812.211

Verordnung
über die Pharmakopöe

(Pharmakopöeverordnung, PhaV)

vom 17. Oktober 2001 (Stand am 1. Oktober 2010)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf die Artikel 4 Absatz 2, 52 Absatz 4 und 82 Absatz 2
des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG),

verordnet:

1 SR 812.21

Art. 1 Begriff und Inhalt der Pharmakopöe

1 Als Pharmakopöe gelten die Pharmacopoea Europaea und die Pharmacopoea Helvetica zusammen mit den entsprechenden Nachträgen, Supplementen und dring­lichen Änderungen.

2 Die Pharmakopöe enthält Vorschriften über Definition, Herstellung und Verarbeitung, Prüfung, Lagerung, Beschriftung, Abgabe und Verwendung von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten.

3 Sie umfasst insbesondere:

a.
allgemeine Vorschriften und Methoden;
b.
allgemeine Monographien;
c.
spezielle Monographien für Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe;
d.
Vorschriften über Behältnisse und Behältnismaterialien.
Art. 2 Aufgaben des Schweizerischen Heilmittelinstituts

1 Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) ist verantwortlich für die Gesamtplanung, die Erarbeitung und die laufende Aktualisierung der Pharmakopöe nach neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen und nach den Erfordernissen der pharmazeutischen Praxis.

2 Bei der Erfüllung seiner Aufgaben arbeitet das Institut mit europäischen Gremien zusammen und zieht externe Fachleute aus der pharmazeutischen Industrie, den Hochschulen, der Apothekerschaft und weiteren betroffenen Kreisen bei. Es sorgt für die Koordination aller auf schweizerischer und europäischer Ebene für die Pharmakopöe Tätigen.

Art. 2a2 Erfordernisse der pharmazeutischen Praxis

1 Wurden Erhebungen gemäss Artikel 9 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 20183 durchgeführt, so werden deren Ergebnisse von den Kan­tonen bei der Bestimmung der Erfordernisse der pharmazeutischen Praxis nach Artikel 2 Absatz 1 einbezogen.

2 Die Erfordernisse der pharmazeutischen Praxis werden dem Institut im Hinblick auf die Aktualisierung der Pharmakopöe zur Kenntnis gebracht.

2 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Sept. 2010, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2010 4029).

3 SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.

Art. 3 Schweizer Delegation bei der Europäischen Pharmakopöekommission

1 Das Eidgenössische Departement des Innern (Departement) ernennt auf Antrag des Institutes die Schweizer Delegation bei der Europäischen Pharmakopöekommission. Sie umfasst drei Mitglieder und bis zu drei Ersatzmitglieder.

2 Die Schweizer Delegation arbeitet gemäss dem Übereinkommen vom 22. Juli 19644 über die Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe in der Europäischen Pharmakopöekommission mit und bringt dort, in Absprache mit dem Institut, die Anliegen der Schweiz ein.

4 SR 0.812.21

Art. 4 Erlass der Pharmakopöe

1 Das Institut erlässt die Pharmakopöe und veröffentlicht sie nach Artikel 5 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 20045.6

2 Dringliche Änderungen der Pharmakopöe können vom Direktor oder von der Direktorin des Institutes erlassen werden. Deren Titel werden in der Amtlichen Samm­lung des Bundesrechts und der volle Wortlaut in einer Publikation des Instituts veröffentlicht.

5 SR 170.512

6 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Sept. 2010, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2010 4029).

Art. 5 Publikationssprachen

1 Die Pharmacopoea Helvetica und ihre Supplemente werden in den drei Amtssprachen veröffentlicht.

2 Die Pharmacopoea Europaea und ihre Nachträge werden in französischer und deut­scher Sprache veröffentlicht.

Art. 6 Aufhebung bisherigen Rechts

Folgende Erlasse werden aufgehoben:

1.
Pharmakopöeverordnung vom 20. August 19977;
2.
Verordnung vom 6. Dezember 19938 über Gebühren für das Pharma­kopöe­laboratorium des Bundesamtes für Gesundheitswesen;
3.
Verordnung vom 6. Dezember 19939 über die Eidgenössische Pharma­kopöe­kommission und das Pharmakopöelaboratorium.

7 [AS 1997 1694, 2001 2729]

8 [AS 1994 93]

9 [AS 1994 95]

Art. 7 Übergangsbestimmung

Die seit Erlass des Nachtrags 2001 zur Pharmacopoea Europaea vom Mai 2000 gestützt auf das bisherige Recht vom Departement in Kraft gesetzten dringlichen Änderungen gelten weiter bis zu ihrer Aufhebung oder Änderung durch das Institut.