8.1 Allgemeines
8.1.1 Die Schweiz und Kanada kommen überein, dass für die unter diesen Anhang fallenden Arzneimittel jede Vertragspartei die Ergebnisse des von der anderen Vertragspartei in ihrem Gebiet durchgeführten Programms zur Einhaltung der GMP-Anforderungen und die von den für gleichwertig befundenen Behörden der anderen Vertragspartei in Anhang 2 erstellten GMP-Zertifikate anerkennt. Darüber hinaus wird die Zertifizierung der Konformität jeder Charge durch den Hersteller von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt.
8.1.2 Die Vertragsparteien können im gegenseitigen Einvernehmen den Anwendungsbereich dieses Anhangs auf Arzneimittel ausweiten, die bis anhin vom Geltungsbereich noch nicht erfasst worden sind. Dasselbe gilt für Aspekte von Programmen oder Verfahren zur Einhaltung der GMP-Anforderungen, die am Ende des Zeitraums für vertrauensbildende Massnahmen als nicht gleichwertig anerkannt worden sind. Entsprechende Ergänzungen werden in Anhang 1 aufgeführt.
8.1.3 Bei Arzneimitteln, die unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden Vertragspartei, nicht aber unter die der ausführenden Vertragspartei fallen, nimmt das örtlich zuständige Inspektorat, das bereit ist, die betreffenden Herstellungsvorgänge zu kontrollieren, die Kontrolle anhand seiner eigenen GMP-Anforderungen oder – in Ermangelung spezifischer Anforderungen – anhand der geltenden GMP-Anforderungen der einführenden Vertragspartei vor. Dies ist auch dann der Fall, wenn die Auffassung besteht, dass die geltenden lokalen GMP-Anforderungen in Bezug auf die Qualitätssicherung der Endprodukte den GMP-Anforderungen der einführenden Vertragspartei nicht gleichwertig sind.
Diese Bestimmung gilt unter anderem auch für die Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und von Produkten, die für klinische Versuche bestimmt sind.
8.1.4 Die in diesem Anhang genannten Behörden sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass jede (vollständige oder teilweise) Sistierung oder der (vollständige oder teilweise) Entzug einer Herstellungsbewilligung oder eines GMP-Zertifikats, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit gefährden könnten, der anderen Vertragspartei unverzüglich über das beiderseitige Warnsystem mitgeteilt wird.
Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit die Behörden und die Hersteller im Falle von Qualitätsmängeln, Chargenrückrufen, Nachahmungen und sonstigen die Qualität beeinträchtigenden Problemen, die zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs erforderlich machen könnten, die Behörden der anderen Vertragspartei mit der angemessenen Schnelligkeit auf diese Probleme aufmerksam machen können.
8.1.5 Zertifizierung der GMP-Konformität
Auf Antrag eines Exporteurs, eines Importeurs oder einer Behörde der anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Zertifizierung der Einhaltung der GMP-Anforderungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, dass die Betriebe für die Herstellung und/oder Prüfung der Arzneimittel
- a)
- über eine ordnungsgemässe Bewilligung für die Herstellung und/oder Prüfung der betreffenden Arzneimittel oder für die Durchführung der angegebenen Verfahren verfügen;
- b)
- regelmässig von den Behörden kontrolliert werden und
- c)
- den von den beiden Vertragsparteien für gleichwertig befundenen GMP-Anforderungen genügen.
Die GMP-Zertifikate weisen auch den oder die Herstellungsstandort(e) aus. Appendix 5 enthält ein Muster eines derartigen GMP-Zertifikats.
Die GMP-Zertifikate werden zügig, spätestens jedoch innerhalb von dreissig Kalendertagen, ausgestellt. In den Fällen, in denen eine erneute Inspektion durchgeführt werden muss, kann diese Frist auf sechzig Tage verlängert werden.
8.1.6 Chargenzertifizierung
Jeder Charge wird ein Zertifikat beigefügt, das der Hersteller («Selbstzertifizierung») nach einer vollen qualitativen und quantitativen Analyse der Wirkstoffe ausstellt, um sicherzustellen, dass die Qualität der Produkte den Anforderungen der Marktzulassung entspricht.
Der Hersteller stellt die Zertifikate unter Berücksichtigung des derzeit geltenden WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im internationalen Handelsverkehr aus. Mit dieser Bescheinigung wird bestätigt, dass die Charge den betreffenden Spezifikationen entspricht und im Einklang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen/der Zulassung hergestellt wurde. Ferner enthält sie die ausführlichen Spezifikationen des Produkts und die Analysemethoden und -ergebnisse sowie eine Erklärung, dass die Protokolle über die Herstellung und Verpackung der Charge überprüft wurden und den GMP-Anforderungen entsprechen.
Die Bescheinigung wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung verantwortlichen Person unterzeichnet. In der Schweiz handelt es sich hierbei um die in Artikel 10 der IKS-Herstellungs-Richtlinien (18. Mai 1995, Nr. 241.11) sowie die in den Artikeln 4 und 5 der Verordnung über die immunbiologischen Erzeugnisse genannte Person und in Kanada um die in den Food and Drug Regulations, Division 2, Section C.02.014 (1) bezeichnete Person, die für die Qualitätskontrolle der Herstellung verantwortlich ist.
8.1.7 Gebühren
Die Regelung der Kontroll-/Zertifizierungsgebühren ist vom Standort des Herstellers abhängig. Die Vertragsparteien sind für die Verrechnung der Kosten und die Erhebung der Gebühren für die Ausstellung der GMP-Zertifikate in ihrem Gebiet zuständig. Die Vertragsparteien sorgen dafür, dass die Gebühren, die für die erbrachten Dienstleistungen erhoben werden, den tatsächlichen Kosten entsprechen und die einschlägigen Kostenfaktoren berücksichtigen. Erbringt eine Vertragspartei keine Dienstleistungen, so erhebt sie keine Gebühren.
8.1.8 Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der anderen Vertragspartei dargelegt werden, eigene Inspektionen durchzuführen. Diese Inspektionen sind der anderen Vertragspartei im Voraus zu notifizieren und werden durch Inspektoren beider Vertragsparteien durchgeführt. Die Inspektionsberichte werden der anderen Vertragspartei übermittelt; korrigierende Massnahmen und Probleme werden diskutiert und gemeinsam ausgearbeitet. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden.
8.1.9 Über die Sistierung oder den Rückzug eines Zertifikates entscheidet die Vertragspartei, die es ausgestellt hat.
8.2 Informationsaustausch
8.2.1 Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien alle Informationen aus, die zur Bestimmung und Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP-Anforderungen erforderlich sind. Ferner unterrichten die zuständigen Behörden in der Schweiz und in Kanada einander über alle neuen technischen Leitlinien, Inspektionsverfahren oder Änderungen der Vorschriften (dies umfasst Leitfäden, Verweise auf Normen, Formulare, Unterlagen über die Anwendung der Rechtsvorschriften). Die Vertragsparteien konsultieren einander vor der Annahme von Änderungen, damit die Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP-Anforderungen gewahrt bleibt. Etwaige Probleme werden in der Gemischten Sektorgruppe zur Sprache gebracht.
8.2.2 Auf begründeten Antrag übermittelt die zuständige Behörde eine Kopie des letzten Inspektionsberichts über den Herstellungsbetrieb oder – im Falle der Vergabe von Analysearbeiten – über das externe Kontrolllabor. Es kann ein «voller Inspektionsbericht» oder ein «detaillierter Bericht» angefordert werden. Ein «voller Inspektionsbericht» umfasst die (vom Hersteller oder vom Inspektorat zusammengestellte) Firmenbeschreibung (Site Master File) und einen Bericht des Inspektorats. Ein «detaillierter Bericht» gibt Antwort auf die spezifischen Fragen der anderen Vertragspartei zu einem Unternehmen. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die Inspektionsberichte innerhalb von dreissig Kalendertagen übermittelt werden, wobei diese Frist auf sechzig Tage verlängert wird, wenn eine erneute Inspektion durchgeführt wird.
8.3 Beiderseitiges Warnsystem
8.3.1 Die Gemischte Sektorgruppe stellt sicher, dass ein effizientes und wirksames beiderseitiges Warnsystem aufrechterhalten wird. Die Bestandteile dieses Systems sind in Appendix 3 beschrieben.
8.3.2 Die in diesem Anhang genannten Behörden stellen sicher, dass jede (vollständige oder teilweise) Sistierung oder Annullierung einer Konformitätsbescheinigung den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei unverzüglich mitgeteilt wird.
8.3.3 Jede Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei alle festgestellten Probleme, entsprechenden Korrekturmassnahmen oder Rückrufe der unter diesen Anhang fallenden Produkte. Die Vertragsparteien beantworten die Auskunftsgesuche und stellen sicher, dass die Behörden die gewünschten Informationen erteilen.
Die Kontaktstellen sind in Appendix 3 aufgeführt.