankheiten und Beschwerden das vorliegende Arzneimittel angewendet werden kann, ist daher nicht möglich.»
4.	«Was sollte dazu beachtet werden?»
	«Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob … gleichzeitig eingenommen/angewendet werden darf.»
	Hinweis für Diabetiker: «Dieses Arzneimittel enthält … g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis»
5./6.	«Wann darf … nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen / angewendet werden?» Bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, die einen Hilfsstoff von besonderem Interesse enthalten: Hinweise gemäss Anhang 3a Falls zutreffend: «Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!» Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, für die keine Daten zu Kindern und Jugendlichen vorliegen: «Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren soll … nicht angewendet werden.» Falls weder Kontraindikationen noch Vorsichtsmassnahmen vorhanden sind: «Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.» «Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin), wenn Sie – an andern Krankheiten leiden, – Allergien haben oder – andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen (oder äusserlich anwenden¹)» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D ¹ bei Externa und in spezifischen Fällen
7.	«Darf … während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?»
	Falls zutreffend: «Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker (oder Drogisten) bzw. die Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin) um Rat fragen.» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D Vorbehalten bleiben in Einzelfällen, z.B. alkoholhaltige Arzneimittel, strengere Hinweise
8.	«Wie verwenden Sie …?» Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: «Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.» Bei verschreibungspflichtigen Injektionspräparaten, die vom Arzt oder der Ärztin direkt angewendet werden: «Dosierung / Anwendung: …» Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, für die keine Daten zu Kindern und Jugendlichen vorliegen: «Dosierung für Erwachsene / Anwendung bei Erwachsenen: …» «Für Kinder und Jugendliche wurden die Anwendung und die Sicherheit von … bisher nicht geprüft.» Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: «Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes / Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker (oder Drogisten) oder mit Ihrer Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin).» Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, sofern aufgrund eines bestimmten Anwendungsgebiets oder Stoffs Angaben zur Altersgruppe der Kinder und Jugendlichen gemacht oder diese ausgeschlossen werden: «Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten oder mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.»
9.	«Welche Nebenwirkungen kann … haben?» «Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin). Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.» Für homöopathische Arzneimittel: «Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie … ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin).» Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen: «Für … sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.» «Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin).» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D
10.	«Was ist ferner zu beachten?» «Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet werden.»¹ Lagerungshinweis. Kinderwarnung. «Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin). Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation².» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D ¹ Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behälter der Vermerk «verwendbar bis …» aufgedruckt ist. ² Der Satz betreffend Fachinformation entfällt bei Präparaten, die nur eine Patienteninformation haben.
11.	«Was ist in … enthalten?» Wirkstoffe: Bezeichnung der wirksamen Bestandteile in den drei Amtssprachen. In begründeten Fällen kann die neulateinische Deklaration verwendet werden. Darreichungsform und Wirkstoff mit Mengenangabe pro Einheit. Falls zutreffend: Hilfsstoffe (Kurzbezeichnung in den drei Amtssprachen inkl. E‑Nummern)
12.	«Zulassungsnummer» Zulassungsnummer (Swissmedic)
13.	«Wo erhalten Sie …? Welche Packungen sind erhältlich?» – «In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.» – «In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.» – «In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.» – «In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.»
14.	«Zulassungsinhaberin» (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug) Kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der PI aufgeführt werden.
15.	«Herstellerin» (fakultativ)
16.	«Diese Packungsbeilage wurde im … (Monat/Jahr) letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.»

Reihenfolge	Titel/Fixtext
1.	«Information für Patientinnen und Patienten» Für verschreibungspflichtige Arzneimittel: «Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.»
	Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: «Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, Apothekers (oder Drogisten) bzw. der Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin) an, um den grössten Nutzen zu haben.
	Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D
2a.	… (Name des Präparates), galenische Form
2b.	«Pflanzliches Arzneimittel» Erwähnung von 2b fakultativ, wenn gleichzeitig Bestandteil von 2a
3.	«Was ist … und wann wird es angewendet?»
	Wenn pharmakologische Eigenschaften aufgezählt werden sollen und kein klinisch kontrollierter Wirksamkeitsnachweis besteht: – «(den enthaltenen Pflanzen) werden traditionsgemäss … (z.B. harntreibende) Eigenschaften zugeschrieben.» – «(Name des Präparates) … wird verwendet bei …»
	Wenn ein klinisch kontrollierter Wirksamkeitsnachweis besteht, können die Eigenschaften der Pflanzen resp. des Präparates in folgender Weise erwähnt werden: – «(die enthaltenen Pflanzen) wirken bei …» «(Präparat XY) wirkt bei …»
	Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: «Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.»
4.	«Was sollte dazu beachtet werden?» Hinweis für Diabetiker: «Dieses Arzneimittel enthält … g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis»
5./6.	«Wann darf … nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen / angewendet werden?» Bei pflanzlichen Arzneimitteln, die einen Hilfsstoff von besonderem Interesse enthalten: Hinweise gemäss Anhang 3a. Falls zutreffend: «Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!» Falls weder Kontraindikationen noch Vorsichtsmassnahmen vorhanden sind: «Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.» «Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin), wenn Sie – an andern Krankheiten leiden, – Allergien haben oder – andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen (oder äusserlich anwenden¹).» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D ¹ bei Externa und in spezifischen Fällen
7.	«Darf … während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?»
	Falls zutreffend: «Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker (oder Drogisten) bzw. die Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin) um Rat fragen.» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D
	Vorbehalten bleiben in Einzelfällen, z.B. alkoholhaltige Arzneimittel, strengere Hinweise
8.	«Wie verwenden Sie …?»
	Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: «Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.»
	Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: «Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker (oder Drogisten) bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin).» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D
9.	«Welche Nebenwirkungen kann … haben?» «Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin). Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.» Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen: «Für … sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.» «Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin).» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D
10.	«Was ist ferner zu beachten?» «Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet werden.»¹ Lagerungshinweis. Kinderwarnung. «Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin).² Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D ¹ Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behälter der Vermerk «verwendbar bis …» aufgedruckt ist. ² Der Satz betreffend Fachinformation entfällt bei Präparaten, die nur eine Patienteninformation haben.
11.	«Was ist in … enthalten?» Bezeichnung der pflanzlichen wirksamen Bestandteile in den drei Amtssprachen. Darreichungsform und Wirkstoff mit Mengenangabe pro Einheit. Die neulateinische Deklaration kann auf Antrag in begründeten Fällen verwendet werden. Falls zutreffend: Hilfsstoffe (Kurzbezeichnung in den drei Amtssprachen inkl. E‑Nummern)
12.	«Zulassungsnummer» Zulassungsnummer (Swissmedic)
13.	«Wo erhalten Sie …? Welche Packungen sind erhältlich?»
	– «In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.» – «In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.» – «In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.» – «In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.»
14.	«Zulassungsinhaberin»
	(Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug) Kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der PI aufgeführt werden
15.	«Herstellerin» (fakultativ)
16.	«Diese Packungsbeilage wurde im … (Monat/Jahr) letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.»

Reihenfolge	Rubrik/Titel/Inhalt
1.	Bezeichnung des Tierarzneimittels

2.	Quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen und Hilfsstoffen von besonderem Interesse

3.	Darreichungsform

4.	Klinische Angaben Gliederung in: 4.1 Zieltierarten 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten (Indikationen) 4.3 Gegenanzeigen (Kontraindikationen) 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart 4.5 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung 4.6 Nebenwirkungen unter Angabe der Häufigkeit und Schwere (unerwünschte Wirkungen) 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen 4.9 Dosierung und Art der Anwendung 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich 4.11 Absetzfristen

5.	Pharmakologische Eigenschaften (inkl. ATCvet-Code) Gliederung in: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik (gegebenenfalls Angaben zur Umweltverträglichkeit)

6.	Pharmazeutische Angaben Gliederung in: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile (vollständige Liste der Hilfsstoffe) 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten 6.3 Dauer der Haltbarkeit 6.4 Besondere Lagerungshinweise 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses 6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

7.	Zulassungsinhaberin

8.	Zulassungsnummer

9.	Datum der Erteilung der Erstzulassung / Erneuerung der Zulassung

10.	Stand der Information

11.	Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Reihenfolge	Rubrik/Titel/Inhalt
1.	Name und Anschrift der Zulassungsinhaberin und, wenn unterschiedlich, der Herstellerin, die für die Chargenfreigabe verantwortlich ist.

2.	Bezeichnung des Tierarzneimittels

3.	Mindestens die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen

4.	Anwendungsgebiete pro Zieltierart

5.	Gegenanzeigen

6.	Nebenwirkungen

7.	Zieltierarten

8.	Dosierung für jede Zieltierart, Art und Dauer der Anwendung

9.	Hinweise für die richtige Anwendung

10.	Absetzfristen

11.	Besondere Lagerungshinweise

12.	Besondere Warnhinweise

13.	Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien

14.	Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15.	Weitere Angaben (Packungsgrössen)

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln

(Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die Anforderungen an die Zulassung
von Arzneimitteln